- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457945
Sinnevandrande och prediktiva processer i narkolepsi: en förmodad mekanism genom hemliga REM-intrång (NARCOWANDERING)
Sinnevandrande och prediktiva processer i narkolepsi: en förmodad mekanism genom hemliga REM-intrång, NarcoWandering-studien
Mind wandering är ett tillstånd där uppmärksamheten vänder sig bort från den yttre miljön eller nuvarande uppgiften för att fokusera på inre tankar (tidigare erfarenheter, framtida händelser, planerade handlingar...). Människor tros tillbringa minst en tredjedel av sitt vakna liv i detta tillstånd. Mind wandering kan bedömas experimentellt genom att undersöka mentalt innehåll under välkontrollerade uppgifter. I detta fall studeras inte uppgiftsrelaterade tankar som sannolikt kommer att uppstå under uppgifter med olika kognitiva krav. Mind wandering (=task-icke-relaterade tankar) har en skadlig effekt på kognitiva prestationer i de flesta paradigm, särskilt de som kräver ihållande uppmärksamhet och exekutiva kontroll. Men detta fenomen kan också ha kognitiva fördelar, även om kunskapen om denna fråga fortfarande är begränsad. Till exempel har det föreslagits att sinnesvandring skulle kunna främja kreativitet, förväntan om framtida scenarier och framtida minne. I en nyligen genomförd beteendestudie undersökte vi kostnaden och nyttan av att vandra i sinnet i en implicit visuell-motorisk probabilistisk inlärningsuppgift (ASRT - Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT skiljer mellan två grundläggande processer: visuomotorisk prestation och implicit statistisk inlärning. Medan den förra återspeglar visuo-spatial diskrimineringseffektivitet, hänvisar den senare till det oavsiktliga förvärvet av probabilistiska regelbundenheter hos externa insatser. Minskad visuo-spatial noggrannhet och snabbare men mindre exakta svar har observerats under perioder av sinnesvandring. Å andra sidan associerades sinnesvandring med förbättrad statistisk inlärning som återspeglar förbättrad prediktiv bearbetning.
Medan studiet av de neurala korrelaten av sinnesvandring ständigt växer, är mekanismerna som utlöser sinnesvandring långt ifrån att redas ut, utan kan involvera sömntryck. Således tenderar frekvensen av sinnesvandring att öka efter sömnbrist eller under uppmärksamhetskrävande kognitiva uppgifter, under vilka neurofysiologiska markörer för lokal sömn uppträder. Dessa markörer för sömn under vakenhet observeras ofta vid hypersomnolensstörningar. De definieras i allmänhet av uppkomsten av långsamma vågor (typiskt för långsam vågsömn, SWS). Ändå kanske sömnintrång under vakenhet inte är begränsade till NREM-sömn (icke-snabba ögonrörelser) utan berör också REM-sömn. REM-sömn är det sömntillstånd då de mest intensiva formerna av drömmar inträffar, och kan därför fenomenologiskt likna det drömmande sinnesvandringen. Sålunda kan mental vandring på dagtid utlösas av intrång av REM-sömn under vakenhet.
Patienter med narkolepsi typ 1 (NT1) uppvisar frekvent insättande av REM-sömn under dagtid. Studien av ASRT i denna population erbjuder därför en unik möjlighet att undersöka vilken roll REM-sömnintrång spelar i tankevandring. Hypotesen är att tankevandring skulle observeras oftare under ASRT-uppgiften hos NT1-patienter (med REM-sömnintrång under vakenhet) än hos patienter med idiopatisk hypersomni (IH) (med NREM-sömnintrång under vakenhet) och patienter med subjektiv hypersomnolens (lite eller inget sömnintrång). Vidare kan det vara möjligt att REM-sömnrelaterad tankevandring skulle vara associerad med försämrad visuomotorisk prestanda när det gäller noggrannhet, men förbättrad prediktiv bearbetning (probabilistisk inlärning) jämfört med NREM-sömnintrång eller inget sömnintrång under uppgiften.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 04 72 07 19 29
- E-post: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dezső NEMETH, PhD
- E-post: nemethd@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-post: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med NT1- eller IH-diagnos enligt ICSD3-TR-kriterier (American Academy of Sleep, 2023)
- För patient med IH: med onormalt genomsnittligt sömnlatenstest (MSLT) (medellatens ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Patienter med subjektiv hypersomnolens utan bakomliggande orsak (negativ omfattande upparbetning inklusive aktigrafi, PSG, MSLT, 24h sängläge, biologiska tester, MRT, psykiatrisk konsultation; detta gör det möjligt att utesluta sömnbrist, oregelbundet sömn-/vakenschema, sömnapné eller annan sömn störningar associerade med sömnfragmentering, somatiska/psykiatriska orsaker till hypersomnolens, intag av lugnande medel). Denna typ av "kontroller" har redan använts i studier om hypersomnolenssjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning inte förenlig med uppgiften
- Behandling med antidepressiva
- Annan orsak till hypersomnolens: obehandlad svår obstruktiv sömnapné, dygnsrytmstörningar i sömnvaken, sömnbrist, somatiska/psykiatriska orsaker till hypersomnolens, intag av lugnande medel
- Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
- Vägra att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narkolepsi typ 1
Patienter med narkolepsi typ 1 enligt kriterierna International Classification of Sleep Disorders (ICSD3-TR); de kommer att behöva fylla i frågeformulär och utföra ASRT. En undergrupp av patienter kommer att genomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. |
Uppgiften innebär presentation av en visuell stimulans på en av fyra horisontella platser på skärmen, och deltagarna instrueras att ange platsen för målstimulansen genom att trycka på motsvarande tangent på tangentbordet.
Vid korrekt svar försvinner målstimulansen och efter ett 120 ms interstimulusintervall visas nästa stimulus.
Vid ett felaktigt svar förblir målstimuluset på plats tills det första korrekta svaret.
Stimulierna följer en probabilistisk sekvens med åtta element, med mönster och slumpmässiga element omväxlande med varandra.
Varje deltagare kommer att tilldelas en av 24 möjliga sekvenser under hela uppgiften.
ASRT-uppgiften kommer att bestå av 25 block, där varje block innehåller tio repetitioner av sekvensen med åtta element.
Efter varje block måste deltagarna ta en kort paus och svara på tankesonderna innan de fortsätter.
Alla patienter kommer att utföra uppgiften en gång.
Alla patienter måste fylla i frågeformulär i början av studien
En undergrupp av patienter i varje arm kommer att genomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
|
Experimentell: Idiopatisk hypersomni
Patienter med idiopatisk hypersomni enligt ICSD3-TR och med genomsnittlig sömnlatens ≤8min vid multipel sömnlatenstest (MSLT) (oavsett total sömntid/24h sängläge); de kommer att behöva fylla i frågeformulär och utföra ASRT. En undergrupp av patienter kommer att genomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. |
Uppgiften innebär presentation av en visuell stimulans på en av fyra horisontella platser på skärmen, och deltagarna instrueras att ange platsen för målstimulansen genom att trycka på motsvarande tangent på tangentbordet.
Vid korrekt svar försvinner målstimulansen och efter ett 120 ms interstimulusintervall visas nästa stimulus.
Vid ett felaktigt svar förblir målstimuluset på plats tills det första korrekta svaret.
Stimulierna följer en probabilistisk sekvens med åtta element, med mönster och slumpmässiga element omväxlande med varandra.
Varje deltagare kommer att tilldelas en av 24 möjliga sekvenser under hela uppgiften.
ASRT-uppgiften kommer att bestå av 25 block, där varje block innehåller tio repetitioner av sekvensen med åtta element.
Efter varje block måste deltagarna ta en kort paus och svara på tankesonderna innan de fortsätter.
Alla patienter kommer att utföra uppgiften en gång.
Alla patienter måste fylla i frågeformulär i början av studien
En undergrupp av patienter i varje arm kommer att genomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
|
Aktiv komparator: Subjektiv hypersomnolens
Patient med subjektiv hypersomnolens utan bakomliggande orsak (negativ omfattande upparbetning inklusive aktigrafi, polysomnografi (PSG), MSLT, 24h sängläge, biologiska tester, MRT, psykiatrisk konsultation; detta gör det möjligt att utesluta sömnbrist, oregelbundet sömn-/vakenschema, sömnapné eller andra sömnstörningar förknippade med sömnfragmentering, somatiska/psykiatriska orsaker till hypersomnolens, intag av lugnande medel). En undergrupp av patienter kommer att genomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT. De kommer att behöva fylla i frågeformulär och utföra ASRT. |
Uppgiften innebär presentation av en visuell stimulans på en av fyra horisontella platser på skärmen, och deltagarna instrueras att ange platsen för målstimulansen genom att trycka på motsvarande tangent på tangentbordet.
Vid korrekt svar försvinner målstimulansen och efter ett 120 ms interstimulusintervall visas nästa stimulus.
Vid ett felaktigt svar förblir målstimuluset på plats tills det första korrekta svaret.
Stimulierna följer en probabilistisk sekvens med åtta element, med mönster och slumpmässiga element omväxlande med varandra.
Varje deltagare kommer att tilldelas en av 24 möjliga sekvenser under hela uppgiften.
ASRT-uppgiften kommer att bestå av 25 block, där varje block innehåller tio repetitioner av sekvensen med åtta element.
Efter varje block måste deltagarna ta en kort paus och svara på tankesonderna innan de fortsätter.
Alla patienter kommer att utföra uppgiften en gång.
Alla patienter måste fylla i frågeformulär i början av studien
En undergrupp av patienter i varje arm kommer att genomgå polysomnografiregistrering (EEG, EOG, EMG, EKG) under ASRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i noggrannhet i svar mellan försök med hög och låg sannolikhet under ASRT
Tidsram: Vid inkludering, under ASRT
|
Statistisk inlärning kommer att bedömas av skillnaden i noggrannhet (procentandel av korrekt plats) i svar mellan försök med hög och låg sannolikhet under ASRT i de 3 grupperna (NT1, IH, subjektiv sömnighet).
Genomsnittliga noggrannhetspoäng kommer att beräknas för varje block för försök med hög och låg sannolikhet, och ovanstående inlärningsindex kommer att extraheras för varje block.
|
Vid inkludering, under ASRT
|
|
Skillnad i reaktionstid i svar mellan försök med hög och låg sannolikhet under ASRT
Tidsram: Vid inkludering, under ASRT
|
Statistisk inlärning kommer att bedömas av skillnaden i reaktionstid (i ms) i svar mellan försök med hög och låg sannolikhet under ASRT i de 3 grupperna (NT1, IH, subjektiv sömnighet).
Medianreaktionstider kommer att beräknas för varje block för försök med hög och låg sannolikhet, och ovanstående inlärningsindex kommer att extraheras för varje block.
|
Vid inkludering, under ASRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva sinnestillstånd under ASRT
Tidsram: Vid inkludering, i slutet av varje block av ASRT
|
Fördelning av subjektiva sinnestillstånd (mind wandering, mind blanking, fokus på uppgift) bedömd i slutet av varje block under ASRT i de 3 grupperna (NT1, IH, subjektiv sömnighet)
|
Vid inkludering, i slutet av varje block av ASRT
|
|
Neurofysiologiska mönster under ASRT
Tidsram: Vid inkludering, under ASRT
|
Neurofysiologiska mönster (EEG, elektrookulografi (EOG), elektromyografi (EMG), EKG för att upptäcka sömnintrång: mikro-REM och mikro-NREM) kommer att bedömas för varje blockering under ASRT hos alla patienter och varje patientgrupp (NT1) , IH och subjektiv hypersomnolens) EEG-egenskaper: spektral effekt (aperiodiska och periodiska komponenter, relativa och theta-delta/alfa-beta-förhållandet jämfört med pre-task baseline) och specifika grafo-element såsom sågtandsvågor, alfaskurar och beta-oscillationer; 2) EMG: muskeltonus (% vs pre-task baseline), 3) EOG: närvaro och % långsam vs snabb vs inga ögonrörelser, 4) EKG: hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (SDNN, RMSSD), hjärtslagsframkallade potentialer)
|
Vid inkludering, under ASRT
|
|
Spontana and Deliberate Mind Wandering Scales (SDMWS) poäng
Tidsram: Vid inkludering
|
Vid inkludering
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale poäng
Tidsram: Vid inkludering
|
Subjektiv sömnighet kommer att bedömas med Epworth Sleepiness Scale
|
Vid inkludering
|
|
Drömåterkallningsfrekvens
Tidsram: Vid inkludering
|
Frekvens för att återkalla drömmar (n/vecka, dagbok veckan före ASRT)
|
Vid inkludering
|
|
Frekvens av sömnrelaterade hallucinationer
Tidsram: Vid inkludering
|
Frekvens av sömnrelaterade hallucinationer (obs/vecka, punkt i Narcolepsy Severity Scale)
|
Vid inkludering
|
|
Insomnia Severity Index poäng
Tidsram: Vid inkludering
|
Nattsömnkvaliteten utvärderad tack vare Insomnia Severity Index.
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL24_0179
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .