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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e programmi di rilassamento in realtà virtuale per la gestione del dolore nei pazienti affetti da cancro

23 aprile 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Valutazione in tempo reale della gravità del dolore percepito nei pazienti affetti da cancro utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS) e indagine sul sollievo dal dolore utilizzando tecnologie di realtà virtuale

Questo studio clinico tenta di misurare la gravità del dolore, la localizzazione del dolore e la fattibilità nei pazienti affetti da cancro utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e programmi di rilassamento della realtà virtuale. La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso e i programmi di rilassamento della realtà virtuale possono aiutare ad alleviare il dolore nei pazienti affetti da cancro che ricevono cure.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un algoritmo per la valutazione oggettiva della gravità del dolore e distinguere la localizzazione del dolore senza la necessità della collaborazione del paziente.

II. Trovare la relazione tra le caratteristiche fNIRS (spettroscopia funzionale del vicino infrarosso) e la gravità del dolore, nonché la relazione (se presente) tra la gravità del dolore percepito e la percezione visiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Indagare l'effetto (e il ragionamento dell'effetto) di alleviare la gravità del dolore percepito utilizzando tecniche di realtà virtuale.

II. Monitorare i cambiamenti dell'attività cerebrale per scoprire il motivo dell'attenuazione del dolore causato da tecniche di realtà virtuale e/o distrazione cognitiva.

PROFILO: I partecipanti sani vengono assegnati al gruppo A. I pazienti affetti da cancro vengono randomizzati al gruppo B o al gruppo C.

GRUPPO A: i partecipanti vengono sottoposti a fNIRS per oltre 15 minuti.

GRUPPO B: i pazienti vengono sottoposti a fNIRS per oltre 15 minuti seguito da un periodo di rilassamento utilizzando la realtà virtuale (VR) per oltre 15 minuti.

GRUPPO C: i pazienti vengono sottoposti a fNIRS per oltre 15 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro con dolore e partecipanti sani senza dolore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti allo studio (pazienti affetti da cancro e volontari sani) devono avere più di 18 anni
  • I partecipanti allo studio (pazienti affetti da cancro e volontari sani) devono essere in grado di mantenere una postura sedentaria per circa 20 minuti
  • Per i partecipanti al cancro: in qualsiasi fase del trattamento del cancro, come diagnosi, trattamento (chirurgia, chemioterapia, immunoterapia, radioterapia), recupero, remissione e stanno vivendo dolore acuto derivante dal trattamento. I tumori includono ma non sono limitati a: seno, torace, rene, ecc.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo D Braccio 1 - VR
I pazienti vengono sottoposti al programma terapeutico VR per un massimo di 30 minuti quattro volte a settimana
Altro: Intervento tecnologico virtuale
Sottoponiti a un periodo di rilassamento utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • Intervento di realtà virtuale
  • Tecnologia virtuale
Sperimentale: Gruppo D Braccio II - Sham VR
I pazienti vengono sottoposti a un programma VR placebo per un massimo di 30 minuti quattro volte a settimana.
Altro: Intervento tecnologico virtuale
Sottoponiti a un periodo di rilassamento utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • Intervento di realtà virtuale
  • Tecnologia virtuale
Sperimentale: Gruppo E
Stimolazione del freddo il giorno 1 di ciascun ciclo di chemioterapia e il giorno 3.
Altro: Stimolazione fredda
Stimolazione a freddo con il pacchetto di ghiaccio
Altri nomi:
  • banchisa
Sperimentale: Gruppo A (fNIRS)
I partecipanti si sottopongono alla fNIRS per 10 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Spettroscopia funzionale del vicino infrarosso
Sottoponiti alla fNIRS
Altri nomi:
  • fNIRS
  • Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
  • Spettroscopia NIR funzionale
  • Imaging ottico funzionale del cervello
Sperimentale: Gruppo B (fNIRS, VR)
I pazienti si sottopongono alla fNIRS per 10 minuti, seguiti da un periodo di rilassamento utilizzando la realtà virtuale per oltre 15 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Spettroscopia funzionale del vicino infrarosso
Sottoponiti alla fNIRS
Altri nomi:
  • fNIRS
  • Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
  • Spettroscopia NIR funzionale
  • Imaging ottico funzionale del cervello
Altro: Intervento tecnologico virtuale
Sottoponiti a un periodo di rilassamento utilizzando la realtà virtuale
Altri nomi:
  • Intervento di realtà virtuale
  • Tecnologia virtuale
Sperimentale: Gruppo C (fNIRS)
I pazienti si sottopongono a fNIRS per 10 minuti.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Spettroscopia funzionale del vicino infrarosso
Sottoponiti alla fNIRS
Altri nomi:
  • fNIRS
  • Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso
  • Spettroscopia NIR funzionale
  • Imaging ottico funzionale del cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acquisire conoscenza dell'attività cerebrale durante il dolore
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Gli algoritmi di neuroscienza computazionale e le teorie dei grafici saranno utilizzati per estrarre modelli informativi di attività cerebrale e diagnosticare le aree cerebrali stimolate associate al dolore e alla gravità del dolore, nonché a qualsiasi relazione tra gravità del dolore, misure funzionali del vicino infrarosso (FNIRS) e percezione visiva.
Fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina se l'utilizzo delle tecnologie di realtà virtuale allevia significativamente il dolore attraverso la distrazione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Utilizzando il programma di rilassamento della realtà virtuale analizzeremo l'attività cerebrale per scoprire come questa distrazione è controllata dal cervello.
Fino a 16 mesi
Motivo della riduzione del dolore causata da tecniche di realtà virtuale
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
Misurati da FNIR e quantificato mediante elaborazione del segnale e algoritmi di neuroscienza della rete, per scoprire il motivo della riduzione del dolore causata dalle tecniche di realtà virtuale. Indagheremo anche se la distrazione cognitiva può essere la ragione principale.
Fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Somayeh B Shafiei, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 1720121 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2021-11854 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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