- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457113
Modificación del sesgo de atención emocional y reactivación de la memoria dirigida en el trastorno por consumo de alcohol
12 de junio de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Aumento de la modificación del sesgo de atención emocional con reactivación de la memoria dirigida para el trastorno por consumo de alcohol (AUD)
A través de este protocolo, los investigadores examinan si la reactivación de la memoria dirigida (TMR), una técnica utilizada para mejorar la memoria, puede aumentar el control de los niveles de ansia en pacientes con trastorno por consumo de alcohol al mejorar la modificación del sesgo de atención emocional positiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este protocolo utiliza TMR durante el sueño REM para fortalecer los recuerdos asociativos generados por la modificación del sesgo de atención emocional (EABM), un tratamiento eficaz para controlar los niveles de ansia en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
La EABM implica la exposición a palabras emocionales negativas (p. ej., frustrado, inferior) asociadas con señales relacionadas con el alcohol y palabras emocionales positivas (p. ej., exitoso, confiado) asociadas con señales de un estilo de vida saludable.
El objetivo es reducir el sesgo de atención emocional positiva (EAB) relacionado con el alcohol.
En el entrenamiento EABM, las señales relacionadas con el alcohol y las imágenes de actividades saludables (por ejemplo, hacer ejercicio, leer, tocar instrumentos musicales) siempre se combinan con palabras negativas y positivas, respectivamente.
El grupo TMR recibe el protocolo EABM con retroalimentación de señales auditivas (sonido S1-Alcohol; sonido S2-Vida Saludable); el grupo de control recibe el protocolo EABM sin retroalimentación de señales auditivas.
Todos los pacientes realizarán EABM todas las noches y estarán expuestos a los sonidos S1 y S2 durante el sueño REM con una diadema inalámbrica, que detecta automáticamente las etapas del sueño.
Se realizará una evaluación clínica del BEF y los niveles de ansia de AUD antes y después (con un seguimiento de 2 semanas).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con EABM y que están expuestos durante el sueño REM a un sonido que previamente se había asociado con el nuevo recuerdo negativo del alcohol y el recuerdo positivo de un estilo de vida saludable (grupo TMR) tendrán niveles más reducidos de EAB y antojos. en comparación con los participantes expuestos al mismo sonido, pero no asociado, durante el sueño REM (grupo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Zhao, PhD
- Número de teléfono: 021-54252689
- Correo electrónico: drminzhao@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años; Cumple con los criterios diagnósticos de Trastorno por Consumo de Alcohol según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2013); Período de abstinencia de alcohol inferior a 6 meses; Visión y audición normales, o corregidas a la normalidad; Acepta participar en el estudio y puede cooperar para completar el experimento.
Criterio de exclusión:
- Período de abstinencia aguda de alcohol: puntuación ≥ 9 en la Escala de Evaluación de Abstinencia de Alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar); Historia de enfermedades cerebrales orgánicas o traumatismo cerebral; Antecedentes de convulsiones, otros trastornos neuropsiquiátricos o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos; Presencia de abuso/adicción a sustancias distintas al alcohol (excluida la adicción a la nicotina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TMR
Los pacientes recibirán un sonido S1 y un sonido S2 mientras generan un resultado correcto de la Modificación del sesgo de atención emocional (EABM).
También recibirán el sonido S1 y el sonido S2 durante el sueño REM.
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La evidencia emergente muestra que el sueño REM es crucial para procesar recuerdos emocionales y consolidar recuerdos implícitos.
Mediante el uso de reactivación de memoria dirigida (TMR), un método conocido en el que el sonido S1 y el sonido S2 se asocian con una experiencia de vigilia (es decir, las palabras emocionales negativas se asocian con señales relacionadas con el alcohol y las palabras emocionales positivas se asocian con señales de estilo de vida saludable) y se fortalecen durante Durante el sueño REM, los investigadores tienen como objetivo aumentar el control de los niveles de ansia en pacientes con trastorno por consumo de alcohol.
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes no recibirán el sonido S1 y el sonido S2 mientras generen un resultado correcto de la Modificación del sesgo de atención emocional (EABM).
Durante el sueño REM recibirán el mismo sonido que el grupo experimental (S1 y S2) en las mismas condiciones.
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Estos pacientes recibirán el tratamiento de modificación del sesgo de atención emocional (EABM) sin asociación con el sonido S1 y el sonido S2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los indicadores de comportamiento del sesgo de atención emocional positiva hacia señales relacionadas con el alcohol
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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El sesgo de atención emocional positiva se evalúa mediante el sesgo de atención emocional mediante el registro de electroencefalograma, siendo el indicador las puntuaciones D calculadas a partir del tiempo de respuesta (D alcohol = RT (negativo) - RT (positivo))/SD negativo + positivo).
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valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los indicadores de comportamiento del sesgo de atención emocional positiva hacia señales de actividad saludable
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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El sesgo de atención emocional positiva se evalúa mediante el sesgo de atención emocional bajo el registro de electroencefalograma, siendo el indicador las puntuaciones D calculadas a partir del tiempo de respuesta (D salud = RT (negativo) - RT (positivo))/SD negativo + positivo).
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valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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Cambio de deseo evaluado mediante escala visual analógica
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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evaluar el deseo de metanfetamina de todos los participantes evaluado mediante escalas analógicas visuales (EVA).
La puntuación de VAS varía de 0 a 10, y los valores más altos representan un alto nivel de deseo.
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valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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Cambio de deseo evaluado mediante la escala visual analógica del estado de ánimo
Periodo de tiempo: valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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evaluar el estado de ánimo de todos los participantes evaluado mediante escalas analógicas visuales (EVA).
La puntuación varía de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de emoción y 10 indica que la emoción es extremadamente intensa.
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valor inicial, 1 día después del tratamiento, 2 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MZhao-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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