- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456957
Tykkelse av føtal abdominal subkutan vev i forutsigelse av fostervekt hos gravide kvinner
Tykkelse av føtal abdominal subkutan vev i prediksjon av fostervekt ved gravide kvinner: en prospektiv kohortstudie
Fetal Abdominal subkutan vevstykkelse (FASTT) kan enkelt måles under rutinemessig ultralydundersøkelse av gravide kvinner. Tallrike rapporter har vist at FASTT-måling er en god måte å evaluere subkutant fettvev på.
Så vidt vi vet, har imidlertid ingen studier undersøkt sammenhengen mellom FASTT og unormal fostervekst hos ikke-diabetikere. Av denne grunn har vi i denne studien evaluert om FASTT kan forutsi fødselsvekt eller diagnostisere LGA og/eller LBW spedbarn i tredje trimester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fostervektsvurderingen ved hjelp av ultralyd er avgjørende i obstetrisk praksis for å bestemme fødselsmodus, tid og behandling. Det er viktig å oppdage fostervekstavvik som små for svangerskapsalder (SGA), fostervekstbegrensning (FGR) og store for svangerskapsalder (LGA) fostre; dermed kan det bidra til å redusere perinatal sykelighet og dødelighet [1]. Mange metoder har blitt introdusert for å estimere vekten in utero, og mange studier har evaluert deres effektivitet for å oppdage den mest nøyaktige metoden [2]. Unormal fostervekst kan diagnostiseres ved ultralyd. Konvensjonelle ultralydmålinger, som estimert fostervekt (EFW) og abdominal omkrets (AC) kan skille LGA/makrosomi eller LBW-spedbarn. Mange studier har vist at forventet fostervekt (EFW) ved de tradisjonelle teknikkene ikke er en pålitelig indikator på vekstavvik; følgelig har flere andre sono grafiske målinger blitt foreslått [3]. Ultralyd har sine begrensninger til tross for bruk av mer enn 50 forskjellige formler for å estimere fostervekt, da ytelsen deres er dårlig ved ekstreme fostervekt. Det har vært voksende interesse for å studere føtale bløtvevsmålinger for å forbedre påvisningen av vekstavvik [4].
Fetal Abdominal subkutan vevstykkelse (FASTT) kan enkelt måles under rutinemessig ultralydundersøkelse av gravide kvinner. Tallrike rapporter har vist at FASTT-måling er en god måte å evaluere subkutant fettvev på [5]. I tillegg har noen forskere undersøkt sammenhenger mellom FASTT og diabetes [6].
Så vidt vi vet, har imidlertid ingen studier undersøkt sammenhengen mellom FASTT og unormal fostervekst hos ikke-diabetikere. Av denne grunn har vi i denne studien evaluert om FASTT kan forutsi fødselsvekt eller diagnostisere LGA og/eller LBW spedbarn i tredje trimester.
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet.
- Svangerskapsalder mellom 37-42 uker.
- Godta å bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pre-svangerskapsdiabetes og svangerskapsdiabetes.
- Andre medisinske lidelser som hypertensiv lidelse under graviditet, hjertesykdommer.
- Medfødt føtal misdannelse som påvirker fødselsvekten eller påvirker kragebenet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet ved måling av føtal abdominal subkutan vevstykkelse
Tidsramme: 37-40 ukers svangerskap
|
For å evaluere sensitiviteten ved måling av føtal abdominal subkutan vevstykkelse sammenlignet med Hadlock formel IV i prediksjon av fostervekt i termin ikke-diabetiske gravide kvinner i 3. trimester.
|
37-40 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringsmåte.
Tidsramme: 37-40 ukers svangerskap
|
Vaginal fødsel eller keisersnitt
|
37-40 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsalder på leveringstidspunktet
Tidsramme: 1 uke fra rekruttering
|
påvisning av svangerskapsalder ved fødselstidspunktet
|
1 uke fra rekruttering
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Mål Apgar-score for den nyfødte etter 1 minutt og 5 minutter
|
på leveringstidspunktet
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Mål for neonatal vekt i gram
|
på leveringstidspunktet
|
|
Neonatalt behov for NICU
Tidsramme: på leveringstidspunktet
|
Behov for innleggelse av nyfødt på NICU og antall dager ved innleggelse
|
på leveringstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ebada MA, Elmatboly AM, Baligh G. Intravenous Oxytocin versus Intramuscular Oxytocin for the Management of Postpartum Hemorrhage: A Systematic Review and Meta-Analysis. Curr Drug Res Rev. 2020;12(2):150-157. doi: 10.2174/2589977512666200628013647.
- El-Sayed MR, Soliman BS, Zaitoun MM, Shorbaji E, Mohammed RJ. Clinical and ultrasound estimation of fetal weight at term and its accuracy with birth weight. The Egyptian Journal of Hospital Medicine. 2020 Oct 1;81(7):2468-75
- A Oun Y, M Gebril M, M El-Mazzaly S. Measurement of Fetal Abdominal Subcutaneous Tissue Thickness by Ultrasound in Prediction of Birth Weight at Term Pregnancy. Al-Azhar Medical Journal. 2020 Oct 1;49(4):1653-62.
- Lu Y, Fu X, Chen F, Wong KKL. Prediction of fetal weight at varying gestational age in the absence of ultrasound examination using ensemble learning. Artif Intell Med. 2020 Jan;102:101748. doi: 10.1016/j.artmed.2019.101748. Epub 2019 Nov 17.
- Bethune M, Bell R. Evaluation of the measurement of the fetal fat layer, interventricular septum and abdominal circumference percentile in the prediction of macrosomia in pregnancies affected by gestational diabetes. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Dec;22(6):586-90. doi: 10.1002/uog.885.
- Higgins MF, Russell NM, Mulcahy CH, Coffey M, Foley ME, McAuliffe FM. Fetal anterior abdominal wall thickness in diabetic pregnancy. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2008 Sep;140(1):43-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2008.02.021. Epub 2008 Apr 11.
- Lindstrom L, Cnattingius S, Axelsson O, Granfors M. Accuracy and precision of sonographic fetal weight estimation in Sweden. Acta Obstet Gynecol Scand. 2023 Jun;102(6):699-707. doi: 10.1111/aogs.14554. Epub 2023 Mar 25.
- Singh, A., Chander, R. and Kumari, S. (2014) Estimation of Fetal Weight and Its Correlation with Actual Birth Weight by Sonographic Measurement of Fetal Abdominal Subcutaneous Tissue Thickness. Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences , 3, 9610-9621. https://doi.org/10.14260/jemds/2014/3244
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FASTT trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .