Programas funcionales de relajación de realidad virtual y espectroscopia de infrarrojo cercano para el manejo del dolor en pacientes con cáncer
23 de abril de 2026 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Evaluación en tiempo real de la gravedad del dolor percibido en pacientes con cáncer mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) e investigación del alivio del dolor utilizando tecnologías de realidad virtual
Este ensayo clínico intenta medir la gravedad del dolor, la ubicación del dolor y la viabilidad en pacientes con cáncer utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y programas de relajación de realidad virtual.
Los programas funcionales de espectroscopía de infrarrojo cercano y relajación de realidad virtual pueden ayudar a aliviar el dolor en pacientes con cáncer que reciben tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un algoritmo para la evaluación objetiva de la gravedad del dolor y distinguir la ubicación del dolor sin necesidad de la cooperación del paciente.
II. Encuentre la relación entre las características de fNIRS (espectroscopia funcional de infrarrojo cercano) y la gravedad del dolor, así como la relación (si la hay) entre la gravedad del dolor percibido y la percepción visual.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Investigar el efecto (y el razonamiento del efecto) de aliviar la gravedad del dolor percibido utilizando técnicas de realidad virtual.
II. Monitorear los cambios de la actividad cerebral para descubrir el motivo del alivio del dolor causado por técnicas de realidad virtual y/o distracción cognitiva.
ESQUEMA: Los participantes sanos se asignan al grupo A. Los pacientes con cáncer se asignan al azar al grupo B o al grupo C.
GRUPO A: Los participantes se someten a fNIRS durante más de 15 minutos.
GRUPO B: Los pacientes se someten a fNIRS durante más de 15 minutos seguido de un período de relajación utilizando realidad virtual (VR) durante más de 15 minutos.
GRUPO C: Los pacientes se someten a fNIRS durante más de 15 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Pacientes con cáncer con dolor y participantes sanos sin dolor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes del estudio (pacientes con cáncer y voluntarios sanos) deben ser mayores de 18 años.
- Los participantes del estudio (pacientes con cáncer y voluntarios sanos) deben poder permanecer en una postura sedentaria durante aproximadamente 20 minutos.
- Para participantes con cáncer: en cualquier etapa del tratamiento del cáncer, como diagnóstico, tratamiento (cirugía, quimioterapia, inmunoterapia, radiación), recuperación, remisión y si experimenta dolor agudo debido al tratamiento. Los cánceres incluyen, entre otros: mama, torácico, riñón, etc.
- El participante debe comprender la naturaleza de investigación de este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética Independiente/Junta de Revisión Institucional antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder seguir los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo D Brazo 1 - VR
Los pacientes se someten a un programa de realidad virtual terapéutica de hasta 30 minutos cuatro veces por semana.
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Experimentar un período de relajación usando la realidad virtual.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo D Grupo II - Simulación VR
Los pacientes se someten a un programa de realidad virtual con placebo durante hasta 30 minutos cuatro veces por semana.
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Experimentar un período de relajación usando la realidad virtual.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo E
Estimulación con frío el día 1 de cada ciclo de quimioterapia y el día 3.
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Estimulación fría usando paquete de hielo
Otros nombres:
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Experimental: Grupo A (fNIRS)
Los participantes se someten a fNIRS durante 10 minutos.
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Estudios complementarios
Someterse a fNIRS
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B (fNIRS, RV)
Los pacientes se someten a fNIRS durante 10 minutos seguidos de un período de relajación mediante realidad virtual durante más de 15 minutos.
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Estudios complementarios
Someterse a fNIRS
Otros nombres:
Experimentar un período de relajación usando la realidad virtual.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo C (fNIRS)
Los pacientes se someten a fNIRS durante 10 minutos.
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Estudios complementarios
Someterse a fNIRS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Obtener conocimiento de la actividad cerebral durante el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Los algoritmos de neurociencia computacional y las teorías de gráficos se utilizarán para extraer patrones informativos de actividad cerebral y diagnosticar las áreas cerebrales estimuladas asociadas con la gravedad del dolor y el dolor, así como cualquier relación entre la gravedad del dolor, las medidas funcionales de espectroscopía de infrarroja cercana (FNIR) y la percepción visual.
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Hasta 16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine si la utilización de tecnologías de realidad virtual alivia significativamente el dolor a través de la distracción
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Al utilizar el programa de relajación de la realidad virtual, analizaremos la actividad cerebral para descubrir cómo el cerebro controla esta distracción.
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Hasta 16 meses
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Razón del alivio del dolor causado por técnicas de realidad virtual
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Medido por FNIRS y cuantificado por el procesamiento de señales y los algoritmos de neurociencia de la red, para descubrir la razón del alivio del dolor causado por las técnicas de realidad virtual.
También investigaremos si la distracción cognitiva puede ser la razón principal.
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Hasta 16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somayeh B Shafiei, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- I 1720121 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-11854 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .