- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06457113
Modifikasjon av emosjonell oppmerksomhetsskjevhet og målrettet hukommelsesreaktivering ved alkoholbruksforstyrrelser
12. juni 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Forsterkning av emosjonell oppmerksomhetsskjevhet med målrettet minnereaktivering for alkoholbruksforstyrrelse (AUD)
Gjennom denne protokollen undersøker forskere om målrettet minnereaktivering (TMR), en teknikk som brukes til å forbedre hukommelsen, kan øke kontrollen av trangnivåer hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse ved å forbedre positiv emosjonell oppmerksomhetsskjevhet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen bruker TMR under REM-søvn for å styrke assosiative minner generert av emosjonell oppmerksomhetsbias modifikasjon (EABM), en effektiv behandling for å kontrollere trangnivåer hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
EABM involverer eksponering for negative emosjonelle ord (f.eks. frustrerte, mindreverdige) assosiert med alkoholrelaterte signaler og positive emosjonelle ord (f.eks. vellykket, selvsikker) assosiert med sunne livsstilssignaler.
Målet er å redusere alkoholrelatert signal positiv emosjonell oppmerksomhetsbias (EAB).
I EABM-trening, er alkoholrelaterte signaler og sunn aktivitet (f.eks. trening, lesing, spille musikkinstrumenter) alltid sammenkoblet med henholdsvis negative ord og positive ord.
TMR-gruppen mottar EABM-protokollen med auditiv cue-tilbakemelding (lyd S1-Alkohol; lyd S2-Healthy Life); kontrollgruppen mottar EABM-protokollen uten auditiv tilbakemelding.
Alle pasienter vil utføre EABM hver kveld og vil bli utsatt for lydene S1 og S2 under REM-søvn med et trådløst pannebånd, som automatisk oppdager søvnstadier.
Klinisk evaluering av EAB og craving-nivåer av AUD vil bli utført før og etter (med en 2-ukers oppfølging).
Etterforskerne antar at pasienter behandlet med EABM og som under REM-søvn blir utsatt for en lyd som tidligere hadde vært assosiert med det nye negative minnet om alkohol og det positive minnet om en sunn livsstil (TMR-gruppen) vil ha mer redusert EAB- og trangnivå. sammenlignet med deltakere som ble utsatt for samme, men ikke-assosierte, lyd under REM-søvn (kontrollgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-54252689
- E-post: drminzhao@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-55 år; Oppfyller diagnosekriteriene for alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013); Alkoholavvenning på mindre enn 6 måneder; Normalt syn og hørsel, eller korrigert til normalt; Godtar å delta i studien og er i stand til å samarbeide for å fullføre eksperimentet.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt alkoholabstinensperiode: Clinical Institute Abstinensvurdering for Alcohol Scale (CIWA-Ar) score ≥ 9; Historie med organiske hjernesykdommer eller hjernetraumer; Historie med anfall, andre nevropsykiatriske lidelser eller familiehistorie med psykiatriske lidelser; Tilstedeværelse av annet rusmisbruk/avhengighet enn alkohol (unntatt nikotinavhengighet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMR gruppe
Pasienter vil motta en lyd S1 og lyd S2 mens de genererer et korrekt resultat av Emotional Attention Bias Modification (EABM).
De vil også motta lyden S1 og lyden S2 under REM-søvn.
|
Nye bevis viser at REM-søvn er avgjørende for å behandle emosjonelle minner og konsolidere implisitte minner.
Ved å bruke målrettet minnereaktivering (TMR), en kjent metode hvor lyd S1 og lyd S2 er assosiert med en våken opplevelse (dvs. negative emosjonelle ord er assosiert med alkoholrelaterte signaler og positive emosjonelle ord er assosiert med signaler om sunn livsstil) og styrket i løpet av REM-søvn, etterforskerne tar sikte på å øke kontrollen av trangnivåer hos pasienter med alkoholbruksforstyrrelse.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta lyden S1 og lyden S2 mens de genererer et korrekt resultat av Emotional Attention Bias Modification (EABM).
Under REM-søvn vil de få samme lyd som forsøksgruppen (S1 og S2) under samme forhold.
|
Disse pasientene vil motta behandling av emosjonell oppmerksomhetsbias modifikasjon (EABM) uten assosiasjon med lyden S1 og lyd S2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i atferdsindikatorer på positiv emosjonell oppmerksomhetsskjevhet mot alkoholrelaterte signaler
Tidsramme: baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
Positiv emosjonell oppmerksomhetsskjevhet vurderes gjennom emosjonell oppmerksomhetsskjevhet under elektroencefalogramregistrering, hvor indikatoren er D-skårer beregnet ut fra responstiden (D alkohol=RT (negativ) - RT (positiv) )/SD negativ+positiv).
|
baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i atferdsindikatorer på positiv emosjonell oppmerksomhetsskjevhet mot sunne aktivitetssignaler
Tidsramme: baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
Positiv emosjonell oppmerksomhetsskjevhet vurderes gjennom emosjonell oppmerksomhetsskjevhet under elektroencefalogramregistrering, med indikatoren D-skåre beregnet fra responstiden (D helse=RT (negativ) - RT (positiv) )/SD negativ+positiv).
|
baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
|
Change of Craving vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
evaluere alle deltakernes sug etter metamfetamin vurdert av Visual Analog Scales (VAS).
Poengsummen for VAS varierer fra 0 til 10, og høyere verdier representerer høyt sug.
|
baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
|
Change of Craving vurdert av Visual Analog Mood Scale
Tidsramme: baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
evaluere alle deltakernes humør vurdert av Visual Analog Scales (VAS).
Poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer fravær av følelsen og 10 indikerer at følelsen er ekstremt intens.
|
baseline, 1 dag etter behandling, 2 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZhao-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .