- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457945
Procesos predictivos y de divagación mental en la narcolepsia: un mecanismo putativo a través de intrusiones REM encubiertas (NARCOWANDERING)
Procesos predictivos y de divagación mental en la narcolepsia: un mecanismo putativo a través de intrusiones REM encubiertas, el estudio NarcoWandering
La distracción mental es un estado en el que la atención se desvía del entorno externo o de la tarea actual para centrarse en pensamientos internos (experiencias pasadas, eventos futuros, acciones planificadas...). Se cree que los seres humanos pasan al menos un tercio de su vida de vigilia en este estado. La divagación mental se puede evaluar experimentalmente investigando el contenido mental durante tareas bien controladas. En este caso, se estudian pensamientos no relacionados con la tarea que probablemente surjan durante tareas de demanda cognitiva variable. La divagación mental (=pensamientos no relacionados con la tarea) tiene un efecto perjudicial sobre el rendimiento cognitivo en la mayoría de los paradigmas, particularmente aquellos que requieren atención sostenida y control ejecutivo. Sin embargo, este fenómeno también podría tener beneficios cognitivos, aunque el conocimiento sobre este tema sigue siendo limitado. Por ejemplo, se ha sugerido que la distracción mental podría promover la creatividad, la anticipación de escenarios futuros y la memoria prospectiva. En un estudio conductual reciente, investigamos el costo y el beneficio de la divagación mental en una tarea de aprendizaje probabilístico visomotriz implícita (ASRT - Tarea de tiempo de reacción en serie alterna). ASRT distingue entre dos procesos fundamentales: el rendimiento visomotor y el aprendizaje estadístico implícito. Mientras que el primero refleja la eficiencia de la discriminación viso-espacial, el segundo se refiere a la adquisición involuntaria de regularidades probabilísticas de entradas externas. Se ha observado una precisión visuoespacial reducida y respuestas más rápidas pero menos precisas durante períodos de divagación mental. Por otro lado, la distracción mental se asoció con un mayor aprendizaje estadístico que refleja un mejor procesamiento predictivo.
Mientras que el estudio de los correlatos neuronales de la distracción mental está en constante crecimiento, los mecanismos que desencadenan la distracción mental están lejos de ser desentrañados, pero pueden involucrar la presión del sueño. Por tanto, la frecuencia de la distracción mental tiende a aumentar después de la privación de sueño o durante tareas cognitivas que exigen atención, durante las cuales aparecen marcadores neurofisiológicos del sueño local. Estos marcadores del sueño durante la vigilia se observan frecuentemente en los trastornos de hipersomnolencia. Generalmente se definen por la aparición de ondas lentas (típicas del sueño de ondas lentas, SWS). Sin embargo, las intrusiones del sueño durante la vigilia pueden no limitarse al sueño sin movimientos oculares rápidos (NREM), sino que también afectan al sueño REM. El sueño REM es el estado de sueño en el que ocurren las formas más intensas de soñar y, por lo tanto, podría ser fenomenológicamente similar al ensueño de la mente divagada. Por lo tanto, la divagación mental diurna podría ser provocada por intrusiones del sueño REM durante la vigilia.
Los pacientes con narcolepsia tipo 1 (NT1) presentan frecuentes inicios del sueño REM durante la vigilia diurna. Por lo tanto, el estudio de ASRT en esta población ofrece una oportunidad única para investigar el papel de las intrusiones del sueño REM en la distracción mental. La hipótesis es que la divagación mental se observaría con mayor frecuencia durante la tarea ASRT en pacientes NT1 (con intrusiones de sueño REM durante la vigilia) que en pacientes con hipersomnia idiopática (HI) (con intrusiones de sueño NREM durante la vigilia) y pacientes con hipersomnolencia subjetiva (poca o ninguna intrusión del sueño). Además, podría ser posible que la divagación mental relacionada con el sueño REM se asociara con un rendimiento visomotor deficiente en términos de precisión, pero con un procesamiento predictivo mejorado (aprendizaje probabilístico) en comparación con las intrusiones del sueño NREM o la ausencia de intrusión del sueño durante la tarea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laure PETER-DEREX, Professor
- Número de teléfono: +33 04 72 07 19 29
- Correo electrónico: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dezső NEMETH, PhD
- Correo electrónico: nemethd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contacto:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)4 72 07 28 08
- Correo electrónico: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Contacto:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de NT1 o HI según criterios ICSD3-TR (American Academy of Sleep, 2023)
- Para pacientes con HI: con prueba de latencia media del sueño (MSLT) anormal (latencia media ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Pacientes con hipersomnolencia subjetiva sin causa subyacente (evaluaciones extensas negativas que incluyen actigrafía, PSG, MSLT, reposo en cama de 24 horas, pruebas biológicas, resonancia magnética, consulta psiquiátrica; esto permite descartar privación de sueño, horario irregular de sueño/vigilia, apnea del sueño u otros trastornos del sueño). trastornos asociados con la fragmentación del sueño, causas somáticas/psiquiátricas de hipersomnolencia, ingesta de sustancias sedantes). Este tipo de "controles" ya se han utilizado en estudios sobre trastornos de hipersomnolencia.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo no compatible con la tarea
- Tratamiento con antidepresivo
- Otras causas de hipersomnolencia: apnea obstructiva del sueño grave no tratada, trastornos del ritmo circadiano sueño-vigilia, falta de sueño, causas somáticas/psiquiátricas de hipersomnolencia, ingesta de sustancias sedantes
- Condición médica o psiquiátrica inestable
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Narcolepsia tipo 1
Pacientes con narcolepsia tipo 1 según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD3-TR); Tendrán que completar cuestionarios de estudio y realizar el ASRT. Un subconjunto de pacientes se someterá a un registro de polisomnografía (EEG, EOG, EMG, ECG) durante el ASRT. |
La tarea implica la presentación de un estímulo visual en una de cuatro ubicaciones horizontales en la pantalla, y se instruye a los participantes para que indiquen la ubicación del estímulo objetivo presionando la tecla correspondiente en el teclado.
En caso de respuesta correcta, el estímulo objetivo desaparece y, después de un intervalo entre estímulos de 120 ms, aparece el siguiente estímulo.
En caso de una respuesta incorrecta, el estímulo objetivo permanece en su lugar hasta la primera respuesta correcta.
Los estímulos siguen una secuencia probabilística de ocho elementos, con patrones y elementos aleatorios que se alternan entre sí.
A cada participante se le asignará una de las 24 secuencias posibles a lo largo de la tarea.
La tarea ASRT estará compuesta por 25 bloques, y cada bloque contendrá diez repeticiones de la secuencia de ocho elementos.
Después de cada bloque, los participantes tendrán que hacer una breve pausa y responder a las preguntas de pensamiento antes de continuar.
Todos los pacientes realizarán la tarea una vez.
Todos los pacientes deberán completar un cuestionario al comienzo del estudio.
Un subconjunto de pacientes en cada grupo se someterá a un registro de polisomnografía (EEG, EOG, EMG, ECG) durante el ASRT.
|
|
Experimental: Hipersomnia idiopática
Pacientes con hipersomnia idiopática según ICSD3-TR y con latencia media del sueño ≤8 min en la prueba de latencia múltiple del sueño (MSLT) (cualquiera que sea el tiempo total de sueño/24 h de reposo en cama); Tendrán que completar cuestionarios de estudio y realizar el ASRT. Un subconjunto de pacientes se someterá a un registro de polisomnografía (EEG, EOG, EMG, ECG) durante el ASRT. |
La tarea implica la presentación de un estímulo visual en una de cuatro ubicaciones horizontales en la pantalla, y se instruye a los participantes para que indiquen la ubicación del estímulo objetivo presionando la tecla correspondiente en el teclado.
En caso de respuesta correcta, el estímulo objetivo desaparece y, después de un intervalo entre estímulos de 120 ms, aparece el siguiente estímulo.
En caso de una respuesta incorrecta, el estímulo objetivo permanece en su lugar hasta la primera respuesta correcta.
Los estímulos siguen una secuencia probabilística de ocho elementos, con patrones y elementos aleatorios que se alternan entre sí.
A cada participante se le asignará una de las 24 secuencias posibles a lo largo de la tarea.
La tarea ASRT estará compuesta por 25 bloques, y cada bloque contendrá diez repeticiones de la secuencia de ocho elementos.
Después de cada bloque, los participantes tendrán que hacer una breve pausa y responder a las preguntas de pensamiento antes de continuar.
Todos los pacientes realizarán la tarea una vez.
Todos los pacientes deberán completar un cuestionario al comienzo del estudio.
Un subconjunto de pacientes en cada grupo se someterá a un registro de polisomnografía (EEG, EOG, EMG, ECG) durante el ASRT.
|
|
Comparador activo: Hipersomnolencia subjetiva
Paciente con hipersomnolencia subjetiva sin causa subyacente (estudios extensos negativos que incluyen actigrafía, polisomnografía (PSG), MSLT, reposo en cama de 24 h, pruebas biológicas, resonancia magnética, consulta psiquiátrica; esto permite descartar privación de sueño, horario irregular de sueño/vigilia, apnea del sueño. u otros trastornos del sueño asociados con la fragmentación del sueño, causas somáticas/psiquiátricas de hipersomnolencia, ingesta de sustancias sedantes). Un subconjunto de pacientes se someterá a un registro de polisomnografía (EEG, EOG, EMG, ECG) durante el ASRT. Tendrán que completar cuestionarios de estudio y realizar el ASRT. |
La tarea implica la presentación de un estímulo visual en una de cuatro ubicaciones horizontales en la pantalla, y se instruye a los participantes para que indiquen la ubicación del estímulo objetivo presionando la tecla correspondiente en el teclado.
En caso de respuesta correcta, el estímulo objetivo desaparece y, después de un intervalo entre estímulos de 120 ms, aparece el siguiente estímulo.
En caso de una respuesta incorrecta, el estímulo objetivo permanece en su lugar hasta la primera respuesta correcta.
Los estímulos siguen una secuencia probabilística de ocho elementos, con patrones y elementos aleatorios que se alternan entre sí.
A cada participante se le asignará una de las 24 secuencias posibles a lo largo de la tarea.
La tarea ASRT estará compuesta por 25 bloques, y cada bloque contendrá diez repeticiones de la secuencia de ocho elementos.
Después de cada bloque, los participantes tendrán que hacer una breve pausa y responder a las preguntas de pensamiento antes de continuar.
Todos los pacientes realizarán la tarea una vez.
Todos los pacientes deberán completar un cuestionario al comienzo del estudio.
Un subconjunto de pacientes en cada grupo se someterá a un registro de polisomnografía (EEG, EOG, EMG, ECG) durante el ASRT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la precisión de las respuestas entre ensayos de alta y baja probabilidad durante el ASRT
Periodo de tiempo: En la inclusión, durante el ASRT
|
El aprendizaje estadístico se evaluará mediante la diferencia en precisión (porcentaje de ubicación correcta) en las respuestas entre pruebas de alta y baja probabilidad durante el ASRT en los 3 grupos (NT1, IH, somnolencia subjetiva).
Se calcularán las puntuaciones medias de precisión para cada bloque para pruebas de alta y baja probabilidad, y los índices de aprendizaje anteriores se extraerán para cada bloque.
|
En la inclusión, durante el ASRT
|
|
Diferencia en el tiempo de reacción en las respuestas entre ensayos de alta y baja probabilidad durante el ASRT
Periodo de tiempo: En la inclusión, durante el ASRT
|
El aprendizaje estadístico se evaluará mediante la diferencia en el tiempo de reacción (en ms) en las respuestas entre pruebas de alta y baja probabilidad durante el ASRT en los 3 grupos (NT1, IH, somnolencia subjetiva).
Se calcularán los tiempos de reacción medios para cada bloque para pruebas de alta y baja probabilidad, y los índices de aprendizaje anteriores se extraerán para cada bloque.
|
En la inclusión, durante el ASRT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estados mentales subjetivos durante el ASRT
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, al final de cada bloque de ASRT
|
Distribución de los estados mentales subjetivos (divagación, mente en blanco, concentración en la tarea) evaluados al final de cada bloque durante el ASRT en los 3 grupos (NT1, IH, somnolencia subjetiva)
|
Al momento de la inclusión, al final de cada bloque de ASRT
|
|
Patrones neurofisiológicos durante el ASRT
Periodo de tiempo: En la inclusión, durante el ASRT
|
Se evaluarán los patrones neurofisiológicos (EEG, electrooculografía (EOG), electromiografía (EMG), ECG para detectar la intrusión del sueño: micro-REM y micro-NREM) para cada bloque durante el ASRT en todos los pacientes y en cada grupo de pacientes (NT1 , HI e hipersomnolencia subjetiva) Características del EEG: potencia espectral (componentes aperiódicos y periódicos, relación relativa y theta-delta/alfa-beta frente a la línea de base previa a la tarea) y elementos gráficos específicos como ondas en dientes de sierra, explosiones alfa y oscilaciones beta; 2) EMG: tono muscular (% versus valor inicial previo a la tarea), 3) EOG: presencia y % de movimientos oculares lentos versus rápidos versus ningún movimiento ocular, 4) ECG: frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca (SDNN, RMSSD), potenciales evocados de latidos cardíacos)
|
En la inclusión, durante el ASRT
|
|
Puntuación de la escala de divagación mental espontánea y deliberada (SDMWS)
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
En la inclusión
|
|
|
Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
La somnolencia subjetiva se evaluará gracias a la escala de somnolencia de Epworth.
|
En la inclusión
|
|
Frecuencia de recuerdo de sueños
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Frecuencia de recuerdo de sueños (n/semana, diario la semana anterior al ASRT)
|
En la inclusión
|
|
Frecuencia de alucinaciones relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Frecuencia de alucinaciones relacionadas con el sueño (nb/semana, ítem de la Escala de Gravedad de Narcolepsia)
|
En la inclusión
|
|
Puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: En la inclusión
|
Calidad del sueño nocturno evaluada gracias al Insomnia Severity Index.
|
En la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0179
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASRT
-
Hospices Civils de LyonReclutamiento