Elmekalandozó és prediktív folyamatok narkolepsziában: feltételezett mechanizmus rejtett REM-behatolásokon keresztül (NARCOWANDERING)
Elme-kalandozó és prediktív folyamatok narkolepsziában: feltételezett mechanizmus rejtett REM-behatolásokon keresztül, a NarcoWandering Study
Az elme vándorlása az az állapot, amikor a figyelem elfordul a külső környezetről vagy az aktuális feladatról, hogy belső gondolatokra (múltbeli tapasztalatokra, jövőbeli eseményekre, tervezett cselekvésekre) összpontosítson. Úgy gondolják, hogy az emberek ébrenlétük legalább egyharmadát ebben az állapotban töltik. Az elme vándorlása kísérletileg értékelhető, ha jól kontrollált feladatok során vizsgáljuk a mentális tartalmat. Ebben az esetben a különböző kognitív igényű feladatok során felmerülő, feladathoz nem kapcsolódó gondolatokat tanulmányozzák. Az elmében való vándorlás (=feladathoz nem kapcsolódó gondolatok) káros hatással van a kognitív teljesítményre a legtöbb paradigmában, különösen azokban, amelyek tartós figyelmet és végrehajtói kontrollt igényelnek. Ennek a jelenségnek azonban kognitív előnyei is lehetnek, bár az e kérdéssel kapcsolatos ismeretek korlátozottak. Például felvetették, hogy a gondolatban való vándorlás elősegítheti a kreativitást, a jövőbeli forgatókönyvek előrelátását és a leendő emlékezetet. Egy közelmúltban végzett viselkedéstanulmányunkban egy implicit vizuális-motoros valószínűségi tanulási feladatban (ASRT – Alternating Serial Reaction Time Task) vizsgáltuk az elme vándorlásának költségét és hasznát. Az ASRT két alapvető folyamatot különböztet meg: a vizuomotoros teljesítményt és az implicit statisztikai tanulást. Míg az előbbi a vizuális-térbeli diszkrimináció hatékonyságát tükrözi, addig az utóbbi a külső bemenetek valószínűségi törvényszerűségeinek nem szándékos elsajátítására utal. Csökkent vizuális-térbeli pontosság és gyorsabb, de kevésbé pontos válaszok figyelhetők meg az elmebavargás időszakaiban. Másrészt az elme-vándorlás a jobb prediktív feldolgozást tükröző fokozott statisztikai tanulással társult.
Míg a tudatvándorlás idegrendszeri összefüggéseinek tanulmányozása folyamatosan növekszik, a tudatvándorlást kiváltó mechanizmusok még korántsem tisztázottak, de az alvási nyomást is magukban foglalhatják. Így a tudatban való elkalandozás gyakorisága inkább alvásmegvonás után, vagy figyelemigényes kognitív feladatok során növekszik, amelyek során megjelennek a lokális alvás neurofiziológiai markerei. Az ébrenlét alatti alvás ezen markerei gyakran megfigyelhetők hipersomnolencia rendellenességeknél. Általában a lassú hullámok megjelenése határozza meg őket (jellemző a lassú hullámú alvásra, SWS). Mindazonáltal az ébrenlét alatti alvászavarok nem korlátozódhatnak a nem gyors szemmozgásos (NREM) alvásra, hanem vonatkozhatnak a REM alvásra is. A REM-alvás az az alvási állapot, amikor az álom legintenzívebb formái fordulnak elő, és ezért fenomenológiailag hasonló lehet az elmebavargás álmodozásához. Így a nappali mentális vándorlást az ébrenlét alatti REM alvás behatolása válthatja ki.
Az 1-es típusú narkolepsziában (NT1) szenvedő betegeknél gyakori a REM alvás a nappali ébrenlét során. Az ASRT vizsgálata ebben a populációban ezért egyedülálló lehetőséget kínál a REM alvási behatolások szerepének vizsgálatára a tudatvándorlásban. A hipotézis az, hogy az ASRT-feladat során gyakrabban figyelhető meg az agyban való elkalandozás az NT1-es betegeknél (ébrenlét alatti REM-alvási intruziókkal), mint az idiopátiás hypersomniában (IH) (ébrenlét alatti NREM alvászavarral) és a szubjektív hipersomnolentiában szenvedő betegeknél (kevés). vagy nincs alvászavar). Továbbá lehetséges, hogy a REM alváshoz kapcsolódó elmebavargás a pontosság szempontjából csökkent vizuomotoros teljesítménnyel jár, de jobb prediktív feldolgozás (valószínűségi tanulás) a NREM alvási behatolásokhoz képest, vagy a feladat során nincs alvászavar.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonszám: +33 04 72 07 19 29
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dezső NEMETH, PhD
- E-mail: nemethd@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonszám: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICSD3-TR kritériumok szerint NT1 vagy IH diagnózisú betegek (American Academy of Sleep, 2023)
- IH-ban szenvedő betegeknél: abnormális átlagos alvási latencia teszttel (MSLT) (átlagos látencia ≤ 8 perc, ≤ 1 SOREMp)
- Szubjektív hipersomnolentiában szenvedő betegek, kiváltó ok nélkül (negatív kiterjedt feldolgozás, beleértve az aktigráfiát, PSG-t, MSLT-t, 24 órás ágynyugalmat, biológiai teszteket, MRI-t, pszichiátriai konzultációt; ez lehetővé teszi az alváshiány, a szabálytalan alvási/ébrenléti ütemezés, az alvási apnoe vagy egyéb alvászavarok kizárását az alvás töredezettségével kapcsolatos rendellenességek, a hipersomnolencia szomatikus/pszichiátriai okai, nyugtató anyagok bevitele). Az ilyen típusú „kontrollokat” már alkalmazták a hipersomnolencia rendellenességekkel kapcsolatos vizsgálatokban.
Kizárási kritériumok:
- A feladattal össze nem egyeztethető kognitív károsodás
- Antidepresszáns kezelés
- A hipersomnolencia egyéb okai: kezeletlen, súlyos obstruktív alvási apnoe, alvás-ébrenlét cirkadián ritmuszavarok, alváshiány, a hipersomnolencia szomatikus/pszichiátriai okai, nyugtató anyagok bevitele
- Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
- A részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1-es típusú narkolepszia
Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő betegek az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICSD3-TR) kritériumai szerint; tanulmányi kérdőíveket kell kitölteniük és el kell végezniük az ASRT-t. A betegek egy részében poliszomnográfiás felvételt (EEG, EOG, EMG, EKG) végeznek az ASRT során. |
A feladat magában foglalja a vizuális inger bemutatását a képernyő négy vízszintes helyének egyikén, és a résztvevők arra utasítják, hogy a billentyűzet megfelelő gombjának megnyomásával jelezzék a célinger helyét.
Helyes válasz esetén a célinger eltűnik, majd 120 ms-os interstimulus intervallum után megjelenik a következő inger.
Helytelen válasz esetén a célinger a helyén marad az első helyes válaszig.
Az ingerek valószínűségi nyolc elemből álló sorozatot követnek, a minta és a véletlenszerű elemek váltakoznak egymással.
Minden résztvevő a feladat során a 24 lehetséges szekvencia egyikéhez lesz hozzárendelve.
Az ASRT feladat 25 blokkból áll majd, és mindegyik blokk a nyolc elemből álló sorozat tíz ismétlését tartalmazza.
Minden blokk után a résztvevőknek rövid szünetet kell tartaniuk, és meg kell válaszolniuk a gondolatpróbákat, mielőtt folytatnák.
Minden beteg egyszer elvégzi a feladatot.
Minden betegnek ki kell töltenie egy kérdőívet a vizsgálat elején
Az ASRT során mindkét karban a betegek egy részében poliszomnográfiás felvételt (EEG, EOG, EMG, EKG) végeznek.
|
|
Kísérleti: Idiopátiás hiperszomnia
Az ICSD3-TR szerint idiopátiás hiperszomniában szenvedő betegek, akiknek átlagos alvási latenciája ≤ 8 perc a többszörös alvási látencia teszt (MSLT) során (bármilyen teljes alvásidő/24 órás ágynyugalom); tanulmányi kérdőíveket kell kitölteniük és el kell végezniük az ASRT-t. A betegek egy részében poliszomnográfiás felvételt (EEG, EOG, EMG, EKG) végeznek az ASRT során. |
A feladat magában foglalja a vizuális inger bemutatását a képernyő négy vízszintes helyének egyikén, és a résztvevők arra utasítják, hogy a billentyűzet megfelelő gombjának megnyomásával jelezzék a célinger helyét.
Helyes válasz esetén a célinger eltűnik, majd 120 ms-os interstimulus intervallum után megjelenik a következő inger.
Helytelen válasz esetén a célinger a helyén marad az első helyes válaszig.
Az ingerek valószínűségi nyolc elemből álló sorozatot követnek, a minta és a véletlenszerű elemek váltakoznak egymással.
Minden résztvevő a feladat során a 24 lehetséges szekvencia egyikéhez lesz hozzárendelve.
Az ASRT feladat 25 blokkból áll majd, és mindegyik blokk a nyolc elemből álló sorozat tíz ismétlését tartalmazza.
Minden blokk után a résztvevőknek rövid szünetet kell tartaniuk, és meg kell válaszolniuk a gondolatpróbákat, mielőtt folytatnák.
Minden beteg egyszer elvégzi a feladatot.
Minden betegnek ki kell töltenie egy kérdőívet a vizsgálat elején
Az ASRT során mindkét karban a betegek egy részében poliszomnográfiás felvételt (EEG, EOG, EMG, EKG) végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Szubjektív hipersomnolencia
Szubjektív hipersomnolentiában szenvedő beteg, kiváltó ok nélkül (negatív kiterjedt vizsgálat, beleértve az aktigráfiát, poliszomnográfiát (PSG), MSLT-t, 24 órás ágynyugvást, biológiai teszteket, MRI-t, pszichiátriai konzultációt; ez lehetővé teszi az alvásmegvonás, a szabálytalan alvási/ébrenléti ütemezés, alvási apnoe kizárását vagy más alvászavarok, amelyek az alvás töredezettségével, a hipersomnolencia szomatikus/pszichiátriai okaival, nyugtatószer-bevitellel járnak). A betegek egy részében poliszomnográfiás felvételt (EEG, EOG, EMG, EKG) végeznek az ASRT során. Tanulmányi kérdőíveket kell kitölteniük, és el kell végezniük az ASRT-t. |
A feladat magában foglalja a vizuális inger bemutatását a képernyő négy vízszintes helyének egyikén, és a résztvevők arra utasítják, hogy a billentyűzet megfelelő gombjának megnyomásával jelezzék a célinger helyét.
Helyes válasz esetén a célinger eltűnik, majd 120 ms-os interstimulus intervallum után megjelenik a következő inger.
Helytelen válasz esetén a célinger a helyén marad az első helyes válaszig.
Az ingerek valószínűségi nyolc elemből álló sorozatot követnek, a minta és a véletlenszerű elemek váltakoznak egymással.
Minden résztvevő a feladat során a 24 lehetséges szekvencia egyikéhez lesz hozzárendelve.
Az ASRT feladat 25 blokkból áll majd, és mindegyik blokk a nyolc elemből álló sorozat tíz ismétlését tartalmazza.
Minden blokk után a résztvevőknek rövid szünetet kell tartaniuk, és meg kell válaszolniuk a gondolatpróbákat, mielőtt folytatnák.
Minden beteg egyszer elvégzi a feladatot.
Minden betegnek ki kell töltenie egy kérdőívet a vizsgálat elején
Az ASRT során mindkét karban a betegek egy részében poliszomnográfiás felvételt (EEG, EOG, EMG, EKG) végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a válaszok pontosságában az ASRT során végzett nagy és alacsony valószínűségű vizsgálatok között
Időkeret: A felvételkor, az ASRT során
|
A statisztikai tanulást a 3 csoportban (NT1, IH, szubjektív álmosság) az ASRT során végzett nagy és alacsony valószínűségű vizsgálatok közötti válaszok pontosságában (a helyes elhelyezkedés százalékában) mérjük.
Az átlagos pontossági pontszámokat minden blokkra kiszámítják a nagy és alacsony valószínűségű próbák esetében, és a fenti tanulási indexeket minden blokkhoz kivonják.
|
A felvételkor, az ASRT során
|
|
Különbség a reakcióidőben a válaszokban az ASRT során végzett nagy és alacsony valószínűségű vizsgálatok között
Időkeret: A felvételkor, az ASRT során
|
A statisztikai tanulást a reakcióidő (ms-ban) különbsége alapján értékeljük a nagy és alacsony valószínűségű vizsgálatok között az ASRT során a 3 csoportban (NT1, IH, szubjektív álmosság).
A középső reakcióidőket minden blokkhoz kiszámítják a nagy és alacsony valószínűségű próbák esetében, és a fenti tanulási indexeket minden blokkhoz kivonják.
|
A felvételkor, az ASRT során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív lelkiállapotok az ASRT során
Időkeret: Felvételkor az ASRT minden blokkjának végén
|
A szubjektív lelkiállapotok megoszlása (elkalandozás, tudatkiürülés, fókusz a feladatra) az ASRT során minden blokk végén értékelve a 3 csoportban (NT1, IH, szubjektív álmosság)
|
Felvételkor az ASRT minden blokkjának végén
|
|
Neurofiziológiai minták az ASRT során
Időkeret: A felvételkor, az ASRT során
|
A neurofiziológiai mintázatokat (EEG, elektro-okulográfia (EOG), elektromiográfia (EMG), EKG az alvászavar kimutatására: mikro-REM és mikro-NREM) minden egyes blokknál értékelni fogják az ASRT során minden betegnél és minden betegcsoportnál (NT1). , IH és szubjektív hipersomnolencia) EEG jellemzői: spektrális teljesítmény (időszakos és periodikus komponensek, relatív és théta-delta/alfa-béta arány vs. a feladat előtti alapvonal) és specifikus grafo-elemek, mint például fűrészfog hullámok, alfa burst és béta oszcillációk; 2) EMG: izomtónus (% vs. feladat előtti kiindulási érték), 3) EOG: jelenlét és % lassú vs. gyors vs szemmozgások nélkül, 4) EKG: pulzusszám, pulzusszám variabilitás (SDNN, RMSSD), szívverés kiváltott potenciálok)
|
A felvételkor, az ASRT során
|
|
A spontán és szándékos elmevándorlási skálák (SDMWS) pontszáma
Időkeret: A felvételkor
|
A felvételkor
|
|
|
Epworth Álmosság Skála pontszáma
Időkeret: A felvételkor
|
A szubjektív álmosság értékelése az Epworth Sleepiness Skála szerint történik
|
A felvételkor
|
|
Álomfelidézési gyakoriság
Időkeret: A felvételkor
|
Álomfelidézési gyakoriság (n/hét, napló az ASRT előtti héten)
|
A felvételkor
|
|
Az alvással kapcsolatos hallucinációk gyakorisága
Időkeret: A felvételkor
|
Az alvással kapcsolatos hallucinációk gyakorisága (nb/hét, a Narkolepszia Súlyossági Skála tétele)
|
A felvételkor
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexének pontszáma
Időkeret: A felvételkor
|
Az éjszakai alvás minőségét az Insomnia Severity Indexnek köszönhetően értékelték.
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL24_0179
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .