- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06457945
Sindsvandrende og forudsigelige processer i narkolepsi: en formodet mekanisme gennem skjulte REM-indtrængen (NARCOWANDERING)
Sindsvandrende og forudsigelige processer i narkolepsi: en formodet mekanisme gennem skjulte REM-indtrængen, NarcoWandering-studiet
Mind wandering er en tilstand, hvor opmærksomheden vender sig væk fra det ydre miljø eller den aktuelle opgave for at fokusere på indre tanker (tidligere oplevelser, fremtidige begivenheder, planlagte handlinger...). Mennesker menes at tilbringe mindst en tredjedel af deres vågne liv i denne tilstand. Mind wandering kan vurderes eksperimentelt ved at undersøge mentalt indhold under velkontrollerede opgaver. I dette tilfælde studeres opgave-urelaterede tanker, der sandsynligvis vil opstå under opgaver med varierende kognitiv efterspørgsel. Mind wandering (=opgave-ikke-relaterede tanker) har en skadelig effekt på kognitiv præstation i de fleste paradigmer, især dem, der kræver vedvarende opmærksomhed og eksekutiv kontrol. Dette fænomen kan dog også have kognitive fordele, selvom viden om dette spørgsmål forbliver begrænset. For eksempel er det blevet foreslået, at tankevandring kunne fremme kreativitet, forventning om fremtidige scenarier og fremtidig hukommelse. I en nylig adfærdsundersøgelse undersøgte vi omkostningerne og fordelene ved at vandre i tankerne i en implicit visuel-motorisk probabilistisk læringsopgave (ASRT - Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT skelner mellem to grundlæggende processer: visuomotorisk ydeevne og implicit statistisk læring. Mens førstnævnte afspejler visuo-spatial diskriminationseffektivitet, refererer sidstnævnte til utilsigtet erhvervelse af sandsynlige regelmæssigheder af eksterne input. Reduceret visuo-spatial nøjagtighed og hurtigere, men mindre præcise svar er blevet observeret i perioder med tankevandring. På den anden side var tankevandring forbundet med forbedret statistisk læring, hvilket afspejler forbedret prædiktiv behandling.
Mens undersøgelsen af de neurale korrelater af sindvandring konstant vokser, er mekanismerne, der udløser sindvandring, langt fra at blive optrevlet, men kan involvere søvnpres. Hyppigheden af tankevandring har således en tendens til at stige efter søvnmangel eller under opmærksomhedskrævende kognitive opgaver, hvor neurofysiologiske markører for lokal søvn opstår. Disse markører for søvn under vågenhed ses ofte ved hypersomnolenslidelser. De er generelt defineret ved udseendet af langsomme bølger (typisk for langsom bølgesøvn, SWS). Ikke desto mindre er søvnindtrængen under vågenhed muligvis ikke begrænset til ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM), men vedrører også REM-søvn. REM-søvn er den søvntilstand, hvor de mest intense former for drøm opstår, og kan derfor fænomenologisk ligne drømmen om sindets vandring. Således kunne mental vandring i dagtimerne udløses af indtrængen af REM-søvn under vågenhed.
Patienter med narkolepsi type 1 (NT1) udviser hyppig REM-søvn, når de er vågne i dagtimerne. Undersøgelsen af ASRT i denne population giver derfor en enestående mulighed for at undersøge, hvilken rolle REM-søvnindtrængen spiller i tankevandring. Hypotesen er, at tankevandring vil blive observeret hyppigere under ASRT-opgaven hos NT1-patienter (med REM-søvnindtrængen under vågenhed) end hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH) (med NREM-søvnindtrængen under vågenhed) og patienter med subjektiv hypersomnolens (lidt). eller ingen søvnindtrængen). Ydermere kunne det være muligt, at REM-søvnrelateret tankevandring ville være forbundet med nedsat visuomotorisk ydeevne med hensyn til nøjagtighed, men forbedret prædiktiv bearbejdning (sandsynlighedsindlæring) sammenlignet med NREM-søvnindtrængen eller ingen søvnindtrængen under opgaven.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 04 72 07 19 29
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dezső NEMETH, PhD
- E-mail: nemethd@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hopital De La Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NT1- eller IH-diagnose i henhold til ICSD3-TR-kriterier (American Academy of Sleep, 2023)
- Til patient med IH: med unormal gennemsnitlig søvnforsinkelsestest (MSLT) (gennemsnitlig latenstid ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Patienter med subjektiv hypersomnolens uden underliggende årsag (negativ omfattende oparbejdning, herunder aktigrafi, PSG, MSLT, 24 timers sengetøj, biologiske tests, MR, psykiatrisk konsultation; dette gør det muligt at udelukke søvnmangel, uregelmæssig søvn/vågen tidsplan, søvnapnø eller anden søvn lidelser forbundet med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsager til hypersomnolens, indtagelse af beroligende stof). Denne type "kontroller" er allerede blevet brugt i undersøgelser af hypersomnolensforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse ikke forenelig med opgaven
- Behandling med antidepressiv medicin
- Anden årsag til hypersomnolens: ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø, søvn-vågen døgnrytmeforstyrrelser, søvnmangel, somatiske/psykiatriske årsager til hypersomnolens, indtagelse af beroligende stof
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Narkolepsi type 1
Patienter med narkolepsi type 1 i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD3-TR) kriterier; de skal udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og udføre ASRT. En undergruppe af patienter vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. |
Opgaven involverer præsentationen af en visuel stimulus på en af fire vandrette steder på skærmen, og deltagerne instrueres i at angive placeringen af målstimulusen ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet.
I tilfælde af korrekt respons forsvinder målstimulus, og efter et 120 ms interstimulusinterval vises den næste stimulus.
I tilfælde af en forkert respons forbliver målstimulus på plads indtil den første korrekte respons.
Stimulierne følger en probabilistisk sekvens med otte elementer, hvor mønster og tilfældige elementer veksler med hinanden.
Hver deltager vil blive tildelt en af 24 mulige sekvenser gennem opgaven.
ASRT-opgaven vil være sammensat af 25 blokke, hvor hver blok indeholder ti gentagelser af sekvensen med otte elementer.
Efter hver blok skal deltagerne holde en kort pause og besvare tankeproberne, før de fortsætter.
Alle patienter vil udføre opgaven én gang.
Alle patienter skal udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af undersøgelsen
En undergruppe af patienter i hver arm vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
|
Eksperimentel: Idiopatisk hypersomni
Patienter med idiopatisk hypersomni i henhold til ICSD3-TR og med gennemsnitlig søvnlatens ≤8min ved multiple sleep latency test (MSLT) (uanset total søvntid/24 timers sengest); de skal udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og udføre ASRT. En undergruppe af patienter vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. |
Opgaven involverer præsentationen af en visuel stimulus på en af fire vandrette steder på skærmen, og deltagerne instrueres i at angive placeringen af målstimulusen ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet.
I tilfælde af korrekt respons forsvinder målstimulus, og efter et 120 ms interstimulusinterval vises den næste stimulus.
I tilfælde af en forkert respons forbliver målstimulus på plads indtil den første korrekte respons.
Stimulierne følger en probabilistisk sekvens med otte elementer, hvor mønster og tilfældige elementer veksler med hinanden.
Hver deltager vil blive tildelt en af 24 mulige sekvenser gennem opgaven.
ASRT-opgaven vil være sammensat af 25 blokke, hvor hver blok indeholder ti gentagelser af sekvensen med otte elementer.
Efter hver blok skal deltagerne holde en kort pause og besvare tankeproberne, før de fortsætter.
Alle patienter vil udføre opgaven én gang.
Alle patienter skal udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af undersøgelsen
En undergruppe af patienter i hver arm vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
|
Aktiv komparator: Subjektiv hypersomnolens
Patient med subjektiv hypersomnolens uden underliggende årsag (negativ omfattende oparbejdning, herunder aktigrafi, polysomnografi (PSG), MSLT, 24 timers sengetøj, biologiske tests, MRI, psykiatrisk konsultation; dette gør det muligt at udelukke søvnmangel, uregelmæssig søvn/vågen tidsplan, søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser forbundet med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsager til hypersomnolens, indtagelse af beroligende stof). En undergruppe af patienter vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. De skal udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og udføre ASRT. |
Opgaven involverer præsentationen af en visuel stimulus på en af fire vandrette steder på skærmen, og deltagerne instrueres i at angive placeringen af målstimulusen ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet.
I tilfælde af korrekt respons forsvinder målstimulus, og efter et 120 ms interstimulusinterval vises den næste stimulus.
I tilfælde af en forkert respons forbliver målstimulus på plads indtil den første korrekte respons.
Stimulierne følger en probabilistisk sekvens med otte elementer, hvor mønster og tilfældige elementer veksler med hinanden.
Hver deltager vil blive tildelt en af 24 mulige sekvenser gennem opgaven.
ASRT-opgaven vil være sammensat af 25 blokke, hvor hver blok indeholder ti gentagelser af sekvensen med otte elementer.
Efter hver blok skal deltagerne holde en kort pause og besvare tankeproberne, før de fortsætter.
Alle patienter vil udføre opgaven én gang.
Alle patienter skal udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af undersøgelsen
En undergruppe af patienter i hver arm vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i nøjagtighed i svar mellem forsøg med høj og lav sandsynlighed under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion under ASRT
|
Statistisk læring vil blive vurderet ved forskellen i nøjagtighed (procent af korrekt placering) i svar mellem høj- og lavsandsynlighedsforsøg under ASRT i de 3 grupper (NT1, IH, subjektiv søvnighed).
Gennemsnitlige nøjagtighedsscore vil blive beregnet for hver blok for forsøg med høj og lav sandsynlighed, og ovenstående indlæringsindeks vil blive udtrukket for hver blok.
|
Ved inklusion under ASRT
|
|
Forskel i reaktionstid i svar mellem forsøg med høj og lav sandsynlighed under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion under ASRT
|
Statistisk læring vil blive vurderet ved forskellen i reaktionstid (i ms) i svar mellem høj- og lavsandsynlighedsforsøg under ASRT i de 3 grupper (NT1, IH, subjektiv søvnighed).
Medianreaktionstider vil blive beregnet for hver blok for forsøg med høj og lav sandsynlighed, og ovenstående indlæringsindeks vil blive udtrukket for hver blok.
|
Ved inklusion under ASRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive sindstilstande under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion, i slutningen af hver blok af ASRT
|
Fordeling af subjektive sindstilstande (mind wandering, mind blanking, fokus på opgave) vurderet ved slutningen af hver blok under ASRT i de 3 grupper (NT1, IH, subjektiv søvnighed)
|
Ved inklusion, i slutningen af hver blok af ASRT
|
|
Neurofysiologiske mønstre under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion under ASRT
|
Neurofysiologiske mønstre (EEG, elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), EKG til at detektere søvnindtrængen: mikro-REM og mikro-NREM) vil blive vurderet for hver blok under ASRT hos alle patienter og hver patientgruppe (NT1) , IH og subjektiv hypersomnolens) EEG-træk: spektral effekt (aperiodiske og periodiske komponenter, relativ og theta-delta/alfa-beta-forhold vs før-opgave-baseline) og specifikke grafo-elementer såsom savtandbølger, alfa-udbrud og beta-oscillationer; 2) EMG: muskeltonus (% vs. baseline før opgave), 3) EOG: tilstedeværelse og % langsom vs hurtig vs ingen øjenbevægelser, 4) EKG: hjertefrekvens, pulsvariabilitet (SDNN, RMSSD), hjerteslagsfremkaldte potentialer)
|
Ved inklusion under ASRT
|
|
Spontan og Deliberate Mind Wandering Scales (SDMWS) score
Tidsramme: Ved inklusion
|
Ved inklusion
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale score
Tidsramme: Ved inklusion
|
Subjektiv søvnighed vil blive vurderet efter Epworth Sleepiness Scale
|
Ved inklusion
|
|
Drømmegenkaldelsesfrekvens
Tidsramme: Ved inklusion
|
Drømmegenkaldelsesfrekvens (n/uge, dagbog ugen før ASRT)
|
Ved inklusion
|
|
Hyppighed af søvnrelaterede hallucinationer
Tidsramme: Ved inklusion
|
Hyppighed af søvnrelaterede hallucinationer (nb/uge, punkt i Narcolepsy Severity Scale)
|
Ved inklusion
|
|
Størrelsesindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ved inklusion
|
Nattesøvnkvalitet vurderet takket være Insomnia Severity Index.
|
Ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0179
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ASRT
-
Hospices Civils de LyonRekruttering