- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457945
Processos preditivos e de divagação mental na narcolepsia: um mecanismo putativo por meio de intrusões REM encobertas (NARCOWANDERING)
Processos preditivos e de divagação mental na narcolepsia: um mecanismo putativo por meio de intrusões REM encobertas, o estudo NarcoWandering
A divagação mental é um estado em que a atenção se desvia do ambiente externo ou da tarefa atual para se concentrar em pensamentos internos (experiências passadas, eventos futuros, ações planejadas...). Acredita-se que os humanos passem pelo menos um terço de suas vidas nesse estado. A divagação mental pode ser avaliada experimentalmente através da investigação do conteúdo mental durante tarefas bem controladas. Nesse caso, são estudados pensamentos não relacionados à tarefa que provavelmente surgirão durante tarefas de demanda cognitiva variada. A divagação mental (=pensamentos não relacionados à tarefa) tem um efeito deletério sobre o desempenho cognitivo na maioria dos paradigmas, particularmente aqueles que requerem atenção sustentada e controle executivo. No entanto, este fenómeno também pode trazer benefícios cognitivos, embora o conhecimento sobre esta questão permaneça limitado. Por exemplo, foi sugerido que a divagação mental poderia promover a criatividade, a antecipação de cenários futuros e a memória prospectiva. Em um estudo comportamental recente, investigamos o custo e o benefício da divagação mental em uma tarefa de aprendizagem probabilística visual-motora implícita (ASRT - Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT distingue entre dois processos fundamentais: desempenho visuomotor e aprendizagem estatística implícita. Enquanto o primeiro reflete a eficiência da discriminação visuoespacial, o último refere-se à aquisição não intencional de regularidades probabilísticas de insumos externos. Precisão visuo-espacial reduzida e respostas mais rápidas, mas menos precisas, foram observadas durante períodos de divagação mental. Por outro lado, a divagação mental foi associada a um melhor aprendizado estatístico, refletindo um melhor processamento preditivo.
Embora o estudo dos correlatos neurais da divagação mental esteja em constante crescimento, os mecanismos que desencadeiam a divagação mental estão longe de ser desvendados, mas podem envolver a pressão do sono. Assim, a frequência da divagação mental tende a aumentar após a privação do sono ou durante tarefas cognitivas que exigem atenção, durante as quais aparecem marcadores neurofisiológicos do sono local. Esses marcadores do sono durante a vigília são frequentemente observados nos distúrbios de hipersonolência. Geralmente são definidos pelo aparecimento de ondas lentas (típicas do sono de ondas lentas, SWS). No entanto, as intrusões do sono durante a vigília podem não estar limitadas ao sono sem movimentos rápidos dos olhos (NREM), mas também dizem respeito ao sono REM. O sono REM é o estado de sono em que ocorrem as formas mais intensas de sonho e pode, portanto, ser fenomenologicamente semelhante ao devaneio da divagação mental. Assim, a divagação mental diurna poderia ser desencadeada por intrusões do sono REM durante a vigília.
Pacientes com narcolepsia tipo 1 (NT1) apresentam início frequente do sono REM durante a vigília diurna. O estudo da ASRT nesta população oferece, portanto, uma oportunidade única para investigar o papel das intrusões do sono REM na divagação mental. A hipótese é que a divagação mental seria observada com mais frequência durante a tarefa ASRT em pacientes NT1 (com intrusões do sono REM durante a vigília) do que em pacientes com hipersonia idiopática (HI) (com intrusões do sono NREM durante a vigília) e pacientes com hipersonolência subjetiva (pouca ou nenhuma intrusão do sono). Além disso, seria possível que a divagação mental relacionada ao sono REM estivesse associada ao desempenho visuomotor prejudicado em termos de precisão, mas ao processamento preditivo melhorado (aprendizagem probabilística) em comparação com intrusões de sono NREM ou nenhuma intrusão de sono durante a tarefa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laure PETER-DEREX, Professor
- Número de telefone: +33 04 72 07 19 29
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Dezső NEMETH, PhD
- E-mail: nemethd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contato:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Número de telefone: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Contato:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de NT1 ou HI de acordo com os critérios ICSD3-TR (American Academy of Sleep, 2023)
- Para paciente com HI: com Teste Médio de Latência do Sono (MSLT) anormal (latência média ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Pacientes com hipersonolência subjetiva sem causa subjacente (exames extensos negativos, incluindo actigrafia, PSG, MSLT, repouso no leito 24h, testes biológicos, ressonância magnética, consulta psiquiátrica; isso permite descartar privação de sono, horário irregular de sono/vigília, apneia do sono ou outros sintomas do sono distúrbios associados à fragmentação do sono, causas somáticas/psiquiátricas de hipersonolência, ingestão de substâncias sedativas). Este tipo de “controles” já foi utilizado em estudos sobre distúrbios de hipersonolência.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo não compatível com a tarefa
- Tratamento com antidepressivo
- Outras causas de hipersonolência: apneia obstrutiva grave do sono não tratada, distúrbios do ritmo circadiano sono-vigília, privação de sono, causas somáticas/psiquiátricas de hipersonolência, ingestão de substâncias sedativas
- Condição médica ou psiquiátrica instável
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Narcolepsia tipo 1
Pacientes com narcolepsia tipo 1 de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD3-TR); eles terão que preencher questionários de estudo e realizar o ASRT. Um subconjunto de pacientes será submetido ao registro polissonográfico (EEG, EOG, EMG, ECG) durante o ASRT. |
A tarefa envolve a apresentação de um estímulo visual em um dos quatro locais horizontais na tela, e os participantes são instruídos a indicar a localização do estímulo alvo pressionando a tecla correspondente no teclado.
Em caso de resposta correta, o estímulo alvo desaparece e após um intervalo interestímulo de 120 ms, o próximo estímulo aparece.
No caso de uma resposta incorreta, o estímulo alvo permanece no local até a primeira resposta correta.
Os estímulos seguem uma sequência probabilística de oito elementos, com padrão e elementos aleatórios alternando entre si.
Cada participante será atribuído a uma das 24 sequências possíveis ao longo da tarefa.
A tarefa ASRT será composta por 25 blocos, sendo que cada bloco conterá dez repetições da sequência de oito elementos.
Após cada bloco, os participantes terão que fazer uma pequena pausa e responder às perguntas antes de continuar.
Todos os pacientes realizarão a tarefa uma vez.
Todos os pacientes terão que preencher o questionário no início do estudo
Um subconjunto de pacientes em cada braço será submetido ao registro polissonográfico (EEG, EOG, EMG, ECG) durante o ASRT
|
|
Experimental: Hipersonia idiopática
Pacientes com hipersonia idiopática de acordo com ICSD3-TR e com latência média do sono ≤8min no teste de múltiplas latências do sono (MSLT) (qualquer que seja o tempo total de sono/24h de repouso no leito); eles terão que preencher questionários de estudo e realizar o ASRT. Um subconjunto de pacientes será submetido ao registro polissonográfico (EEG, EOG, EMG, ECG) durante o ASRT. |
A tarefa envolve a apresentação de um estímulo visual em um dos quatro locais horizontais na tela, e os participantes são instruídos a indicar a localização do estímulo alvo pressionando a tecla correspondente no teclado.
Em caso de resposta correta, o estímulo alvo desaparece e após um intervalo interestímulo de 120 ms, o próximo estímulo aparece.
No caso de uma resposta incorreta, o estímulo alvo permanece no local até a primeira resposta correta.
Os estímulos seguem uma sequência probabilística de oito elementos, com padrão e elementos aleatórios alternando entre si.
Cada participante será atribuído a uma das 24 sequências possíveis ao longo da tarefa.
A tarefa ASRT será composta por 25 blocos, sendo que cada bloco conterá dez repetições da sequência de oito elementos.
Após cada bloco, os participantes terão que fazer uma pequena pausa e responder às perguntas antes de continuar.
Todos os pacientes realizarão a tarefa uma vez.
Todos os pacientes terão que preencher o questionário no início do estudo
Um subconjunto de pacientes em cada braço será submetido ao registro polissonográfico (EEG, EOG, EMG, ECG) durante o ASRT
|
|
Comparador Ativo: Hipersonolência subjetiva
Paciente com hipersonolência subjetiva sem causa subjacente (exame extenso negativo incluindo actigrafia, polissonografia (PSG), MSLT, repouso no leito 24 horas, exames biológicos, ressonância magnética, consulta psiquiátrica; isso permite descartar privação de sono, horário irregular de sono/vigília, apnéia do sono ou outros distúrbios do sono associados à fragmentação do sono, causas somáticas/psiquiátricas de hipersonolência, ingestão de substâncias sedativas). Um subconjunto de pacientes será submetido ao registro polissonográfico (EEG, EOG, EMG, ECG) durante o ASRT. Eles terão que preencher questionários de estudo e realizar o ASRT. |
A tarefa envolve a apresentação de um estímulo visual em um dos quatro locais horizontais na tela, e os participantes são instruídos a indicar a localização do estímulo alvo pressionando a tecla correspondente no teclado.
Em caso de resposta correta, o estímulo alvo desaparece e após um intervalo interestímulo de 120 ms, o próximo estímulo aparece.
No caso de uma resposta incorreta, o estímulo alvo permanece no local até a primeira resposta correta.
Os estímulos seguem uma sequência probabilística de oito elementos, com padrão e elementos aleatórios alternando entre si.
Cada participante será atribuído a uma das 24 sequências possíveis ao longo da tarefa.
A tarefa ASRT será composta por 25 blocos, sendo que cada bloco conterá dez repetições da sequência de oito elementos.
Após cada bloco, os participantes terão que fazer uma pequena pausa e responder às perguntas antes de continuar.
Todos os pacientes realizarão a tarefa uma vez.
Todos os pacientes terão que preencher o questionário no início do estudo
Um subconjunto de pacientes em cada braço será submetido ao registro polissonográfico (EEG, EOG, EMG, ECG) durante o ASRT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na precisão das respostas entre ensaios de alta e baixa probabilidade durante o ASRT
Prazo: Na inclusão, durante o ASRT
|
O aprendizado estatístico será avaliado pela diferença na precisão (porcentagem de localização correta) nas respostas entre ensaios de alta e baixa probabilidade durante o ASRT nos 3 grupos (NT1, IH, sonolência subjetiva).
As pontuações médias de precisão serão calculadas para cada bloco para testes de alta e baixa probabilidade, e os índices de aprendizagem acima serão extraídos para cada bloco.
|
Na inclusão, durante o ASRT
|
|
Diferença no tempo de reação nas respostas entre ensaios de alta e baixa probabilidade durante o ASRT
Prazo: Na inclusão, durante o ASRT
|
O aprendizado estatístico será avaliado pela diferença no tempo de reação (em ms) nas respostas entre ensaios de alta e baixa probabilidade durante o ASRT nos 3 grupos (NT1, IH, sonolência subjetiva).
Os tempos médios de reação serão calculados para cada bloco para testes de alta e baixa probabilidade, e os índices de aprendizagem acima serão extraídos para cada bloco.
|
Na inclusão, durante o ASRT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estados de espírito subjetivos durante o ASRT
Prazo: Na inclusão, ao final de cada bloco do ASRT
|
Distribuição dos estados mentais subjetivos (divagação mental, esvaziamento mental, foco na tarefa) avaliados ao final de cada bloco durante o ASRT nos 3 grupos (NT1, HI, sonolência subjetiva)
|
Na inclusão, ao final de cada bloco do ASRT
|
|
Padrões neurofisiológicos durante o ASRT
Prazo: Na inclusão, durante o ASRT
|
Padrões neurofisiológicos (EEG, eletro-oculografia (EOG), eletromiografia (EMG), ECG para detectar intrusão do sono: micro-REM e micro-NREM) serão avaliados para cada bloco durante o ASRT em todos os pacientes e em cada grupo de pacientes (NT1 , IH e hipersonolência subjetiva) Características do EEG: potência espectral (componentes aperiódicos e periódicos, razão relativa e teta-delta/alfa-beta vs linha de base pré-tarefa) e elementos gráficos específicos, como ondas dente de serra, rajadas alfa e oscilações beta; 2) EMG: tônus muscular (% vs linha de base pré-tarefa), 3) EOG: presença e% lento vs rápido vs nenhum movimento ocular, 4) ECG: frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (SDNN, RMSSD), potenciais evocados de batimento cardíaco)
|
Na inclusão, durante o ASRT
|
|
Pontuação das escalas de divagação mental espontânea e deliberada (SDMWS)
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
|
|
Pontuação da escala de sonolência de Epworth
Prazo: Na inclusão
|
A sonolência subjetiva será avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth
|
Na inclusão
|
|
Frequência de recordação dos sonhos
Prazo: Na inclusão
|
Frequência de recordação dos sonhos (n/semana, diário na semana anterior ao ASRT)
|
Na inclusão
|
|
Frequência de alucinações relacionadas ao sono
Prazo: Na inclusão
|
Frequência de alucinações relacionadas ao sono (nb/semana, item da Escala de Gravidade da Narcolepsia)
|
Na inclusão
|
|
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Na inclusão
|
Qualidade do sono noturno avaliada graças ao Índice de Gravidade da Insônia.
|
Na inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0179
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ASRT
-
Hospices Civils de LyonRecrutamento