- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457113
Modifiering av emotionell uppmärksamhetsbias och målinriktad minnesreaktivering vid alkoholmissbruk
12 juni 2024 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center
Förstärkning av emotionell Attention Bias Modification med riktad minnesreaktivering för alkoholmissbruk (AUD)
Genom detta protokoll undersöker forskarna om målstyrd minnesreaktivering (TMR), en teknik som används för att förbättra minnet, kan öka kontrollen av sugnivåer hos patienter med alkoholmissbruk genom att förbättra positiv emotionell uppmärksamhetsförändring.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll använder TMR under REM-sömn för att stärka associativa minnen som genereras av emotionell uppmärksamhetsbias modifiering (EABM), en effektiv behandling för att kontrollera sugnivåer hos patienter med alkoholmissbruk (AUD).
EABM involverar exponering för negativa känslomässiga ord (t.ex. frustrerade, underlägsna) associerade med alkoholrelaterade signaler och positiva känslomässiga ord (t.ex. framgångsrika, självsäker) associerade med ledtrådar för en sund livsstil.
Målet är att minska alkoholrelaterad cue positive emotional attention bias (EAB).
I EABM-träning paras alltid bilder av alkoholrelaterade signaler och hälsosam aktivitet (t.ex. träning, läsning, spela musikinstrument) med negativa ord respektive positiva ord.
TMR-gruppen tar emot EABM-protokollet med auditiv signalåterkoppling (ljud S1-Alkohol; ljud S2-Hälsosamt liv); kontrollgruppen tar emot EABM-protokollet utan auditiv signalåterkoppling.
Alla patienter kommer att utföra EABM varje kväll och kommer att exponeras för ljuden S1 och S2 under REM-sömn med ett trådlöst pannband, som automatiskt känner av sömnstadier.
Klinisk utvärdering av EAB och sugnivåer för AUD kommer att utföras före och efter (med en 2-veckors uppföljning).
Utredarna antar att patienter som behandlas med EABM och som utsätts under REM-sömn för ett ljud som tidigare hade associerats med det nya negativa minnet av alkohol och det positiva minnet av en hälsosam livsstil (TMR-gruppen) kommer att få mer minskade EAB- och sugnivåer jämfört med deltagare som exponerats för samma, men icke-associerade, ljud under REM-sömn (kontrollgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Min Zhao, PhD
- Telefonnummer: 021-54252689
- E-post: drminzhao@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-55 år; Uppfyller de diagnostiska kriterierna för alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) (American Psychiatric Association, 2013); Alkoholkarensperiod på mindre än 6 månader; Normal syn och hörsel, eller korrigerad till normal; Går med på att delta i studien och kan samarbeta för att slutföra experimentet.
Exklusions kriterier:
- Akut alkoholabstinensperiod: Clinical Institute Abstinensbedömning för alkoholskala (CIWA-Ar) poäng ≥ 9; Historik av organiska hjärnsjukdomar eller hjärntrauma; Historik av anfall, andra neuropsykiatriska störningar eller familjehistoria av psykiatriska störningar; Förekomst av annat missbruk/beroende än alkohol (exklusive nikotinberoende).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMR-grupp
Patienterna kommer att få ett ljud S1 och ljud S2 medan de genererar ett korrekt resultat av Emotional Attention Bias Modification (EABM).
De kommer också att ta emot ljudet S1 och ljudet S2 under REM-sömn.
|
Nya bevis visar att REM-sömn är avgörande för att bearbeta känslomässiga minnen och konsolidera implicita minnen.
Genom att använda riktad minnesreaktivering (TMR), en känd metod där ljud S1 och ljud S2 är associerade med en vaken upplevelse (dvs negativa känslomässiga ord är associerade med alkoholrelaterade ledtrådar och positiva känsloord är förknippade med ledtrådar för en sund livsstil) och förstärks under REM-sömn, utredarna syftar till att öka kontrollen av sugnivåer hos patienter med alkoholmissbruk.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer inte att få ljudet S1 och ljudet S2 medan de genererar ett korrekt resultat av Emotional Attention Bias Modification (EABM).
Under REM-sömn kommer de att få samma ljud som experimentgruppen (S1 och S2) under samma förhållanden.
|
Dessa patienter kommer att få behandling av emotionell uppmärksamhetsbias modifiering (EABM) utan samband med ljudet S1 och ljudet S2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i beteendeindikatorer för positiv känslomässig uppmärksamhetsbias mot alkoholrelaterade signaler
Tidsram: baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
Positiv emotionell uppmärksamhetsbias bedöms genom emotionell uppmärksamhetsbias under elektroencefalograminspelning, med indikatorn D-poäng beräknade från svarstiden (D alkohol=RT (negativ) - RT (positiv) )/SD negativ+positiv).
|
baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i beteendeindikatorer på positiv känslomässig uppmärksamhetsbias mot sunda aktivitetssignaler
Tidsram: baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
Positiv emotionell uppmärksamhetsbias bedöms genom emotionell uppmärksamhetsbias under elektroencefalograminspelning, med indikatorn D-poäng beräknade från svarstiden (D hälsa=RT (negativ) - RT (positiv) )/SD negativ+positiv).
|
baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
|
Change of Craving bedömd med Visual Analog Scale
Tidsram: baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
utvärdera alla deltagares sug efter metamfetamin bedömt av Visual Analog Scales (VAS).
Poäng för VAS sträcker sig från 0 till 10, och högre värden representerar en hög nivå av sug.
|
baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
|
Change of Craving bedömd med Visual Analog Mood Scale
Tidsram: baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
utvärdera alla deltagares humör bedömd av Visual Analog Scales (VAS).
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger frånvaron av känslan och 10 anger att känslan är extremt intensiv.
|
baslinje, 1 dag efter behandling, 2 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Min Zhao, Shanghai Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
13 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MZhao-018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .