- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06457945
Gedankenabschweifungen und Vorhersageprozesse bei Narkolepsie: ein mutmaßlicher Mechanismus durch verdeckte REM-Eingriffe (NARCOWANDERING)
Gedankenwandern und prädiktive Prozesse bei Narkolepsie: ein mutmaßlicher Mechanismus durch verdeckte REM-Eingriffe, die NarcoWandering-Studie
Gedankenwandern ist ein Zustand, in dem sich die Aufmerksamkeit von der äußeren Umgebung oder der aktuellen Aufgabe abwendet, um sich auf innere Gedanken (vergangene Erfahrungen, zukünftige Ereignisse, geplante Aktionen...) zu konzentrieren. Man geht davon aus, dass der Mensch mindestens ein Drittel seines wachen Lebens in diesem Zustand verbringt. Gedankenwandern kann experimentell beurteilt werden, indem der mentale Inhalt bei gut kontrollierten Aufgaben untersucht wird. In diesem Fall werden aufgabenunabhängige Gedanken untersucht, die wahrscheinlich bei Aufgaben mit unterschiedlichen kognitiven Anforderungen entstehen. Gedankenwandern (= aufgabenunabhängige Gedanken) hat in den meisten Paradigmen eine schädliche Wirkung auf die kognitive Leistung, insbesondere in solchen, die anhaltende Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle erfordern. Allerdings könnte dieses Phänomen auch kognitive Vorteile haben, obwohl das Wissen zu diesem Thema noch begrenzt ist. Beispielsweise wurde vermutet, dass Gedankenwandern die Kreativität, die Vorfreude auf zukünftige Szenarien und das prospektive Gedächtnis fördern könnte. In einer aktuellen Verhaltensstudie haben wir die Kosten und den Nutzen des Gedankenwanderns in einer impliziten visuell-motorischen probabilistischen Lernaufgabe (ASRT – Alternating Serial Reaction Time Task) untersucht. ASRT unterscheidet zwei grundlegende Prozesse: visuomotorische Leistung und implizites statistisches Lernen. Während Ersteres die Effizienz der visuell-räumlichen Unterscheidung widerspiegelt, bezieht sich Letzteres auf den unbeabsichtigten Erwerb probabilistischer Regelmäßigkeiten externer Eingaben. In Zeiten des Gedankenabschweifens wurden eine verringerte visuell-räumliche Genauigkeit und schnellere, aber weniger genaue Reaktionen beobachtet. Andererseits war Gedankenwandern mit einem verbesserten statistischen Lernen verbunden, was eine verbesserte Vorhersageverarbeitung widerspiegelte.
Während die Erforschung der neuronalen Korrelate des Gedankenschweifens ständig zunimmt, sind die Mechanismen, die das Gedankenschweifen auslösen, noch lange nicht geklärt, sondern könnten mit Schlafdruck verbunden sein. Daher nimmt die Häufigkeit des Gedankenwanderns tendenziell nach Schlafentzug oder während aufmerksamkeitsintensiven kognitiven Aufgaben zu, bei denen neurophysiologische Marker des lokalen Schlafs auftreten. Diese Schlafmarker im Wachzustand werden häufig bei Hypersomnolenzstörungen beobachtet. Sie sind im Allgemeinen durch das Auftreten langsamer Wellen gekennzeichnet (typisch für Slow-Wave-Schlaf, SWS). Allerdings beschränken sich Schlafstörungen im Wachzustand möglicherweise nicht nur auf den Non-Rapid-Eye-Movement-Schlaf (NREM), sondern betreffen auch den REM-Schlaf. Der REM-Schlaf ist der Schlafzustand, in dem die intensivsten Formen des Träumens auftreten, und könnte daher phänomenologisch der Träumerei des Gedankenschweifens ähneln. Daher könnte geistiges Wandern tagsüber durch das Eindringen in den REM-Schlaf im Wachzustand ausgelöst werden.
Bei Patienten mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) kommt es während des Wachzustands am Tag häufig zu REM-Schlafeinbrüchen. Die Untersuchung der ASRT in dieser Population bietet daher eine einzigartige Gelegenheit, die Rolle von REM-Schlafstörungen beim Gedankenwandern zu untersuchen. Die Hypothese ist, dass Gedankenwandern während der ASRT-Aufgabe bei NT1-Patienten (mit REM-Schlafeinbrüchen im Wachzustand) häufiger beobachtet wird als bei Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) (mit NREM-Schlafeinbrüchen im Wachzustand) und Patienten mit subjektiver Hypersomnolenz (wenig oder kein Einschlafen). Darüber hinaus könnte es möglich sein, dass Gedankenwandern im REM-Schlaf mit einer Beeinträchtigung der visuomotorischen Leistung hinsichtlich der Genauigkeit, aber einer verbesserten prädiktiven Verarbeitung (probabilistisches Lernen) im Vergleich zu NREM-Schlafeinbrüchen oder keinem Schlafeinbruch während der Aufgabe einhergeht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 04 72 07 19 29
- E-Mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dezső NEMETH, PhD
- E-Mail: nemethd@gmail.com
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-Mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit NT1- oder IH-Diagnose gemäß ICSD3-TR-Kriterien (American Academy of Sleep, 2023)
- Für Patienten mit IH: mit abnormalem mittleren Schlaflatenztest (MSLT) (mittlere Latenz ≤ 8 Minuten, ≤ 1 SOREMp)
- Patienten mit subjektiver Hypersomnolenz ohne zugrunde liegende Ursache (negativ, umfangreiche Untersuchung einschließlich Aktigraphie, PSG, MSLT, 24-Stunden-Bettruhe, biologische Tests, MRT, psychiatrische Beratung; dadurch können Schlafentzug, unregelmäßiger Schlaf-/Wachrhythmus, Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen ausgeschlossen werden Störungen im Zusammenhang mit Schlaffragmentierung, somatische/psychiatrische Ursachen von Hypersomnolenz, Einnahme von Beruhigungsmitteln). Diese Art von „Kontrollen“ wurde bereits in Studien zu Hypersomnolenzstörungen eingesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung ist mit der Aufgabe nicht vereinbar
- Behandlung mit Antidepressivum
- Andere Ursachen für Hypersomnolenz: unbehandelte schwere obstruktive Schlafapnoe, Störungen des zirkadianen Schlaf-Wach-Rhythmus, Schlafentzug, somatische/psychiatrische Ursachen für Hypersomnolenz, Einnahme sedierender Substanzen
- Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Narkolepsie Typ 1
Patienten mit Narkolepsie Typ 1 gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD3-TR); Sie müssen Studienfragebögen ausfüllen und den ASRT durchführen. Eine Untergruppe der Patienten wird während der ASRT einer polysomnographischen Aufzeichnung (EEG, EOG, EMG, EKG) unterzogen. |
Die Aufgabe umfasst die Präsentation eines visuellen Reizes an einer von vier horizontalen Stellen auf dem Bildschirm, und die Teilnehmer werden angewiesen, die Stelle des Zielreizes durch Drücken der entsprechenden Taste auf der Tastatur anzugeben.
Bei korrekter Reaktion verschwindet der Zielreiz und nach einem Zwischenreizintervall von 120 ms erscheint der nächste Reiz.
Bei einer falschen Reaktion bleibt der Zielreiz bis zur ersten richtigen Reaktion bestehen.
Die Reize folgen einer probabilistischen Acht-Elemente-Sequenz, wobei Muster- und Zufallselemente einander abwechseln.
Jeder Teilnehmer wird im Laufe der Aufgabe einer von 24 möglichen Sequenzen zugeordnet.
Die ASRT-Aufgabe besteht aus 25 Blöcken, wobei jeder Block zehn Wiederholungen der Acht-Elemente-Sequenz enthält.
Nach jedem Block müssen die Teilnehmer eine kurze Pause einlegen und die Gedankenfragen beantworten, bevor sie fortfahren können.
Alle Patienten führen die Aufgabe einmal durch.
Alle Patienten müssen zu Beginn der Studie einen Fragebogen ausfüllen
Eine Untergruppe von Patienten in jedem Arm wird während der ASRT einer polysomnographischen Aufzeichnung (EEG, EOG, EMG, EKG) unterzogen
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Experimental: Idiopathische Hypersomnie
Patienten mit idiopathischer Hypersomnie gemäß ICSD3-TR und mit einer mittleren Schlaflatenz von ≤ 8 Minuten beim Multiplen Schlaflatenztest (MSLT) (unabhängig von der Gesamtschlafzeit/24 Stunden Bettruhe); Sie müssen Studienfragebögen ausfüllen und den ASRT durchführen. Eine Untergruppe der Patienten wird während der ASRT einer polysomnographischen Aufzeichnung (EEG, EOG, EMG, EKG) unterzogen. |
Die Aufgabe umfasst die Präsentation eines visuellen Reizes an einer von vier horizontalen Stellen auf dem Bildschirm, und die Teilnehmer werden angewiesen, die Stelle des Zielreizes durch Drücken der entsprechenden Taste auf der Tastatur anzugeben.
Bei korrekter Reaktion verschwindet der Zielreiz und nach einem Zwischenreizintervall von 120 ms erscheint der nächste Reiz.
Bei einer falschen Reaktion bleibt der Zielreiz bis zur ersten richtigen Reaktion bestehen.
Die Reize folgen einer probabilistischen Acht-Elemente-Sequenz, wobei Muster- und Zufallselemente einander abwechseln.
Jeder Teilnehmer wird im Laufe der Aufgabe einer von 24 möglichen Sequenzen zugeordnet.
Die ASRT-Aufgabe besteht aus 25 Blöcken, wobei jeder Block zehn Wiederholungen der Acht-Elemente-Sequenz enthält.
Nach jedem Block müssen die Teilnehmer eine kurze Pause einlegen und die Gedankenfragen beantworten, bevor sie fortfahren können.
Alle Patienten führen die Aufgabe einmal durch.
Alle Patienten müssen zu Beginn der Studie einen Fragebogen ausfüllen
Eine Untergruppe von Patienten in jedem Arm wird während der ASRT einer polysomnographischen Aufzeichnung (EEG, EOG, EMG, EKG) unterzogen
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Aktiver Komparator: Subjektive Hypersomnolenz
Patient mit subjektiver Hypersomnolenz ohne zugrunde liegende Ursache (negativ, umfangreiche Untersuchung einschließlich Aktigraphie, Polysomnographie (PSG), MSLT, 24-Stunden-Bettruhe, biologische Tests, MRT, psychiatrische Beratung; dadurch können Schlafentzug, unregelmäßiger Schlaf-/Wachrhythmus und Schlafapnoe ausgeschlossen werden oder andere Schlafstörungen im Zusammenhang mit Schlaffragmentierung, somatische/psychiatrische Ursachen von Hypersomnolenz, Einnahme von Beruhigungsmitteln). Eine Untergruppe der Patienten wird während der ASRT einer polysomnographischen Aufzeichnung (EEG, EOG, EMG, EKG) unterzogen. Sie müssen Studienfragebögen ausfüllen und den ASRT durchführen. |
Die Aufgabe umfasst die Präsentation eines visuellen Reizes an einer von vier horizontalen Stellen auf dem Bildschirm, und die Teilnehmer werden angewiesen, die Stelle des Zielreizes durch Drücken der entsprechenden Taste auf der Tastatur anzugeben.
Bei korrekter Reaktion verschwindet der Zielreiz und nach einem Zwischenreizintervall von 120 ms erscheint der nächste Reiz.
Bei einer falschen Reaktion bleibt der Zielreiz bis zur ersten richtigen Reaktion bestehen.
Die Reize folgen einer probabilistischen Acht-Elemente-Sequenz, wobei Muster- und Zufallselemente einander abwechseln.
Jeder Teilnehmer wird im Laufe der Aufgabe einer von 24 möglichen Sequenzen zugeordnet.
Die ASRT-Aufgabe besteht aus 25 Blöcken, wobei jeder Block zehn Wiederholungen der Acht-Elemente-Sequenz enthält.
Nach jedem Block müssen die Teilnehmer eine kurze Pause einlegen und die Gedankenfragen beantworten, bevor sie fortfahren können.
Alle Patienten führen die Aufgabe einmal durch.
Alle Patienten müssen zu Beginn der Studie einen Fragebogen ausfüllen
Eine Untergruppe von Patienten in jedem Arm wird während der ASRT einer polysomnographischen Aufzeichnung (EEG, EOG, EMG, EKG) unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Genauigkeit der Antworten zwischen Versuchen mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit während des ASRT
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, während des ASRT
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Das statistische Lernen wird anhand des Unterschieds in der Genauigkeit (Prozentsatz der korrekten Position) in den Antworten zwischen Versuchen mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit während des ASRT in den drei Gruppen (NT1, IH, subjektive Schläfrigkeit) bewertet.
Für jeden Block werden mittlere Genauigkeitswerte für Versuche mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit berechnet und die oben genannten Lernindizes werden für jeden Block extrahiert.
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Bei der Aufnahme, während des ASRT
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Unterschied in der Reaktionszeit bei den Antworten zwischen Versuchen mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit während des ASRT
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, während des ASRT
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Das statistische Lernen wird anhand des Unterschieds in der Reaktionszeit (in ms) in den Antworten zwischen Versuchen mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit während des ASRT in den drei Gruppen (NT1, IH, subjektive Schläfrigkeit) bewertet.
Die mittleren Reaktionszeiten werden für jeden Block für Versuche mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit berechnet und die oben genannten Lernindizes werden für jeden Block extrahiert.
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Bei der Aufnahme, während des ASRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Geisteszustände während des ASRT
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, am Ende jedes ASRT-Blocks
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Verteilung der subjektiven Geisteszustände (Gedankenwandern, Gedankenausblendung, Konzentration auf die Aufgabe), die am Ende jedes Blocks während des ASRT in den drei Gruppen (NT1, IH, subjektive Schläfrigkeit) bewertet wurden.
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Bei der Aufnahme, am Ende jedes ASRT-Blocks
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Neurophysiologische Muster während der ASRT
Zeitfenster: Bei der Aufnahme, während des ASRT
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Neurophysiologische Muster (EEG, Elektrookulographie (EOG), Elektromyographie (EMG), EKG zur Erkennung von Schlafstörungen: Mikro-REM und Mikro-NREM) werden für jeden Block während der ASRT bei allen Patienten und jeder Patientengruppe (NT1) bewertet , IH und subjektive Hypersomnolenz) EEG-Merkmale: spektrale Leistung (aperiodische und periodische Komponenten, relatives und Theta-Delta/Alpha-Beta-Verhältnis gegenüber der Grundlinie vor der Aufgabe) und spezifische Graphoelemente wie Sägezahnwellen, Alpha-Bursts und Beta-Oszillationen; 2) EMG: Muskeltonus (% gegenüber dem Ausgangswert vor der Aufgabe), 3) EOG: Präsenz und % langsame vs. schnelle vs. keine Augenbewegungen, 4) EKG: Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (SDNN, RMSSD), durch Herzschlag evozierte Potenziale)
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Bei der Aufnahme, während des ASRT
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SDMWS-Score (Spontaneous and Deliberate Mind Wandering Scales).
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Bei der Inklusion
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Ergebnis der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die subjektive Schläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala bewertet
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Bei der Inklusion
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Häufigkeit der Traumerinnerung
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Häufigkeit der Traumerinnerung (n/Woche, Tagebuch in der Woche vor dem ASRT)
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Bei der Inklusion
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Häufigkeit schlafbezogener Halluzinationen
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Häufigkeit schlafbezogener Halluzinationen (nb/Woche, Item der Narkolepsie-Schweregradskala)
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Bei der Inklusion
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Bewertung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bei der Inklusion
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Die Qualität des Nachtschlafs wird anhand des Insomnia Severity Index bewertet.
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Bei der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0179
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur ASRT
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