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Letrozol y misoprostol para el manejo temprano de la pérdida del embarazo: un estudio de cohorte piloto prospectivo (LeMi)

5 de agosto de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio piloto de cohorte para investigar preliminarmente la eficacia del pretratamiento con 10 mg de letrozol al día durante tres días consecutivos seguido de un tratamiento con 800 mcg de misoprostol por vía vaginal para el tratamiento médico de la pérdida temprana del embarazo en una población estadounidense. Se realizará un seguimiento de los pacientes para evaluar la eficacia de este régimen de tratamiento, así como las intervenciones adicionales necesarias, los efectos secundarios, los eventos adversos y la aceptabilidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • PEACE / Penn Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de participar en el proceso de consentimiento informado y proporcionar un formulario de consentimiento firmado y fechado.
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Acceso a un teléfono móvil que funcione.
  • Habla ingles
  • Edad 18 años o más
  • Diagnóstico confirmado de muerte embrionaria/fetal intrauterina o gestación anembrionaria (el examen ecográfico demuestra un polo fetal sin actividad cardíaca que mide entre 5,3 y 40 mm o un patrón de crecimiento anormal diagnóstico de fracaso temprano del embarazo)

Criterio de exclusión:

  • Aborto incompleto o inevitable
  • Contraindicación de alergia al letrozol o misoprostol.
  • No se puede regresar para un seguimiento clínico
  • Embarazo gemelar o múltiple

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Letrozol y misprostol
Letrozol 10 mg por vía oral al día durante tres días consecutivos seguido de misoprostol 800 mcg por vía vaginal dentro de las 24 horas posteriores a la dosis final de letrozol
Droga: Letrozol
Letrozol 10 mg por vía oral al día durante tres días consecutivos
Droga: Misoprostol
Misoprostol 800 mcg por vía vaginal dentro de las 24 horas posteriores a la dosis final de letrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2 (Días 10-11)
Ausencia de saco gestacional en ecografía transvaginal.
Visita 2 (Días 10-11)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación del tratamiento por parte del participante (Positiva / Neutral / Negativa), Probabilidad de recomendar este método de tratamiento a un amigo (Sí / No)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 855835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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