- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06457945
Mind-dwalende en voorspellende processen bij narcolepsie: een vermeend mechanisme door geheime REM-intrusies (NARCOWANDERING)
Mind-dwalende en voorspellende processen bij narcolepsie: een vermeend mechanisme door geheime REM-intrusies, de NarcoWandering Study
Mind-dwalen is een toestand waarin de aandacht zich afwendt van de externe omgeving of de huidige taak om zich te concentreren op interne gedachten (ervaringen uit het verleden, toekomstige gebeurtenissen, geplande acties...). Er wordt aangenomen dat mensen minstens een derde van hun wakkere leven in deze toestand doorbrengen. Het afdwalen van gedachten kan experimenteel worden beoordeeld door de mentale inhoud te onderzoeken tijdens goed gecontroleerde taken. In dit geval worden taak-niet-gerelateerde gedachten bestudeerd die waarschijnlijk zullen ontstaan tijdens taken met een variërende cognitieve vraag. Het afdwalen van gedachten (=taak-niet-gerelateerde gedachten) heeft in de meeste paradigma's een schadelijk effect op de cognitieve prestaties, vooral in die paradigma's die aanhoudende aandacht en uitvoerende controle vereisen. Dit fenomeen zou echter ook cognitieve voordelen kunnen hebben, hoewel de kennis hierover beperkt blijft. Er is bijvoorbeeld gesuggereerd dat het dwalen van gedachten de creativiteit, het anticiperen op toekomstige scenario's en het toekomstige geheugen zou kunnen bevorderen. In een recent gedragsonderzoek hebben we de kosten en voordelen onderzocht van het afdwalen van gedachten bij een impliciete visueel-motorische probabilistische leertaak (ASRT - Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT maakt onderscheid tussen twee fundamentele processen: visuomotorische prestaties en impliciet statistisch leren. Terwijl de eerste de efficiëntie van visueel-ruimtelijke discriminatie weerspiegelt, verwijst de laatste naar de onbedoelde verwerving van probabilistische regelmatigheden van externe inputs. Er zijn verminderde visueel-ruimtelijke nauwkeurigheid en snellere maar minder nauwkeurige reacties waargenomen tijdens perioden van afdwalen door de gedachten. Aan de andere kant werd het dwalen van gedachten geassocieerd met verbeterd statistisch leren, wat een verbeterde voorspellende verwerking weerspiegelt.
Terwijl de studie van de neurale correlaten van het afdwalen van de geest voortdurend groeit, zijn de mechanismen die het afdwalen van de geest veroorzaken nog lang niet ontrafeld, maar kunnen er slaapdruk mee gepaard gaan. De frequentie van het afdwalen van de geest neigt dus toe te nemen na slaapgebrek of tijdens aandachtvragende cognitieve taken, waarbij neurofysiologische markers van lokale slaap verschijnen. Deze markers van slaap tijdens het waken worden vaak waargenomen bij hypersomnolentiestoornissen. Ze worden over het algemeen gedefinieerd door het verschijnen van langzame golven (typisch voor langzame golfslaap, SWS). Niettemin zijn slaapinbraken tijdens het wakker zijn mogelijk niet beperkt tot de niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM), maar hebben ze ook betrekking op de REM-slaap. REM-slaap is de slaaptoestand waarin de meest intense vormen van dromen plaatsvinden, en zou daarom fenomenologisch vergelijkbaar kunnen zijn met de mijmering van afdwalende gedachten. Mentale dwalingen overdag kunnen dus worden veroorzaakt door verstoringen van de REM-slaap tijdens het waken.
Patiënten met narcolepsie type 1 (NT1) vertonen frequent begin van de REM-slaap tijdens het wakker zijn overdag. De studie van ASRT in deze populatie biedt daarom een unieke kans om de rol van REM-slaapintrusies bij het afdwalen van gedachten te onderzoeken. De hypothese is dat het afdwalen van gedachten vaker zou worden waargenomen tijdens de ASRT-taak bij NT1-patiënten (met REM-slaapintrusies tijdens het waken) dan bij patiënten met idiopathische hypersomnie (IH) (met NREM-slaapintrusies tijdens het waken) en patiënten met subjectieve hypersomnolentie (weinig slaap). of geen slaapinbreuk). Bovendien zou het mogelijk kunnen zijn dat REM-slaapgerelateerde gedachtenzwerven geassocieerd zou zijn met verminderde visuomotorische prestaties in termen van nauwkeurigheid, maar verbeterde voorspellende verwerking (probabilistisch leren) vergeleken met NREM-slaapintrusies of geen slaapintrusie tijdens de taak.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefoonnummer: +33 04 72 07 19 29
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Dezső NEMETH, PhD
- E-mail: nemethd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contact:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met NT1- of IH-diagnose volgens ICSD3-TR-criteria (American Academy of Sleep, 2023)
- Voor patiënten met IH: met abnormale Mean Sleep Latency Test (MSLT) (gemiddelde latentie ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Patiënten met subjectieve hypersomnolentie zonder onderliggende oorzaak (negatief uitgebreid onderzoek inclusief actigrafie, PSG, MSLT, 24-uurs bedrust, biologische tests, MRI, psychiatrisch consult; dit maakt het mogelijk om slaapgebrek, een onregelmatig slaap-/waakschema, slaapapneu of andere slaapstoornissen uit te sluiten stoornissen geassocieerd met slaapfragmentatie, somatische/psychiatrische oorzaken van hypersomnolentie, inname van kalmerende middelen). Dit soort ‘controles’ zijn al gebruikt in onderzoeken naar hypersomnolentiestoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die niet compatibel zijn met de taak
- Behandeling met antidepressiva
- Andere oorzaken van hypersomnolentie: onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu, slaap-waakritmestoornissen, slaapgebrek, somatische/psychiatrische oorzaken van hypersomnolentie, inname van kalmerende middelen
- Onstabiele medische of psychiatrische aandoening
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narcolepsie type 1
Patiënten met narcolepsie type 1 volgens de criteria van de Internationale Classificatie van Slaapstoornissen (ICSD3-TR); zij zullen onderzoeksvragenlijsten moeten invullen en de ASRT moeten uitvoeren. Een subgroep van patiënten zal tijdens de ASRT polysomnografie-opnamen (EEG, EOG, EMG, ECG) ondergaan. |
De taak omvat de presentatie van een visuele stimulus op een van de vier horizontale locaties op het scherm, en de deelnemers krijgen de opdracht om de locatie van de doelstimulus aan te geven door op de overeenkomstige toets op het toetsenbord te drukken.
Bij een correcte reactie verdwijnt de doelstimulus en na een interstimulusinterval van 120 ms verschijnt de volgende stimulus.
Bij een onjuiste reactie blijft de doelstimulus op zijn plaats tot de eerste juiste reactie.
De stimuli volgen een probabilistische reeks van acht elementen, waarbij patroon en willekeurige elementen elkaar afwisselen.
Elke deelnemer wordt tijdens de taak toegewezen aan een van de 24 mogelijke reeksen.
De ASRT-taak zal uit 25 blokken bestaan, waarbij elk blok tien herhalingen van de reeks van acht elementen bevat.
Na elk blok moeten de deelnemers een korte pauze nemen en de gedachtevragen beantwoorden voordat ze verder gaan.
Alle patiënten voeren de taak één keer uit.
Alle patiënten moeten aan het begin van het onderzoek een vragenlijst invullen
Een subgroep van patiënten in elke arm zal tijdens de ASRT een polysomnografie-opname (EEG, EOG, EMG, ECG) ondergaan
|
|
Experimenteel: Idiopathische hypersomnie
Patiënten met idiopathische hypersomnie volgens ICSD3-TR en met een gemiddelde slaaplatentie van ≤8 minuten bij de meervoudige slaaplatentietest (MSLT) (ongeacht de totale slaaptijd/24 uur bedrust); zij zullen onderzoeksvragenlijsten moeten invullen en de ASRT moeten uitvoeren. Een subgroep van patiënten zal tijdens de ASRT polysomnografie-opnamen (EEG, EOG, EMG, ECG) ondergaan. |
De taak omvat de presentatie van een visuele stimulus op een van de vier horizontale locaties op het scherm, en de deelnemers krijgen de opdracht om de locatie van de doelstimulus aan te geven door op de overeenkomstige toets op het toetsenbord te drukken.
Bij een correcte reactie verdwijnt de doelstimulus en na een interstimulusinterval van 120 ms verschijnt de volgende stimulus.
Bij een onjuiste reactie blijft de doelstimulus op zijn plaats tot de eerste juiste reactie.
De stimuli volgen een probabilistische reeks van acht elementen, waarbij patroon en willekeurige elementen elkaar afwisselen.
Elke deelnemer wordt tijdens de taak toegewezen aan een van de 24 mogelijke reeksen.
De ASRT-taak zal uit 25 blokken bestaan, waarbij elk blok tien herhalingen van de reeks van acht elementen bevat.
Na elk blok moeten de deelnemers een korte pauze nemen en de gedachtevragen beantwoorden voordat ze verder gaan.
Alle patiënten voeren de taak één keer uit.
Alle patiënten moeten aan het begin van het onderzoek een vragenlijst invullen
Een subgroep van patiënten in elke arm zal tijdens de ASRT een polysomnografie-opname (EEG, EOG, EMG, ECG) ondergaan
|
|
Actieve vergelijker: Subjectieve hypersomnolentie
Patiënt met subjectieve hypersomnolentie zonder onderliggende oorzaak (negatief uitgebreid onderzoek inclusief actigrafie, polysomnografie (PSG), MSLT, 24-uurs bedrust, biologische tests, MRI, psychiatrisch consult; dit maakt het mogelijk slaapgebrek, onregelmatig slaap-/waakschema, slaapapneu uit te sluiten of andere slaapstoornissen geassocieerd met slaapfragmentatie, somatische/psychiatrische oorzaken van hypersomnolentie, inname van kalmerende middelen). Een subgroep van patiënten zal tijdens de ASRT polysomnografie-opnamen (EEG, EOG, EMG, ECG) ondergaan. Ze zullen onderzoeksvragenlijsten moeten invullen en de ASRT moeten uitvoeren. |
De taak omvat de presentatie van een visuele stimulus op een van de vier horizontale locaties op het scherm, en de deelnemers krijgen de opdracht om de locatie van de doelstimulus aan te geven door op de overeenkomstige toets op het toetsenbord te drukken.
Bij een correcte reactie verdwijnt de doelstimulus en na een interstimulusinterval van 120 ms verschijnt de volgende stimulus.
Bij een onjuiste reactie blijft de doelstimulus op zijn plaats tot de eerste juiste reactie.
De stimuli volgen een probabilistische reeks van acht elementen, waarbij patroon en willekeurige elementen elkaar afwisselen.
Elke deelnemer wordt tijdens de taak toegewezen aan een van de 24 mogelijke reeksen.
De ASRT-taak zal uit 25 blokken bestaan, waarbij elk blok tien herhalingen van de reeks van acht elementen bevat.
Na elk blok moeten de deelnemers een korte pauze nemen en de gedachtevragen beantwoorden voordat ze verder gaan.
Alle patiënten voeren de taak één keer uit.
Alle patiënten moeten aan het begin van het onderzoek een vragenlijst invullen
Een subgroep van patiënten in elke arm zal tijdens de ASRT een polysomnografie-opname (EEG, EOG, EMG, ECG) ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in nauwkeurigheid in reacties tussen onderzoeken met hoge en lage waarschijnlijkheid tijdens de ASRT
Tijdsspanne: Bij inclusie, tijdens de ASRT
|
Statistisch leren zal worden beoordeeld aan de hand van het verschil in nauwkeurigheid (percentage van correcte locatie) in reacties tussen onderzoeken met hoge en lage waarschijnlijkheid tijdens de ASRT in de 3 groepen (NT1, IH, subjectieve slaperigheid).
Voor elk blok worden gemiddelde nauwkeurigheidsscores berekend voor onderzoeken met hoge en lage waarschijnlijkheid, en de bovenstaande leerindexen worden voor elk blok geëxtraheerd.
|
Bij inclusie, tijdens de ASRT
|
|
Verschil in reactietijd in reacties tussen onderzoeken met hoge en lage waarschijnlijkheid tijdens de ASRT
Tijdsspanne: Bij inclusie, tijdens de ASRT
|
Statistisch leren zal worden beoordeeld aan de hand van het verschil in reactietijd (in ms) in reacties tussen onderzoeken met hoge en lage waarschijnlijkheid tijdens de ASRT in de 3 groepen (NT1, IH, subjectieve slaperigheid).
Voor elk blok zullen de mediane reactietijden worden berekend voor onderzoeken met hoge en lage waarschijnlijkheid, en voor elk blok zullen de bovenstaande leerindexen worden geëxtraheerd.
|
Bij inclusie, tijdens de ASRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve gemoedstoestanden tijdens de ASRT
Tijdsspanne: Bij opname, aan het einde van elk ASRT-blok
|
Verdeling van de subjectieve gemoedstoestanden (afdwalen van de geest, het leegmaken van de geest, focus op de taak) beoordeeld aan het einde van elk blok tijdens de ASRT in de 3 groepen (NT1, IH, subjectieve slaperigheid)
|
Bij opname, aan het einde van elk ASRT-blok
|
|
Neurofysiologische patronen tijdens de ASRT
Tijdsspanne: Bij inclusie, tijdens de ASRT
|
Neurofysiologische patronen (EEG, elektro-oculografie (EOG), elektromyografie (EMG), ECG om slaapinbraak te detecteren: micro-REM en micro-NREM) zullen tijdens de ASRT voor elk blok worden beoordeeld bij alle patiënten en elke groep patiënten (NT1 , IH en subjectieve hypersomnolentie) EEG-kenmerken: spectraal vermogen (aperiodische en periodieke componenten, relatieve en theta-delta/alfa-bèta-verhouding versus basislijn vóór de taak) en specifieke grafo-elementen zoals zaagtandgolven, alfa-uitbarstingen en bèta-oscillaties; 2) EMG: spiertonus (% vs. basislijn vóór de taak), 3) EOG: aanwezigheid en % langzaam vs. snel vs. geen oogbewegingen, 4) ECG: hartslag, hartslagvariabiliteit (SDNN, RMSSD), door hartslag opgeroepen potentieel)
|
Bij inclusie, tijdens de ASRT
|
|
Spontane en opzettelijke Mind Wandering Scales (SDMWS) score
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Bij inclusie
|
|
|
Epworth Slaperigheidsschaalscore
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Subjectieve slaperigheid zal worden beoordeeld aan de hand van de Epworth Sleepiness Scale
|
Bij inclusie
|
|
Frequentie voor het herinneren van dromen
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Frequentie van droomherinneringen (n/week, dagboek de week vóór de ASRT)
|
Bij inclusie
|
|
Frequentie van slaapgerelateerde hallucinaties
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
Frequentie van slaapgerelateerde hallucinaties (nb/week, item van de Narcolepsie Severity Scale)
|
Bij inclusie
|
|
Slapeloosheid Severity Index-score
Tijdsspanne: Bij inclusie
|
De kwaliteit van de nachtelijke slaap wordt beoordeeld dankzij de Insomnia Severity Index.
|
Bij inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0179
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .