Ademwerk voor chronische pijn aan het bewegingsapparaat
19 maart 2025 bijgewerkt door: Adam Hanley, Florida State University
Ademwerkinterventie voor personen met chronische pijn aan het bewegingsapparaat
Dit project is een klinische haalbaarheidsstudie op één locatie, met één arm, waarin de impact wordt onderzocht van een training van 2 uur met begeleide ademhalings- en mindfulnesstherapie in één sessie voor chronische pijn aan het bewegingsapparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CCBR is een ademworkstijl die inhoudt dat ademen zonder pauze tussen inhalatie en uitademing (ook bekend als circulaire ademhaling).
Dit ademhalingspatroon wordt gedurende een bepaalde periode gehandhaafd, variërend van 5 minuten tot meer dan 2 uur.
In het voorgestelde project begint de CCBR-training met een introductie van 15 minuten tot CCBR, gevolgd door een uur en 15 minuten van therapeut-geleide CCBR-praktijk.
De laatste 30 minuten zullen worden gebruikt om ervaringen van deelnemers tijdens de CCBR -praktijk te bespreken.
CCBR-trainingssessies zullen persoonlijk plaatsvinden en in een klein groepsformaat (elk 5 deelnemers).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
- Brian Science and Symptom Management Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een professionele diagnose hebben gekregen van de klinische niveaus van chronische pijn
- het niet kunnen plegen van een andere (nieuwe) behandeling gedurende de looptijd van de studie
- Engelse instructies vloeiend begrijpen
- 18 jaar en ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- omdat ik in het verleden op enig moment heb leren ademen
- niet in staat zijn de meeste basistaken uit te voeren vanwege pijn of pijnbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide ademhalings-mindfulness-therapie
|
GRMT verzorgt trainingen in ademhalingsregulatie, mindfulness en ontspanning.
De GRMT-training begint met een introductie van 15 minuten in het behandelmodel, gevolgd door een uur therapeutgeleide ademhaling (d.w.z. continue ritmische expansie van de borstkas en ontspannen uitademing waarbij alle ademhalings- en perifere spieren worden losgelaten).
De laatste 45 minuten worden gebruikt om de ervaringen van deelnemers tijdens de GRMT-training te bespreken.
GRMT-trainingssessies zullen persoonlijk plaatsvinden en in een klein groepsformaat (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw
Tijdsspanne: Twee uur
|
Onderzoek het percentage deelnemers dat hun interventiesessie van 2 uur voltooit.
|
Twee uur
|
|
Aantal gerekruteerde deelnemers met chronische pijn
Tijdsspanne: 1 week
|
Onderzoek de rekruteringspercentages tijdens de eerste week van rekrutering.
|
1 week
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Direct na de 2 uur durende GRMT-training afgerond
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling zal worden beoordeeld met een aanpassing van 12 items van de vragenlijst over het behandelingskader voor aanvaardbaarheid.
Scores variëren van 5 tot 45. Hogere scores weerspiegelen een grotere acceptatie.
|
Direct na de 2 uur durende GRMT-training afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
|
Behandelingsgerelateerde verbetering zal worden beoordeeld met de Patient Global Impression of Change-schaal.
Scores variëren van 0 tot 7, waarbij hogere scores een grotere behandelingsgerelateerde verbetering weerspiegelen.
|
Voltooid bij follow-ups van 2 en 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse pijnintensiteit
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
De verandering in de dagelijkse pijnintensiteit vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het pijnintensiteitsitem van de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
|
Dagelijkse pijninterferentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 6 weken
|
Veranderingen in de dagelijkse pijninterferentie vanaf de eerste dag na de interventie tot en met de follow-up van zes weken zullen worden beoordeeld met de twee pijninterferentie-items van de schaal Pijn, Plezier en Algemene activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere pijninterferentie weerspiegelen.
|
Dagelijks gedurende 6 weken
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in chronische pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de schaal Pijn, Plezier en Algemene Activiteit.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere chronische pijn weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Slaap
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in slaap vanaf de uitgangswaarde tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS Sleep Disturbance Short Form.
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij hogere scores een slechtere slaap weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
De verandering in catastrofale pijn vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Pain Catastrofizing Scale.
Scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores een grotere catastrofale pijn weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in depressie vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-2.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere depressie weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in angst vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-upperiode van zes weken zal worden beoordeeld met het item Gegeneraliseerde angststoornis 2.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij hogere scores een grotere angst weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Gebruik van pijnmedicatie op recept
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in het misbruik van pijnmedicatie op recept vanaf de uitgangssituatie tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met het PROMIS-kortformulier voor pijnmedicatie op recept.
Scores variëren van 7 tot 35, waarbij hogere scores een groter medicatiemisbruik weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Mindful pijnmanagement
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Veranderingen in het gebruik van mindfulness voor pijnbestrijding vanaf de basislijn tot en met de follow-up van zes weken zullen worden beoordeeld met de Mindful Reappraisal of Pain Scale.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores een beter bewust pijnbeheer weerspiegelen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
|
Acute pijn Onaangenaamheid
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
Verandering in acute pijnonaangenaamheid wordt gemeten met een individueel item ("Hoe onaangenaam is uw pijn op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnonaangenaamheid weerspiegelen.
|
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
|
Acute pijnintensiteit
Tijdsspanne: Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
Verandering in acute pijnintensiteit zal worden gemeten met een individueel item ("Hoeveel pijn heeft u op dit moment?"), beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal.
Scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores een grotere acute pijnintensiteit weerspiegelen.
|
Wordt onmiddellijk voor en na de interventiesessie van 2 uur uitgevoerd
|
|
Zelftranscendente ervaringen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Verandering in de frequentie van zelftranscendente ervaringen vanaf de basislijn tot en met de follow-up van zes weken zal worden beoordeeld met de Nondual Awareness Dimensional Assessment.
Scores variëren van 0 tot 5, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van frequentere zelftranscendente ervaringen.
|
Basislijn, 2 weken na de behandeling, 6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00005048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .