Funksjonell nær-infrarød spektroskopi og Virtual Reality avspenningsprogrammer for smertebehandling hos pasienter med kreft
23. april 2026 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Sanntidsevaluering av alvorlighetsgraden av opplevd smerte hos pasienter med kreft ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), og undersøkelse av smertelindring ved bruk av Virtual Reality-teknologier
Denne kliniske studien forsøker å måle smertens alvorlighetsgrad, lokalisering av smerte og gjennomførbarhet hos pasienter med kreft ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi og virtuell virkelighetsavslapningsprogrammer.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi og virtuell virkelighet avslapningsprogrammer kan bidra til å lindre smerte hos pasienter med kreft som får behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Utvikle en algoritme for objektiv evaluering av smertens alvorlighetsgrad og skille plasseringen av smerte uten behov for pasientsamarbeid.
II. Finn sammenhengen mellom fNIRS (funksjonell nær-infrarød spektroskopi) egenskaper og alvorlighetsgraden av smerte, samt sammenhengen (hvis noen) mellom opplevd smerte alvorlighetsgrad og visuell persepsjon.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøk effekten (og begrunnelsen for effekten) av å lindre alvorlighetsgraden av opplevd smerte ved å bruke virtual reality-teknikker.
II. Overvåk endringer i hjerneaktivitet for å finne ut årsaken til smertelindring forårsaket av virtual reality-teknikker og/eller kognitiv distraksjon.
OVERSIKT: Friske deltakere tildeles gruppe A. Kreftpasienter er randomisert til gruppe B eller gruppe C.
GRUPPE A: Deltakerne gjennomgår fNIRS i over 15 minutter.
GRUPPE B: Pasienter gjennomgår fNIRS i over 15 minutter etterfulgt av en avslapningsperiode ved bruk av virtuell virkelighet (VR) i over 15 minutter.
GRUPPE C: Pasienter gjennomgår fNIRS i over 15 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Studiepopulasjon
Kreftpasienter med smerter og friske deltakere uten smerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltakere (kreftpasienter så vel som friske frivillige) må være over 18 år
- Studiedeltakere (kreftpasienter så vel som friske frivillige) må være i stand til å være i stillesittende stilling i omtrent 20 minutter
- For kreftdeltakere: i alle stadier av kreftbehandling, som diagnose, behandling (kirurgi, kjemoterapi, immunterapi, stråling), restitusjon, remisjon og opplever akutte smerter fra behandling. Kreft inkluderer, men er ikke begrenset til: bryst, thorax, nyre, etc.
- Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D Arm 1 - VR
Pasienter gjennomgår Terapeutisk VR-program i opptil 30 minutter fire ganger i uken
|
Gjennomgå avslapningsperiode ved hjelp av VR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe D Arm II - Sham VR
Pasienter gjennomgår placebo VR-program i opptil 30 minutter fire ganger per uke.
|
Gjennomgå avslapningsperiode ved hjelp av VR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe E
Kuldestimulering på dag 1 i hver kjemoterapisyklus og dag 3.
|
Kald stimulering ved hjelp av ispakke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe A (fNIRS)
Deltakerne gjennomgår fNIRS i 10 minutter.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå fNIRS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B (fNIRS, VR)
Pasienter gjennomgår fNIRS i 10 minutter etterfulgt av en avslapningsperiode med VR i over 15 minutter.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå fNIRS
Andre navn:
Gjennomgå avslapningsperiode ved hjelp av VR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe C (fNIRS)
Pasienter gjennomgår fNIRS i 10 minutter.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå fNIRS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få kunnskap om hjerneaktivitet under smerte
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
Beregning av nevrovitenskapelige algoritmer og grafteorier vil bli brukt til å trekke ut informative mønstre av hjerneaktivitet og diagnostisere de stimulerte hjerneområdene assosiert med smerte og smerteens alvorlighetsgrad, så vel som alle sammenhenger mellom smerteres alvorlighetsgrad, funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) tiltak og visuell persepsjon.
|
Opptil 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om å bruke virtual reality -teknologier betydelig lindre smerter gjennom distraksjon
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
Ved å bruke virtual reality -avslapningsprogram vil vi analysere hjerneaktivitet for å finne ut hvordan denne distraksjonen styres av hjernen.
|
Opptil 16 måneder
|
|
Årsak til smertelindring forårsaket av virtual reality -teknikker
Tidsramme: Opptil 16 måneder
|
Målt ved FNIRS og kvantifisert ved signalbehandling og nettverks nevrovitenskapelige algoritmer, for å finne ut årsaken til smertelindring forårsaket av virtual reality -teknikker.
Vi vil også undersøke om kognitiv distraksjon kan være hovedårsaken.
|
Opptil 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Somayeh B Shafiei, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Nyre-neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Karsinom
- Brystneoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
Andre studie-ID-numre
- I 1720121 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-11854 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .