Funkcionális közeli infravörös spektroszkópia és virtuális valóság relaxációs programok rákos betegek fájdalomcsillapítására
2026. április 23. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
A rákos betegek észlelt fájdalom súlyosságának valós idejű értékelése funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) segítségével, valamint a fájdalomcsillapítás vizsgálata virtuális valóság technológiáit használva
Ez a klinikai vizsgálat megkísérli mérni a fájdalom súlyosságát, a fájdalom lokalizációját és megvalósíthatóságát rákos betegeknél funkcionális közeli infravörös spektroszkópia és virtuális valóság relaxációs programok segítségével.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia és a virtuális valóság relaxációs programok segíthetnek a kezelés alatt álló rákos betegek fájdalmának enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Dolgozzon ki egy algoritmust a fájdalom súlyosságának objektív értékelésére és a fájdalom lokalizációjának megkülönböztetésére anélkül, hogy a betegek együttműködése szükséges.
II. Keresse meg az fNIRS (funkcionális közeli infravörös spektroszkópia) jellemzői és a fájdalom súlyossága közötti összefüggést, valamint a kapcsolatot (ha van) az észlelt fájdalom erőssége és a vizuális észlelés között.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az észlelt fájdalom súlyosságának enyhítésének hatásának (és a hatás indoklásának) vizsgálata virtuális valóság technikák segítségével.
II. Kövesse nyomon az agyi aktivitás változásait, hogy megtudja, mi az oka a virtuális valóság technikái és/vagy a kognitív figyelemelvonás által okozott fájdalomcsillapításnak.
VÁZLAT: Az egészséges résztvevőket az A csoportba sorolják. A rákos betegeket véletlenszerűen a B vagy C csoportba sorolják.
A CSOPORT: A résztvevők több mint 15 percig fNIRS-en esnek át.
B CSOPORT: A betegek több mint 15 percig fNIRS-en esnek át, majd egy relaxációs időszak következik a virtuális valóság (VR) használatával több mint 15 percig.
C CSOPORT: A betegek több mint 15 percig fNIRS-en esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányi populáció
Rákbetegek fájdalommal és egészséges résztvevők fájdalom nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban résztvevőknek (rákbetegeknek, valamint egészséges önkénteseknek) 18 éven felülieknek kell lenniük
- A vizsgálatban résztvevőknek (rákbetegeknek és egészséges önkénteseknek) körülbelül 20 percig ülő testhelyzetben kell lenniük.
- Rákbetegek számára: a rákkezelés bármely szakaszában, például diagnózis, kezelés (műtét, kemoterápia, immunterápia, sugárkezelés), felépülés, remisszió és a kezelés következtében fellépő akut fájdalom. A rákos megbetegedések közé tartozik, de nem kizárólagosan: mell-, mell-, vese- stb.
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D csoport 1. kar – VR
A betegek hetente négyszer 30 perces terápiás VR programon vesznek részt
|
Vegyen részt relaxációs időszakon a VR segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D csoport Arm II – Ál VR
A betegek hetente négyszer 30 percig placebo VR programon vesznek részt.
|
Vegyen részt relaxációs időszakon a VR segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E csoport
Hidegstimuláció minden kemoterápiás ciklus 1. és 3. napján.
|
Hideg stimuláció jégcsomag segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A csoport (fNIRS)
A résztvevők 10 percig részesülnek fNIRS vizsgálatban.
|
Kisegítő tanulmányok
FNIRS-nek kell alávetni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport (fNIRS, VR)
A betegek 10 percig részesülnek fNIRS vizsgálatban, majd egy 15 percnél hosszabb relaxációs perióduson keresztül VR-t használva.
|
Kisegítő tanulmányok
FNIRS-nek kell alávetni
Más nevek:
Vegyen részt relaxációs időszakon a VR segítségével
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport (fNIRS)
A betegek 10 percig részesülnek fNIRS-vizsgálatban.
|
Kisegítő tanulmányok
FNIRS-nek kell alávetni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megszerezze az agyi aktivitás ismeretét a fájdalom során
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
A számítási idegtudományi algoritmusokat és a grafikon elméleteit az agyi aktivitás informatív mintáinak kinyerésére és a fájdalom és a fájdalom súlyosságával kapcsolatos stimulált agyterületek diagnosztizálására, valamint a fájdalom súlyosságának, a funkcionális közel infravörös spektroszkópia (FNIR-ek) és a vizuális észlelés közötti összefüggések és a vizuális észlelés közötti összefüggések kiakasztására használják.
|
Legfeljebb 16 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a virtuális valóság technológiáinak felhasználása jelentősen enyhíti -e a fájdalmat a figyelmeztetés révén
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
A virtuális valóság relaxációs programjának felhasználásával elemezzük az agyi tevékenységet, hogy megtudjuk, hogyan szabályozza ezt a figyelmet az agy.
|
Legfeljebb 16 hónap
|
|
A fájdalomcsillapítás oka, amelyet a virtuális valóság technikái okoznak
Időkeret: Legfeljebb 16 hónap
|
Az FNIR -kkel mérve, és jelfeldolgozó és hálózati idegtudományi algoritmusokkal számszerűsítve, hogy megtudja a virtuális valóság technikái által okozott fájdalomcsillapítás okát.
Azt is megvizsgáljuk, hogy lehet -e a kognitív zavaró ok.
|
Legfeljebb 16 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Somayeh B Shafiei, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Urológiai neoplazmák
- Vese neoplazmák
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Karcinóma
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I 1720121 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2021-11854 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .