Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sindsvandrende og forudsigelige processer i narkolepsi: en formodet mekanisme gennem skjulte REM-indtrængen (NARCOWANDERING)

10. januar 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Sindsvandrende og forudsigelige processer i narkolepsi: en formodet mekanisme gennem skjulte REM-indtrængen, NarcoWandering-studiet

Mind wandering er en tilstand, hvor opmærksomheden vender sig væk fra det ydre miljø eller den aktuelle opgave for at fokusere på indre tanker (tidligere oplevelser, fremtidige begivenheder, planlagte handlinger...). Mennesker menes at tilbringe mindst en tredjedel af deres vågne liv i denne tilstand. Mind wandering kan vurderes eksperimentelt ved at undersøge mentalt indhold under velkontrollerede opgaver. I dette tilfælde studeres opgave-urelaterede tanker, der sandsynligvis vil opstå under opgaver med varierende kognitiv efterspørgsel. Mind wandering (=opgave-ikke-relaterede tanker) har en skadelig effekt på kognitiv præstation i de fleste paradigmer, især dem, der kræver vedvarende opmærksomhed og eksekutiv kontrol. Dette fænomen kan dog også have kognitive fordele, selvom viden om dette spørgsmål forbliver begrænset. For eksempel er det blevet foreslået, at tankevandring kunne fremme kreativitet, forventning om fremtidige scenarier og fremtidig hukommelse. I en nylig adfærdsundersøgelse undersøgte vi omkostningerne og fordelene ved at vandre i tankerne i en implicit visuel-motorisk probabilistisk læringsopgave (ASRT - Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT skelner mellem to grundlæggende processer: visuomotorisk ydeevne og implicit statistisk læring. Mens førstnævnte afspejler visuo-spatial diskriminationseffektivitet, refererer sidstnævnte til utilsigtet erhvervelse af sandsynlige regelmæssigheder af eksterne input. Reduceret visuo-spatial nøjagtighed og hurtigere, men mindre præcise svar er blevet observeret i perioder med tankevandring. På den anden side var tankevandring forbundet med forbedret statistisk læring, hvilket afspejler forbedret prædiktiv behandling.

Mens undersøgelsen af ​​de neurale korrelater af sindvandring konstant vokser, er mekanismerne, der udløser sindvandring, langt fra at blive optrevlet, men kan involvere søvnpres. Hyppigheden af ​​tankevandring har således en tendens til at stige efter søvnmangel eller under opmærksomhedskrævende kognitive opgaver, hvor neurofysiologiske markører for lokal søvn opstår. Disse markører for søvn under vågenhed ses ofte ved hypersomnolenslidelser. De er generelt defineret ved udseendet af langsomme bølger (typisk for langsom bølgesøvn, SWS). Ikke desto mindre er søvnindtrængen under vågenhed muligvis ikke begrænset til ikke-hurtig øjenbevægelse (NREM), men vedrører også REM-søvn. REM-søvn er den søvntilstand, hvor de mest intense former for drøm opstår, og kan derfor fænomenologisk ligne drømmen om sindets vandring. Således kunne mental vandring i dagtimerne udløses af indtrængen af ​​REM-søvn under vågenhed.

Patienter med narkolepsi type 1 (NT1) udviser hyppig REM-søvn, når de er vågne i dagtimerne. Undersøgelsen af ​​ASRT i denne population giver derfor en enestående mulighed for at undersøge, hvilken rolle REM-søvnindtrængen spiller i tankevandring. Hypotesen er, at tankevandring vil blive observeret hyppigere under ASRT-opgaven hos NT1-patienter (med REM-søvnindtrængen under vågenhed) end hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH) (med NREM-søvnindtrængen under vågenhed) og patienter med subjektiv hypersomnolens (lidt). eller ingen søvnindtrængen). Ydermere kunne det være muligt, at REM-søvnrelateret tankevandring ville være forbundet med nedsat visuomotorisk ydeevne med hensyn til nøjagtighed, men forbedret prædiktiv bearbejdning (sandsynlighedsindlæring) sammenlignet med NREM-søvnindtrængen eller ingen søvnindtrængen under opgaven.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hopital De La Croix-Rousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laure PETER-DEREX, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med NT1- eller IH-diagnose i henhold til ICSD3-TR-kriterier (American Academy of Sleep, 2023)
  • Til patient med IH: med unormal gennemsnitlig søvnforsinkelsestest (MSLT) (gennemsnitlig latenstid ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
  • Patienter med subjektiv hypersomnolens uden underliggende årsag (negativ omfattende oparbejdning, herunder aktigrafi, PSG, MSLT, 24 timers sengetøj, biologiske tests, MR, psykiatrisk konsultation; dette gør det muligt at udelukke søvnmangel, uregelmæssig søvn/vågen tidsplan, søvnapnø eller anden søvn lidelser forbundet med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsager til hypersomnolens, indtagelse af beroligende stof). Denne type "kontroller" er allerede blevet brugt i undersøgelser af hypersomnolensforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse ikke forenelig med opgaven
  • Behandling med antidepressiv medicin
  • Anden årsag til hypersomnolens: ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø, søvn-vågen døgnrytmeforstyrrelser, søvnmangel, somatiske/psykiatriske årsager til hypersomnolens, indtagelse af beroligende stof
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Narkolepsi type 1

Patienter med narkolepsi type 1 i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD3-TR) kriterier; de skal udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og udføre ASRT.

En undergruppe af patienter vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT.

Opgaven involverer præsentationen af ​​en visuel stimulus på en af ​​fire vandrette steder på skærmen, og deltagerne instrueres i at angive placeringen af ​​målstimulusen ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet. I tilfælde af korrekt respons forsvinder målstimulus, og efter et 120 ms interstimulusinterval vises den næste stimulus. I tilfælde af en forkert respons forbliver målstimulus på plads indtil den første korrekte respons. Stimulierne følger en probabilistisk sekvens med otte elementer, hvor mønster og tilfældige elementer veksler med hinanden. Hver deltager vil blive tildelt en af ​​24 mulige sekvenser gennem opgaven. ASRT-opgaven vil være sammensat af 25 blokke, hvor hver blok indeholder ti gentagelser af sekvensen med otte elementer. Efter hver blok skal deltagerne holde en kort pause og besvare tankeproberne, før de fortsætter. Alle patienter vil udføre opgaven én gang.

Alle patienter skal udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen

  • Spontane og bevidste tankevandrende skalaer (SDMWS)
  • Epworth Sleepiness Scale
  • Narkolepsis sværhedsgradsindeks
  • Idiopatisk hypersomni sværhedsgrad
  • Hospital Angst og Depression skala
  • Horne & Ostberg spørgeskema
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) auto-evaluering
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
  • Psykotisk-lignende oplevelser skala
En undergruppe af patienter i hver arm vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
Eksperimentel: Idiopatisk hypersomni

Patienter med idiopatisk hypersomni i henhold til ICSD3-TR og med gennemsnitlig søvnlatens ≤8min ved multiple sleep latency test (MSLT) (uanset total søvntid/24 timers sengest); de skal udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og udføre ASRT.

En undergruppe af patienter vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT.

Opgaven involverer præsentationen af ​​en visuel stimulus på en af ​​fire vandrette steder på skærmen, og deltagerne instrueres i at angive placeringen af ​​målstimulusen ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet. I tilfælde af korrekt respons forsvinder målstimulus, og efter et 120 ms interstimulusinterval vises den næste stimulus. I tilfælde af en forkert respons forbliver målstimulus på plads indtil den første korrekte respons. Stimulierne følger en probabilistisk sekvens med otte elementer, hvor mønster og tilfældige elementer veksler med hinanden. Hver deltager vil blive tildelt en af ​​24 mulige sekvenser gennem opgaven. ASRT-opgaven vil være sammensat af 25 blokke, hvor hver blok indeholder ti gentagelser af sekvensen med otte elementer. Efter hver blok skal deltagerne holde en kort pause og besvare tankeproberne, før de fortsætter. Alle patienter vil udføre opgaven én gang.

Alle patienter skal udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen

  • Spontane og bevidste tankevandrende skalaer (SDMWS)
  • Epworth Sleepiness Scale
  • Narkolepsis sværhedsgradsindeks
  • Idiopatisk hypersomni sværhedsgrad
  • Hospital Angst og Depression skala
  • Horne & Ostberg spørgeskema
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) auto-evaluering
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
  • Psykotisk-lignende oplevelser skala
En undergruppe af patienter i hver arm vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
Aktiv komparator: Subjektiv hypersomnolens

Patient med subjektiv hypersomnolens uden underliggende årsag (negativ omfattende oparbejdning, herunder aktigrafi, polysomnografi (PSG), MSLT, 24 timers sengetøj, biologiske tests, MRI, psykiatrisk konsultation; dette gør det muligt at udelukke søvnmangel, uregelmæssig søvn/vågen tidsplan, søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser forbundet med søvnfragmentering, somatiske/psykiatriske årsager til hypersomnolens, indtagelse af beroligende stof).

En undergruppe af patienter vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT.

De skal udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og udføre ASRT.

Opgaven involverer præsentationen af ​​en visuel stimulus på en af ​​fire vandrette steder på skærmen, og deltagerne instrueres i at angive placeringen af ​​målstimulusen ved at trykke på den tilsvarende tast på tastaturet. I tilfælde af korrekt respons forsvinder målstimulus, og efter et 120 ms interstimulusinterval vises den næste stimulus. I tilfælde af en forkert respons forbliver målstimulus på plads indtil den første korrekte respons. Stimulierne følger en probabilistisk sekvens med otte elementer, hvor mønster og tilfældige elementer veksler med hinanden. Hver deltager vil blive tildelt en af ​​24 mulige sekvenser gennem opgaven. ASRT-opgaven vil være sammensat af 25 blokke, hvor hver blok indeholder ti gentagelser af sekvensen med otte elementer. Efter hver blok skal deltagerne holde en kort pause og besvare tankeproberne, før de fortsætter. Alle patienter vil udføre opgaven én gang.

Alle patienter skal udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen

  • Spontane og bevidste tankevandrende skalaer (SDMWS)
  • Epworth Sleepiness Scale
  • Narkolepsis sværhedsgradsindeks
  • Idiopatisk hypersomni sværhedsgrad
  • Hospital Angst og Depression skala
  • Horne & Ostberg spørgeskema
  • Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) auto-evaluering
  • Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
  • Psykotisk-lignende oplevelser skala
En undergruppe af patienter i hver arm vil gennemgå polysomnografioptagelse (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i nøjagtighed i svar mellem forsøg med høj og lav sandsynlighed under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion under ASRT
Statistisk læring vil blive vurderet ved forskellen i nøjagtighed (procent af korrekt placering) i svar mellem høj- og lavsandsynlighedsforsøg under ASRT i de 3 grupper (NT1, IH, subjektiv søvnighed). Gennemsnitlige nøjagtighedsscore vil blive beregnet for hver blok for forsøg med høj og lav sandsynlighed, og ovenstående indlæringsindeks vil blive udtrukket for hver blok.
Ved inklusion under ASRT
Forskel i reaktionstid i svar mellem forsøg med høj og lav sandsynlighed under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion under ASRT
Statistisk læring vil blive vurderet ved forskellen i reaktionstid (i ms) i svar mellem høj- og lavsandsynlighedsforsøg under ASRT i de 3 grupper (NT1, IH, subjektiv søvnighed). Medianreaktionstider vil blive beregnet for hver blok for forsøg med høj og lav sandsynlighed, og ovenstående indlæringsindeks vil blive udtrukket for hver blok.
Ved inklusion under ASRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive sindstilstande under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion, i slutningen af ​​hver blok af ASRT
Fordeling af subjektive sindstilstande (mind wandering, mind blanking, fokus på opgave) vurderet ved slutningen af ​​hver blok under ASRT i de 3 grupper (NT1, IH, subjektiv søvnighed)
Ved inklusion, i slutningen af ​​hver blok af ASRT
Neurofysiologiske mønstre under ASRT
Tidsramme: Ved inklusion under ASRT
Neurofysiologiske mønstre (EEG, elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), EKG til at detektere søvnindtrængen: mikro-REM og mikro-NREM) vil blive vurderet for hver blok under ASRT hos alle patienter og hver patientgruppe (NT1) , IH og subjektiv hypersomnolens) EEG-træk: spektral effekt (aperiodiske og periodiske komponenter, relativ og theta-delta/alfa-beta-forhold vs før-opgave-baseline) og specifikke grafo-elementer såsom savtandbølger, alfa-udbrud og beta-oscillationer; 2) EMG: muskeltonus (% vs. baseline før opgave), 3) EOG: tilstedeværelse og % langsom vs hurtig vs ingen øjenbevægelser, 4) EKG: hjertefrekvens, pulsvariabilitet (SDNN, RMSSD), hjerteslagsfremkaldte potentialer)
Ved inklusion under ASRT
Spontan og Deliberate Mind Wandering Scales (SDMWS) score
Tidsramme: Ved inklusion
Ved inklusion
Epworth Sleepiness Scale score
Tidsramme: Ved inklusion
Subjektiv søvnighed vil blive vurderet efter Epworth Sleepiness Scale
Ved inklusion
Drømmegenkaldelsesfrekvens
Tidsramme: Ved inklusion
Drømmegenkaldelsesfrekvens (n/uge, dagbog ugen før ASRT)
Ved inklusion
Hyppighed af søvnrelaterede hallucinationer
Tidsramme: Ved inklusion
Hyppighed af søvnrelaterede hallucinationer (nb/uge, punkt i Narcolepsy Severity Scale)
Ved inklusion
Størrelsesindeks for søvnløshed
Tidsramme: Ved inklusion
Nattesøvnkvalitet vurderet takket være Insomnia Severity Index.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASRT

Abonner