- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06457945
Błądzenie myślami i procesy przewidywania w narkolepsji: przypuszczalny mechanizm wynikający z ukrytych wtargnięć REM (NARCOWANDERING)
Wędrówka myślami i procesy przewidywania w narkolepsji: domniemany mechanizm poprzez ukryte wtargnięcia fazy REM, badanie NarcoWandering
Wędrówka umysłu to stan, w którym uwaga odwraca się od środowiska zewnętrznego lub bieżącego zadania, aby skupić się na myślach wewnętrznych (przeszłe doświadczenia, przyszłe wydarzenia, planowane działania...). Uważa się, że człowiek spędza w tym stanie co najmniej jedną trzecią swojego życia. Błądzenie umysłem można ocenić eksperymentalnie, badając zawartość umysłową podczas dobrze kontrolowanych zadań. W tym przypadku badane są myśli niezwiązane z zadaniem, które mogą pojawić się podczas zadań o różnym zapotrzebowaniu poznawczym. Wędrówka umysłu (=myśli niezwiązane z zadaniem) ma szkodliwy wpływ na wydajność poznawczą w większości paradygmatów, szczególnie tych wymagających ciągłej uwagi i kontroli wykonawczej. Jednak zjawisko to mogłoby mieć także korzyści poznawcze, choć wiedza na ten temat pozostaje ograniczona. Sugerowano na przykład, że wędrówka umysłów może sprzyjać kreatywności, przewidywaniu przyszłych scenariuszy i pamięci prospektywnej. W niedawnym badaniu behawioralnym sprawdziliśmy koszty i korzyści błądzenia umysłu w ukrytym probabilistycznym zadaniu uczenia się wzrokowo-motorycznego (ASRT – Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT rozróżnia dwa podstawowe procesy: wydajność wzrokowo-ruchową i ukryte uczenie się statystyczne. Podczas gdy ta pierwsza odzwierciedla skuteczność dyskryminacji wzrokowo-przestrzennej, druga odnosi się do niezamierzonego nabycia probabilistycznych prawidłowości bodźców zewnętrznych. W okresach błądzenia umysłem zaobserwowano zmniejszoną dokładność wzrokowo-przestrzenną i szybsze, ale mniej dokładne reakcje. Z drugiej strony błądzenie myślami wiązało się z ulepszonym uczeniem się statystycznym, odzwierciedlającym ulepszone przetwarzanie predykcyjne.
Podczas gdy badania nad neuronalnymi korelatami wędrówki umysłu stale się rozwijają, mechanizmy wywołujące tę wędrówkę są dalekie od odkrycia, ale mogą wiązać się z presją snu. Zatem częstotliwość błądzenia umysłu zwykle wzrasta po pozbawieniu snu lub podczas wymagających uwagi zadań poznawczych, podczas których pojawiają się neurofizjologiczne markery lokalnego snu. Te markery snu w okresie czuwania są często obserwowane w zaburzeniach związanych z nadmierną sennością. Są one ogólnie definiowane przez pojawienie się fal wolnych (typowych dla snu wolnofalowego, SWS). Niemniej jednak zakłócenia snu w czasie czuwania mogą nie ograniczać się do snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), ale mogą również dotyczyć snu REM. Sen REM to stan snu, w którym występują najintensywniejsze formy snów i dlatego może być fenomenologicznie podobny do marzeń o wędrówce umysłu. Zatem wędrówka umysłowa w ciągu dnia może być wywołana wtargnięciami snu REM podczas czuwania.
U pacjentów z narkolepsją typu 1 (NT1) częste zapadanie w fazę snu REM podczas czuwania w ciągu dnia. Badanie ASRT w tej populacji stwarza zatem wyjątkową okazję do zbadania roli napadów snu REM w błądzeniu umysłu. Hipoteza jest taka, że błądzenie myśli będzie obserwowane częściej podczas zadania ASRT u pacjentów NT1 (z przerwami snu REM w czasie czuwania) niż u pacjentów z idiopatyczną hipersomnią (IH) (z wtrąceniami snu NREM w czasie czuwania) i pacjentów z subiektywną nadmierną sennością (niewielkie lub brak snu). Co więcej, mogłoby się zdarzyć, że wędrówka umysłu związana ze snem REM będzie powiązana z upośledzoną wydajnością wzrokowo-motoryczną pod względem dokładności, ale poprawionym przetwarzaniem predykcyjnym (uczeniem probabilistycznym) w porównaniu z napadami snu NREM lub brakiem napadu snu podczas wykonywania zadania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laure PETER-DEREX, Professor
- Numer telefonu: +33 04 72 07 19 29
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dezső NEMETH, PhD
- E-mail: nemethd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem NT1 lub IH według kryteriów ICSD3-TR (American Academy of Sleep, 2023)
- Dla pacjenta z IH: z nieprawidłowym testem średniego opóźnienia snu (MSLT) (średnie opóźnienie ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Pacjenci z subiektywną nadmierną sennością bez przyczyny (negatywne rozległe badania obejmujące aktygrafię, PSG, MSLT, całodobowe leżenie w łóżku, badania biologiczne, MRI, konsultacja psychiatryczna; pozwala to wykluczyć deprywację snu, nieregularny rytm snu/czuwania, bezdech senny lub inne zaburzenia snu) zaburzenia związane z fragmentacją snu, somatyczne/psychiatryczne przyczyny nadmiernej senności, przyjmowanie środków uspokajających). Tego typu „kontrole” stosowano już w badaniach nad zaburzeniami związanymi z nadmierną sennością.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych nieadekwatne do zadania
- Leczenie lekiem przeciwdepresyjnym
- Inna przyczyna nadsenności: nieleczony ciężki obturacyjny bezdech senny, zaburzenia rytmu dobowego sen-czuwanie, brak snu, somatyczne/psychiatryczne przyczyny nadmiernej senności, przyjmowanie środków uspokajających
- Niestabilny stan medyczny lub psychiczny
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Narkolepsja typu 1
Pacjenci z narkolepsją typu 1 według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD3-TR); będą musieli wypełnić kwestionariusze badawcze i przeprowadzić ASRT. Część pacjentów będzie poddawana zapisowi polisomnograficznemu (EEG, EOG, EMG, EKG) podczas ASRT. |
Zadanie polega na prezentacji bodźca wzrokowego w jednym z czterech poziomych miejsc na ekranie, a uczestnicy mają za zadanie wskazać lokalizację docelowego bodźca poprzez naciśnięcie odpowiedniego klawisza na klawiaturze.
W przypadku prawidłowej reakcji bodziec docelowy znika, a po przerwie między bodźcami wynoszącej 120 ms pojawia się bodziec kolejny.
W przypadku nieprawidłowej reakcji bodziec docelowy pozostaje na swoim miejscu aż do pierwszej prawidłowej reakcji.
Bodźce podążają za probabilistyczną sekwencją ośmiu elementów, w której elementy wzorca i elementy losowe występują naprzemiennie.
Podczas całego zadania każdy uczestnik zostanie przypisany do jednej z 24 możliwych sekwencji.
Zadanie ASRT będzie składać się z 25 bloków, z których każdy zawiera dziesięć powtórzeń ośmioelementowej sekwencji.
Po każdym bloku uczestnicy będą musieli zrobić krótką przerwę i odpowiedzieć na pytania, zanim będą kontynuować.
Każdy pacjent wykona zadanie jednorazowo.
Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz na początku badania
Podgrupa pacjentów w każdym ramieniu zostanie poddana zapisowi polisomnograficznemu (EEG, EOG, EMG, EKG) podczas ASRT
|
|
Eksperymentalny: Idiopatyczna hipersomnia
Pacjenci z hipersomnią idiopatyczną według ICSD3-TR i ze średnim opóźnieniem snu ≤8 min w teście wielokrotnej latencji snu (MSLT) (niezależnie od całkowitego czasu snu/24 godz. leżenia w łóżku); będą musieli wypełnić kwestionariusze badawcze i przeprowadzić ASRT. Część pacjentów będzie poddawana zapisowi polisomnograficznemu (EEG, EOG, EMG, EKG) podczas ASRT. |
Zadanie polega na prezentacji bodźca wzrokowego w jednym z czterech poziomych miejsc na ekranie, a uczestnicy mają za zadanie wskazać lokalizację docelowego bodźca poprzez naciśnięcie odpowiedniego klawisza na klawiaturze.
W przypadku prawidłowej reakcji bodziec docelowy znika, a po przerwie między bodźcami wynoszącej 120 ms pojawia się bodziec kolejny.
W przypadku nieprawidłowej reakcji bodziec docelowy pozostaje na swoim miejscu aż do pierwszej prawidłowej reakcji.
Bodźce podążają za probabilistyczną sekwencją ośmiu elementów, w której elementy wzorca i elementy losowe występują naprzemiennie.
Podczas całego zadania każdy uczestnik zostanie przypisany do jednej z 24 możliwych sekwencji.
Zadanie ASRT będzie składać się z 25 bloków, z których każdy zawiera dziesięć powtórzeń ośmioelementowej sekwencji.
Po każdym bloku uczestnicy będą musieli zrobić krótką przerwę i odpowiedzieć na pytania, zanim będą kontynuować.
Każdy pacjent wykona zadanie jednorazowo.
Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz na początku badania
Podgrupa pacjentów w każdym ramieniu zostanie poddana zapisowi polisomnograficznemu (EEG, EOG, EMG, EKG) podczas ASRT
|
|
Aktywny komparator: Subiektywna nadmierna senność
Pacjent z subiektywną nadmierną sennością bez przyczyny (ujemne rozległe badania obejmujące aktygrafię, polisomnografię (PSG), MSLT, całodobowe leżenie w łóżku, badania biologiczne, MRI, konsultacja psychiatryczna; pozwala to wykluczyć deprywację snu, nieregularny rytm snu/czuwania, bezdech senny lub inne zaburzenia snu związane z fragmentacją snu, somatyczne/psychiatryczne przyczyny nadmiernej senności, przyjmowanie substancji uspokajających). Część pacjentów będzie poddawana zapisowi polisomnograficznemu (EEG, EOG, EMG, EKG) podczas ASRT. Będą musieli wypełnić kwestionariusze badawcze i wykonać ASRT. |
Zadanie polega na prezentacji bodźca wzrokowego w jednym z czterech poziomych miejsc na ekranie, a uczestnicy mają za zadanie wskazać lokalizację docelowego bodźca poprzez naciśnięcie odpowiedniego klawisza na klawiaturze.
W przypadku prawidłowej reakcji bodziec docelowy znika, a po przerwie między bodźcami wynoszącej 120 ms pojawia się bodziec kolejny.
W przypadku nieprawidłowej reakcji bodziec docelowy pozostaje na swoim miejscu aż do pierwszej prawidłowej reakcji.
Bodźce podążają za probabilistyczną sekwencją ośmiu elementów, w której elementy wzorca i elementy losowe występują naprzemiennie.
Podczas całego zadania każdy uczestnik zostanie przypisany do jednej z 24 możliwych sekwencji.
Zadanie ASRT będzie składać się z 25 bloków, z których każdy zawiera dziesięć powtórzeń ośmioelementowej sekwencji.
Po każdym bloku uczestnicy będą musieli zrobić krótką przerwę i odpowiedzieć na pytania, zanim będą kontynuować.
Każdy pacjent wykona zadanie jednorazowo.
Wszyscy pacjenci będą musieli wypełnić kwestionariusz na początku badania
Podgrupa pacjentów w każdym ramieniu zostanie poddana zapisowi polisomnograficznemu (EEG, EOG, EMG, EKG) podczas ASRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w dokładności odpowiedzi pomiędzy próbami o wysokim i niskim prawdopodobieństwie podczas ASRT
Ramy czasowe: Po włączeniu, podczas ASRT
|
Uczenie się statystyczne będzie oceniane na podstawie różnicy w dokładności (procent prawidłowej lokalizacji) w odpowiedziach pomiędzy próbami o wysokim i niskim prawdopodobieństwie podczas ASRT w 3 grupach (NT1, IH, subiektywna senność).
Dla każdego bloku zostaną obliczone średnie wyniki dokładności dla prób o wysokim i niskim prawdopodobieństwie, a dla każdego bloku zostaną wyodrębnione powyższe wskaźniki uczenia się.
|
Po włączeniu, podczas ASRT
|
|
Różnica w czasie reakcji w odpowiedziach pomiędzy próbami o wysokim i niskim prawdopodobieństwie podczas ASRT
Ramy czasowe: Po włączeniu, podczas ASRT
|
Uczenie się statystyczne będzie oceniane na podstawie różnicy w czasie reakcji (w ms) w odpowiedziach pomiędzy próbami o wysokim i niskim prawdopodobieństwie podczas ASRT w 3 grupach (NT1, IH, subiektywna senność).
Mediana czasów reakcji zostanie obliczona dla każdego bloku dla prób o wysokim i niskim prawdopodobieństwie, a dla każdego bloku zostaną wyodrębnione powyższe wskaźniki uczenia się.
|
Po włączeniu, podczas ASRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne stany umysłu podczas ASRT
Ramy czasowe: Przy włączeniu, na końcu każdego bloku ASRT
|
Rozkład subiektywnych stanów umysłu (wędrowanie umysłem, wygaszenie umysłu, skupienie na zadaniu) ocenianych na końcu każdego bloku podczas ASRT w 3 grupach (NT1, IH, subiektywna senność)
|
Przy włączeniu, na końcu każdego bloku ASRT
|
|
Wzorce neurofizjologiczne podczas ASRT
Ramy czasowe: Po włączeniu, podczas ASRT
|
Wzorce neurofizjologiczne (EEG, elektrookulografia (EOG), elektromiografia (EMG), EKG w celu wykrycia wtargnięcia w sen: mikro-REM i mikro-NREM) będą oceniane dla każdego bloku podczas ASRT u wszystkich pacjentów i każdej grupy pacjentów (NT1 , IH i subiektywna nadmierna senność) Cechy EEG: moc widmowa (składniki aperiodyczne i okresowe, względny i stosunek theta-delta/alfa-beta w porównaniu z wartością wyjściową przed wykonaniem zadania) oraz specyficzne elementy grafo, takie jak fale piłokształtne, wybuchy alfa i oscylacje beta; 2) EMG: napięcie mięśniowe (% w porównaniu z wartością wyjściową przed wykonaniem zadania), 3) EOG: obecność i % powolnych vs szybkich vs brak ruchów gałek ocznych, 4) EKG: częstość akcji serca, zmienność rytmu serca (SDNN, RMSSD), potencjały wywołane biciem serca)
|
Po włączeniu, podczas ASRT
|
|
Wynik w skali spontanicznego i celowego błądzenia umysłu (SDMWS).
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przy włączeniu
|
|
|
Wynik w skali senności Epworth
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Subiektywna senność będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth
|
Przy włączeniu
|
|
Częstotliwość przywoływania snów
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Częstotliwość przypominania sobie snów (n/tydzień, pamiętnik na tydzień przed ASRT)
|
Przy włączeniu
|
|
Częstotliwość halucynacji związanych ze snem
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Częstotliwość halucynacji związanych ze snem (nb/tydzień, pozycja skali nasilenia narkolepsji)
|
Przy włączeniu
|
|
Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Jakość snu w nocy oceniana za pomocą Insomnia Severity Index.
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0179
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ASRT
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny