- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06457945
Mielen vaeltaminen ja ennustavat prosessit narkolepsiassa: oletettu mekanismi salaisen REM-tunkeutumisen kautta (NARCOWANDERING)
Mielen vaeltaminen ja ennustavat prosessit narkolepsiassa: oletettu mekanismi peitellyn REM-tunkeutumisen kautta, NarcoWandering Study
Mielen vaeltaminen on tila, jossa huomio kääntyy pois ulkoisesta ympäristöstä tai nykyisestä tehtävästä keskittyäkseen sisäisiin ajatuksiin (menneisiin kokemuksiin, tuleviin tapahtumiin, suunniteltuihin toimiin...). Ihmisten uskotaan viettävän vähintään kolmanneksen valveillaolostaan tässä tilassa. Mielen vaeltelua voidaan arvioida kokeellisesti tutkimalla henkistä sisältöä hyvin hallittujen tehtävien aikana. Tässä tapauksessa tutkitaan tehtäviin liittymättömiä ajatuksia, jotka todennäköisesti heräävät tehtävien aikana, joilla on vaihteleva kognitiivinen tarve. Mielen vaeltaminen (=tehtävään liittymättömät ajatukset) vaikuttaa haitallisesti kognitiiviseen suorituskykyyn useimmissa paradigmoissa, erityisesti sellaisissa, jotka vaativat jatkuvaa huomiota ja toimeenpanon valvontaa. Tällä ilmiöllä voi kuitenkin olla myös kognitiivisia etuja, vaikka tietoa tästä aiheesta on edelleen vähän. On esimerkiksi ehdotettu, että mielessä vaeltaminen voisi edistää luovuutta, tulevaisuuden skenaarioiden ennakointia ja tulevaisuuden muistia. Äskettäisessä käyttäytymistutkimuksessa tutkimme mielen vaeltamisen kustannuksia ja hyötyjä implisiittisessä visuaal-motorisessa todennäköisyysoppimistehtävässä (ASRT - Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT erottaa kaksi perusprosessia: visuomotorinen suorituskyky ja implisiittinen tilastollinen oppiminen. Edellinen kuvastaa visuaalis-spatiaalisen syrjinnän tehokkuutta, kun taas jälkimmäinen viittaa ulkoisten syötteiden todennäköisyyksien säännönmukaisuuksien tahattomaan hankkimiseen. Ajatuksen vaeltamisen aikana on havaittu heikentynyttä visuaalista ja tilallista tarkkuutta ja nopeampia, mutta vähemmän tarkkoja vastauksia. Toisaalta mielessä vaeltaminen yhdistettiin parantuneeseen tilastolliseen oppimiseen, mikä heijastaa parempaa ennakoivaa käsittelyä.
Vaikka mielen vaeltamisen hermokorrelaattien tutkimus kasvaa jatkuvasti, mielessä vaeltamisen laukaisevia mekanismeja ei ole läheskään selvitetty, mutta niihin saattaa liittyä unipaine. Niinpä mielen vaeltamisen tiheys pyrkii lisääntymään univajeen jälkeen tai huomiota vaativien kognitiivisten tehtävien aikana, jolloin paikallisen unen neurofysiologisia markkereita ilmaantuu. Näitä unen merkkiaineita valveilla ollessa havaitaan usein hypersomnolenssihäiriöissä. Ne määritellään yleensä hitaiden aaltojen esiintymisen perusteella (tyypillinen hitaan aallon unelle, SWS). Siitä huolimatta, unen tunkeutuminen hereillä ei välttämättä rajoitu ei-rapid-eye-movement (NREM) -uneen, vaan koskee myös REM-unia. REM-uni on unitila, jossa esiintyy voimakkaimpia unen muotoja, ja se voi siksi olla fenomenologisesti samanlainen kuin mielen vaeltamisen haave. Näin ollen päiväaikainen henkinen vaeltaminen voi laukaista REM-unien tunkeutumiset valveilla ollessa.
Tyypin 1 narkolepsiaa (NT1) sairastavilla potilailla on usein REM-uni puhkeamisen aikana päiväsaikaan. ASRT:n tutkimus tässä populaatiossa tarjoaa siksi ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia REM-unihäiriöiden roolia mielessä vaeltaessa. Hypoteesi on, että mielen vaeltelemista havaittaisiin useammin ASRT-tehtävän aikana NT1-potilailla (joilla on REM-unihäiriöitä valveilla) kuin potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia (IH) (NREM-unihäiriöt valveilla) ja potilailla, joilla on subjektiivinen hypersomnolentia (vähän tai ei unihäiriötä). Lisäksi voi olla mahdollista, että REM-uneen liittyvä mielen vaeltaminen liittyisi heikentyneeseen visuomotoriseen suorituskykyyn tarkkuuden suhteen, mutta parantuneeseen ennustavaan prosessointiin (todennäköisyyspohjaiseen oppimiseen) verrattuna NREM-unihäiriöihin tai ei unihäiriötä tehtävän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure PETER-DEREX, Professor
- Puhelinnumero: +33 04 72 07 19 29
- Sähköposti: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dezső NEMETH, PhD
- Sähköposti: nemethd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Puhelinnumero: +33 (0)4 72 07 28 08
- Sähköposti: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NT1- tai IH-diagnoosi ICSD3-TR-kriteerien mukaan (American Academy of Sleep, 2023)
- Potilaille, joilla on IH: epänormaali keskimääräinen unilatenssitesti (MSLT) (keskimääräinen latenssi ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Potilaat, joilla on subjektiivinen hypersomnolentia ilman taustalla olevaa syytä (negatiivinen laaja tutkimus, mukaan lukien aktigrafia, PSG, MSLT, 24 tunnin vuodepaikka, biologiset testit, MRI, psykiatrin konsultaatio; tämä mahdollistaa univajeen, epäsäännöllisen uni-/herätysaikataulun, uniapnean tai muun unen sulkemisen pois unen pirstoutumiseen liittyvät häiriöt, liiallisen uneliaisuuden somaattiset/psykiatriset syyt, rauhoittavien aineiden saanti). Tämän tyyppisiä "kontrolleja" on jo käytetty hypersomnolenssihäiriöitä koskevissa tutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen vajaatoiminta ei sovi yhteen tehtävän kanssa
- Hoito masennuslääkkeellä
- Muut hypersomnolenssin syyt: hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea, unen ja valveillaolojen vuorokausirytmihäiriöt, univaje, somaattiset/psykiatriset hypersomnolenssin syyt, rauhoittavien aineiden nauttiminen
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Narkolepsia tyyppi 1
Potilaat, joilla on tyyppi 1 narkolepsia kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD3-TR) kriteerien mukaan; heidän on täytettävä tutkimuskyselyt ja suoritettava ASRT. Osalle potilaista tehdään polysomnografiatallennus (EEG, EOG, EMG, EKG) ASRT:n aikana. |
Tehtävä sisältää visuaalisen ärsykkeen esittämisen yhdessä neljästä näytön vaakasuuntaisesta kohdasta, ja osallistujia neuvotaan osoittamaan kohdeärsykkeen sijainti painamalla vastaavaa näppäimistön näppäintä.
Oikean vasteen tapauksessa kohdeärsyke katoaa ja 120 ms:n ärsykevälin jälkeen ilmestyy seuraava ärsyke.
Virheellisen vasteen sattuessa kohdeärsyke pysyy paikallaan ensimmäiseen oikeaan vasteeseen asti.
Ärsykkeet seuraavat todennäköisyyspohjaista kahdeksan elementin sekvenssiä, jossa kuvio ja satunnaiset elementit vuorottelevat keskenään.
Jokainen osallistuja määrätään yhteen 24 mahdollisesta jaksosta tehtävän aikana.
ASRT-tehtävä koostuu 25 lohkosta, joista jokainen sisältää kymmenen toistoa kahdeksan elementin sarjasta.
Jokaisen lohkon jälkeen osallistujien on pidettävä lyhyt tauko ja vastattava ajatustutkimuksiin ennen kuin jatkavat.
Kaikki potilaat suorittavat tehtävän kerran.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselylomake tutkimuksen alussa
Osalle potilaista kummassakin käsissä tehdään polysomnografiatallennus (EEG, EOG, EMG, EKG) ASRT:n aikana
|
|
Kokeellinen: Idiopaattinen hypersomnia
Potilaat, joilla on idiopaattinen hypersomnia ICSD3-TR:n mukaan ja joiden keskimääräinen unilatenssi on ≤ 8 minuuttia usean unilatenssin testissä (MSLT) (mitä tahansa kokonaisuniaika/24 tunnin sänkypaikka); heidän on täytettävä tutkimuskyselyt ja suoritettava ASRT. Osalle potilaista tehdään polysomnografiatallennus (EEG, EOG, EMG, EKG) ASRT:n aikana. |
Tehtävä sisältää visuaalisen ärsykkeen esittämisen yhdessä neljästä näytön vaakasuuntaisesta kohdasta, ja osallistujia neuvotaan osoittamaan kohdeärsykkeen sijainti painamalla vastaavaa näppäimistön näppäintä.
Oikean vasteen tapauksessa kohdeärsyke katoaa ja 120 ms:n ärsykevälin jälkeen ilmestyy seuraava ärsyke.
Virheellisen vasteen sattuessa kohdeärsyke pysyy paikallaan ensimmäiseen oikeaan vasteeseen asti.
Ärsykkeet seuraavat todennäköisyyspohjaista kahdeksan elementin sekvenssiä, jossa kuvio ja satunnaiset elementit vuorottelevat keskenään.
Jokainen osallistuja määrätään yhteen 24 mahdollisesta jaksosta tehtävän aikana.
ASRT-tehtävä koostuu 25 lohkosta, joista jokainen sisältää kymmenen toistoa kahdeksan elementin sarjasta.
Jokaisen lohkon jälkeen osallistujien on pidettävä lyhyt tauko ja vastattava ajatustutkimuksiin ennen kuin jatkavat.
Kaikki potilaat suorittavat tehtävän kerran.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselylomake tutkimuksen alussa
Osalle potilaista kummassakin käsissä tehdään polysomnografiatallennus (EEG, EOG, EMG, EKG) ASRT:n aikana
|
|
Active Comparator: Subjektiivinen hypersomnolenssi
Potilas, jolla on subjektiivinen hypersomnolentia ilman taustalla olevaa syytä (negatiivinen laaja tutkimus, mukaan lukien aktigrafia, polysomnografia (PSG), MSLT, 24 tunnin vuodepaikka, biologiset testit, MRI, psykiatrin konsultaatio; tämä mahdollistaa univajeen, epäsäännöllisen uni-/herätysaikataulun, uniapnean poissulkemisen tai muut unihäiriöt, jotka liittyvät unen pirstoutumiseen, somaattisiin/psykiatrisiin hypersomnolentian syihin, rauhoittavien aineiden nauttimiseen). Osalle potilaista tehdään polysomnografiatallennus (EEG, EOG, EMG, EKG) ASRT:n aikana. Heidän on täytettävä tutkimuskyselyt ja suoritettava ASRT. |
Tehtävä sisältää visuaalisen ärsykkeen esittämisen yhdessä neljästä näytön vaakasuuntaisesta kohdasta, ja osallistujia neuvotaan osoittamaan kohdeärsykkeen sijainti painamalla vastaavaa näppäimistön näppäintä.
Oikean vasteen tapauksessa kohdeärsyke katoaa ja 120 ms:n ärsykevälin jälkeen ilmestyy seuraava ärsyke.
Virheellisen vasteen sattuessa kohdeärsyke pysyy paikallaan ensimmäiseen oikeaan vasteeseen asti.
Ärsykkeet seuraavat todennäköisyyspohjaista kahdeksan elementin sekvenssiä, jossa kuvio ja satunnaiset elementit vuorottelevat keskenään.
Jokainen osallistuja määrätään yhteen 24 mahdollisesta jaksosta tehtävän aikana.
ASRT-tehtävä koostuu 25 lohkosta, joista jokainen sisältää kymmenen toistoa kahdeksan elementin sarjasta.
Jokaisen lohkon jälkeen osallistujien on pidettävä lyhyt tauko ja vastattava ajatustutkimuksiin ennen kuin jatkavat.
Kaikki potilaat suorittavat tehtävän kerran.
Kaikkien potilaiden on täytettävä kyselylomake tutkimuksen alussa
Osalle potilaista kummassakin käsissä tehdään polysomnografiatallennus (EEG, EOG, EMG, EKG) ASRT:n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausten tarkkuusero suuren ja pienen todennäköisyyden kokeiden välillä ASRT:n aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ASRT:n aikana
|
Tilastollinen oppiminen arvioidaan eron tarkkuudessa (prosenttiosuus oikeasta sijainnista) suuren ja pienen todennäköisyyden kokeiden vasteissa ASRT:n aikana kolmessa ryhmässä (NT1, IH, subjektiivinen uneliaisuus).
Keskimääräiset tarkkuuspisteet lasketaan jokaiselle lohkolle suuren ja pienen todennäköisyyden kokeissa, ja yllä olevat oppimisindeksit erotetaan jokaisesta lohkosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ASRT:n aikana
|
|
Ero reaktioajassa vasteissa suuren ja pienen todennäköisyyden kokeiden välillä ASRT:n aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ASRT:n aikana
|
Tilastollinen oppiminen arvioidaan eron reaktioajassa (ms) vasteissa suuren ja pienen todennäköisyyden kokeiden välillä ASRT:n aikana kolmessa ryhmässä (NT1, IH, subjektiivinen uneliaisuus).
Mediaanireaktioajat lasketaan jokaiselle lohkolle suuren ja pienen todennäköisyyden kokeissa, ja yllä olevat oppimisindeksit erotetaan jokaisesta lohkosta.
|
Mukaanoton yhteydessä ASRT:n aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset mielentilat ASRT:n aikana
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä jokaisen ASRT-lohkon lopussa
|
Subjektiivisten mielentilojen (mielen vaeltaminen, mielen hämärtyminen, keskittyminen tehtävään) jakautuminen ASRT:n aikana kunkin lohkon lopussa arvioituna 3 ryhmässä (NT1, IH, subjektiivinen uneliaisuus)
|
Sisällyttämisen yhteydessä jokaisen ASRT-lohkon lopussa
|
|
Neurofysiologiset mallit ASRT:n aikana
Aikaikkuna: Mukaanoton yhteydessä ASRT:n aikana
|
Neurofysiologiset kuviot (EEG, elektrookulografia (EOG), elektromyografia (EMG), EKG unen tunkeutumisen havaitsemiseksi: mikro-REM ja mikro-NREM) arvioidaan jokaiselle lohkolle ASRT:n aikana kaikilla potilailla ja jokaisessa potilasryhmässä (NT1). , IH ja subjektiivinen hypersomnolenssi) EEG:n ominaisuudet: spektriteho (jaksolliset ja jaksolliset komponentit, suhteellinen ja theta-delta/alfa-beta-suhde vs. tehtävää edeltävä perusviiva) ja erityiset grafoelementit, kuten saha-aallot, alfapurskeet ja beetavärähtelyt; 2) EMG: lihasten sävy (% vs. ennen tehtävää lähtötaso), 3) EOG: läsnäolo ja % hidas vs. nopeat vs. ei silmän liikkeet, 4) EKG: syke, sykkeen vaihtelu (SDNN, RMSSD), sydämenlyöntipotentiaalit)
|
Mukaanoton yhteydessä ASRT:n aikana
|
|
Spontaanit ja tarkoitukselliset mielen vaeltamisen asteikot (SDMWS) -pisteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Sisällön yhteydessä
|
|
|
Epworth Sleepiness Scale -pisteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Subjektiivinen uneliaisuus arvioidaan Epworthin uneliaisuusasteikon mukaan
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Unen muistamisen taajuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Unen muistamistaajuus (n/viikko, päiväkirja viikko ennen ASRT:tä)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Uneen liittyvien hallusinaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Uneen liittyvien hallusinaatioiden esiintymistiheys (nb/viikko, narkolepsian vakavuusasteikon kohta)
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Yöunen laatu on arvioitu Insomnia Severity Indexin ansiosta.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0179
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ASRT
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi