Functionele nabij-infraroodspectroscopie en virtual reality-ontspanningsprogramma's voor pijnbestrijding bij kankerpatiënten
23 april 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Realtime evaluatie van de ernst van waargenomen pijn bij patiënten met kanker door gebruik te maken van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) en onderzoek naar pijnverlichting met behulp van virtual reality-technologieën
Deze klinische studie probeert de ernst van de pijn, de locatie van de pijn en de haalbaarheid te meten bij patiënten met kanker met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie en virtual reality-ontspanningsprogramma's.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie en virtual reality-ontspanningsprogramma's kunnen de pijn helpen verlichten bij kankerpatiënten die een behandeling krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Ontwikkel een algoritme voor objectieve evaluatie van de ernst van pijn en onderscheid de locatie van pijn zonder medewerking van de patiënt.
II. Zoek de relatie tussen fNIRS-kenmerken (functionele nabij-infraroodspectroscopie) en de ernst van de pijn, evenals de relatie (indien aanwezig) tussen de waargenomen ernst van de pijn en de visuele perceptie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek het effect (en de redenering van het effect) van het verlichten van de ernst van de waargenomen pijn met behulp van virtual reality-technieken.
II. Monitor veranderingen in de hersenactiviteit om de reden te achterhalen voor pijnverlichting veroorzaakt door virtual reality-technieken en/of cognitieve afleiding.
OVERZICHT: Gezonde deelnemers worden toegewezen aan groep A. Kankerpatiënten worden gerandomiseerd naar groep B of groep C.
GROEP A: Deelnemers ondergaan fNIRS gedurende meer dan 15 minuten.
GROEP B: Patiënten ondergaan fNIRS gedurende meer dan 15 minuten, gevolgd door een ontspanningsperiode met behulp van virtual reality (VR) gedurende meer dan 15 minuten.
GROEP C: Patiënten ondergaan fNIRS gedurende meer dan 15 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Studie Bevolking
Kankerpatiënten met pijn en gezonde deelnemers zonder pijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek (zowel kankerpatiënten als gezonde vrijwilligers) moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Deelnemers aan het onderzoek (zowel kankerpatiënten als gezonde vrijwilligers) moeten ongeveer 20 minuten in een zittende houding kunnen zitten
- Voor kankerdeelnemers: in elk stadium van de kankerbehandeling, zoals diagnose, behandeling (operatie, chemotherapie, immunotherapie, bestraling), herstel, remissie en acute pijn ervaren door de behandeling. Kankers omvatten, maar zijn niet beperkt tot: borst-, borst-, nier-, enz.
- De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D Arm 1 - VR
Patiënten ondergaan vier keer per week een Therapeutisch VR-programma van maximaal 30 minuten
|
Onderga een ontspanningsperiode met behulp van VR
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep D Arm II - Sham VR
Patiënten ondergaan vier keer per week een placebo VR-programma van maximaal 30 minuten.
|
Onderga een ontspanningsperiode met behulp van VR
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep E
Koudestimulatie op dag 1 van elke chemotherapiecyclus en op dag 3.
|
Koude stimulatie met behulp van ijspak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep A (fNIRS)
Deelnemers ondergaan fNIRS gedurende 10 minuten.
|
Nevenstudies
Onderga fNIRS
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B (fNIRS, VR)
Patiënten ondergaan fNIRS gedurende 10 minuten gevolgd door een ontspanningsperiode met behulp van VR gedurende meer dan 15 minuten.
|
Nevenstudies
Onderga fNIRS
Andere namen:
Onderga een ontspanningsperiode met behulp van VR
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep C (fNIRS)
Patiënten ondergaan fNIRS gedurende 10 minuten.
|
Nevenstudies
Onderga fNIRS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer kennis van hersenactiviteit tijdens pijn
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Computationele neurowetenschappelijke algoritmen en grafiektheorieën zullen worden gebruikt om informatieve patronen van hersenactiviteit te extraheren en de gestimuleerde hersengebieden te diagnosticeren die geassocieerd zijn met pijn en de ernst van de pijn, evenals eventuele relaties tussen ernst van pijn, functionele bijna-infrarood spectroscopie (FNIRS) maatregelen en visuele perceptie.
|
Tot 16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of het gebruik van virtual reality -technologieën de pijn aanzienlijk verlicht door afleiding
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Door gebruik te maken van virtual reality -ontspanningsprogramma, zullen we hersenactiviteit analyseren om erachter te komen hoe deze afleiding wordt bestuurd door de hersenen.
|
Tot 16 maanden
|
|
Reden voor pijnverlichting veroorzaakt door virtual reality -technieken
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
|
Gemeten door FNIR's en gekwantificeerd door signaalverwerking en algoritmen van netwerkneurowetenschappen, om de reden voor pijnverlichting te achterhalen die wordt veroorzaakt door virtual reality -technieken.
We zullen ook onderzoeken of cognitieve afleiding de belangrijkste reden kan zijn.
|
Tot 16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Somayeh B Shafiei, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Urologische neoplasmata
- Nierneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Carcinoom
- Borstneoplasmata
- Carcinoom, niercel
Andere studie-ID-nummers
- I 1720121 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-11854 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .