Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Letrozol en Misoprostol voor de beheersing van vroege zwangerschapsverliezen: een prospectieve pilot-cohortstudie (LeMi)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een pilot-cohortstudie om voorlopig de werkzaamheid te onderzoeken van een voorbehandeling met letrozol 10 mg per dag gedurende drie opeenvolgende dagen, gevolgd door behandeling met misoprostol 800 mcg vaginaal voor de medische behandeling van vroeg zwangerschapsverlies in een Amerikaanse populatie. Patiënten zullen worden gevolgd om de werkzaamheid van dit behandelregime te beoordelen, evenals de benodigde aanvullende interventies, bijwerkingen, bijwerkingen en aanvaardbaarheid voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • PEACE / Penn Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces en een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Toegang tot werkende mobiele telefoon
  • Engels sprekende
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde diagnose van intra-uteriene embryonale/foetale dood of anembryonale zwangerschap (echografisch onderzoek toont een foetale pool aan zonder hartactiviteit van 5,3 tot 40 mm of een abnormaal groeipatroon dat wijst op falen in de vroege zwangerschap)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige of onvermijdelijke abortus
  • Contra-indicatie van allergie voor letrozol of misoprostol
  • Kan niet terugkeren voor follow-up in de kliniek
  • Tweeling- of meerlingzwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letrozol en Misprostol
Letrozol 10 mg oraal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen, gevolgd door misoprostol 800 mcg vaginaal binnen 24 uur na de laatste dosis letrozol
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol 10 mg oraal per dag gedurende drie opeenvolgende dagen
Geneesmiddel: Misoprostol
Misoprostol 800 mcg vaginaal binnen 24 uur na de laatste dosis letrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dagen 10-11)
Afwezigheid van een zwangerschapszak op transvaginale echografie
Bezoek 2 (dagen 10-11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeling door deelnemer van de behandeling (positief / neutraal / negatief), waarschijnlijkheid om deze behandelmethode aan te bevelen aan een vriend (ja / nee)
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 855835

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren