Pustearbeid for kronisk muskel- og skjelettsmerter
19. mars 2025 oppdatert av: Adam Hanley, Florida State University
Åndedrettsintervensjon for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter
Dette prosjektet er et enkeltsteds, enarms, klinisk gjennomførbarhetsforsøk som undersøker virkningen av en 2-timers guidet Respiration Mindfulness Therapy-trening av en enkelt økt for kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CCBR er en pustestil som innebærer å puste uten pause mellom innånding og utpust (også kjent som sirkulær pust).
Dette pustemønsteret opprettholdes i en gitt periode, fra 5 minutter til over 2 timer.
I det foreslåtte prosjektet vil CCBR-treningen begynne med en 15-minutters introduksjon til CCBR, etterfulgt av en time og 15 minutters terapeutstyrt CCBR-praksis.
De siste 30 minuttene vil bli brukt til å diskutere deltakeropplevelser under CCBR -praksis.
CCBR-treningsøkter vil forekomme personlig og i et lite gruppeformat (5 deltakere hver).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
- Brian Science and Symptom Management Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter å ha mottatt en profesjonell diagnose av kliniske nivåer av kronisk smerte
- å ikke kunne forplikte seg til en annen (ny) behandling i løpet av studiet
- forstå engelske instruksjoner flytende
- Å være 18 og oppover
Ekskluderingskriterier:
- har lært å trene pustearbeid når som helst tidligere
- være ute av stand til å utføre de fleste grunnleggende oppgaver på grunn av smerte eller smertebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet Respirasjon Mindfulness Therapy
|
GRMT gir opplæring i pusteregulering, mindfulness og avspenning.
GRMT-treningen vil begynne med en 15-minutters introduksjon til behandlingsmodellen, etterfulgt av en time med terapeutveiledet respirasjon (dvs. kontinuerlig rytmisk utvidelse av brystet, og avslappet utpust som involverer frigjøring av all respiratorisk og perifer muskulatur).
De siste 45 minuttene vil bli brukt til å diskutere deltakeropplevelser under GRMT-treningen.
GRMT-treningsøkter vil finne sted personlig og i et lite gruppeformat (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 2 timer
|
Undersøk prosentandelen av deltakerne som fullfører sin 2-timers intervensjonsøkt.
|
2 timer
|
|
Antall deltakere med kronisk smerte rekruttert
Tidsramme: 1 uke
|
Undersøk rekrutteringsrater i løpet av den 1 uken med rekruttering.
|
1 uke
|
|
Akseptabilitet for behandling
Tidsramme: Fullført umiddelbart etter 2-timers GRMT-trening
|
Akseptabilitet av behandling vil bli vurdert med en 12-elements tilpasning av spørreskjemaet Treatment Framework of Acceptability.
Poeng varierer fra 5 til 45. Høyere poengsum reflekterer større aksept.
|
Fullført umiddelbart etter 2-timers GRMT-trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Fullført ved 2- og 6-ukers oppfølging
|
Behandlingsrelatert forbedring vil bli vurdert med Patient Global Impression of Change-skalaen.
Poeng varierer fra 0 til 7, med høyere poengsum som reflekterer større behandlingsrelatert forbedring.
|
Fullført ved 2- og 6-ukers oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smerteintensitet
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Endring i daglig smerteintensitet fra den første dagen etter intervensjon til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med elementet smerteintensitet fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større smerteintensitet.
|
Daglig i 6 uker
|
|
Daglig smerteforstyrrelse
Tidsramme: Daglig i 6 uker
|
Endring i daglig smertepåvirkning fra den første dagen etter intervensjon til og med 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med de to smertepåvirkningspunktene fra smerte-, nytelses- og generell aktivitetsskalaen.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer større smerteinterferens.
|
Daglig i 6 uker
|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i kronisk smerte fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med skalaen Smerte, nytelse og generell aktivitet.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større kronisk smerte.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Sove
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i søvn fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Poeng varierer fra 6 til 30, med høyere poengsum som gjenspeiler dårligere søvn.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i smertekatastrofer fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med Pain Catastrophizing Scale.
Poeng varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som gjenspeiler større smertekatastrofer.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i depresjon fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med pasienthelsespørreskjema-2.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større depresjon.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i angst fra baseline til 6-ukers oppfølging vil bli vurdert med Generalisert angstlidelse 2-punkt.
Poeng varierer fra 0 til 6, med høyere poengsum som gjenspeiler større angst.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Bruk av reseptbelagte smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i misbruk av reseptbelagte smertestillende medisiner fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med PROMIS Reseptbelagte smertestillende medisinmisbruk Short Form.
Poeng varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som gjenspeiler større medisinmisbruk.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Bevisst smertebehandling
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i bruk av mindfulness for smertebehandling fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med Mindful Reappraisal of Pain Scale.
Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum som gjenspeiler større bevisst smertebehandling.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
|
Akutt Smerte Ubehag
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
Endring i akutt smerteubehag vil bli målt med et individuelt element ("Hvor ubehagelig er smerten din, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som reflekterer større akutt smerteubehag.
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
|
Akutt smerteintensitet
Tidsramme: Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
Endring i akutt smerteintensitet vil bli målt med et individuelt element ("Hvor mye smerte har du, akkurat nå?") vurdert på en numerisk vurderingsskala.
Poeng varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum som gjenspeiler større akutt smerteintensitet.
|
Fullføres umiddelbart før og etter den 2-timers intervensjonsøkten
|
|
Selvoverskridende opplevelser
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Endring i frekvensen av selvoverskridende opplevelser fra baseline til 6 ukers oppfølging vil bli vurdert med Nonual Awareness Dimensional Assessment.
Poeng varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum som gjenspeiler hyppigere selvoverskridende opplevelser.
|
Baseline, 2 uker etter behandling, 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00005048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .