- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06457945
Vagabondaggio mentale e processi predittivi nella narcolessia: un presunto meccanismo attraverso intrusioni REM segrete (NARCOWANDERING)
Viaggio della mente e processi predittivi nella narcolessia: un presunto meccanismo attraverso intrusioni REM nascoste, lo studio NarcoWandering
Il vagabondaggio mentale è uno stato in cui l'attenzione si allontana dall'ambiente esterno o dal compito attuale per concentrarsi sui pensieri interni (esperienze passate, eventi futuri, azioni pianificate...). Si pensa che gli esseri umani trascorrano almeno un terzo della loro vita da svegli in questo stato. Il vagabondaggio mentale può essere valutato sperimentalmente indagando il contenuto mentale durante compiti ben controllati. In questo caso vengono studiati i pensieri non correlati al compito che potrebbero sorgere durante compiti con richieste cognitive variabili. Il vagabondare mentale (= pensieri non correlati al compito) ha un effetto deleterio sulle prestazioni cognitive nella maggior parte dei paradigmi, in particolare quelli che richiedono attenzione prolungata e controllo esecutivo. Tuttavia, questo fenomeno potrebbe avere anche benefici cognitivi, sebbene le conoscenze su questo tema siano ancora limitate. Ad esempio, è stato suggerito che il vagabondaggio della mente potrebbe promuovere la creatività, l’anticipazione di scenari futuri e la memoria prospettica. In un recente studio comportamentale, abbiamo indagato il costo e il beneficio del vagare con la mente in un compito di apprendimento probabilistico visivo-motorio implicito (ASRT - Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT distingue tra due processi fondamentali: performance visuomotoria e apprendimento statistico implicito. Mentre il primo riflette l’efficienza della discriminazione visuo-spaziale, il secondo si riferisce all’acquisizione involontaria di regolarità probabilistiche di input esterni. Durante i periodi di vagabondaggio della mente sono state osservate una ridotta precisione visuo-spaziale e risposte più rapide ma meno accurate. D’altra parte, il vagabondaggio della mente era associato a un migliore apprendimento statistico che rifletteva una migliore elaborazione predittiva.
Mentre lo studio dei correlati neurali del vagabondaggio della mente è in costante crescita, i meccanismi che innescano il vagabondaggio della mente sono lungi dall’essere chiariti, ma potrebbero coinvolgere la pressione del sonno. Pertanto, la frequenza del vagabondare mentale tende ad aumentare dopo la privazione del sonno o durante compiti cognitivi che richiedono attenzione, durante i quali compaiono marcatori neurofisiologici del sonno locale. Questi marcatori del sonno durante la veglia sono frequentemente osservati nei disturbi da ipersonnolenza. Sono generalmente definiti dalla comparsa di onde lente (tipiche del sonno a onde lente, SWS). Tuttavia, le intrusioni nel sonno durante la veglia potrebbero non essere limitate al sonno senza movimenti oculari rapidi (NREM), ma riguardare anche il sonno REM. Il sonno REM è lo stato di sonno in cui si verificano le forme più intense di sogno, e potrebbe quindi essere fenomenologicamente simile alla réverie del vagabondaggio della mente. Pertanto, il vagabondaggio mentale diurno potrebbe essere innescato da intrusioni del sonno REM durante la veglia.
I pazienti con narcolessia di tipo 1 (NT1) mostrano frequenti esordi del sonno REM durante la veglia diurna. Lo studio dell'ASRT in questa popolazione offre quindi un'opportunità unica per indagare il ruolo delle intrusioni del sonno REM nel vagabondaggio della mente. L'ipotesi è che il vagabondaggio della mente sarebbe osservato più frequentemente durante il compito ASRT nei pazienti NT1 (con intrusioni del sonno REM durante la veglia) che nei pazienti con ipersonnia idiopatica (IH) (con intrusioni del sonno NREM durante la veglia) e nei pazienti con ipersonnolenza soggettiva (scarsa o nessuna intrusione nel sonno). Inoltre, potrebbe essere possibile che il vagabondaggio mentale correlato al sonno REM sia associato a prestazioni visuomotorie compromesse in termini di accuratezza, ma a una migliore elaborazione predittiva (apprendimento probabilistico) rispetto alle intrusioni del sonno NREM o all’assenza di intrusioni del sonno durante l’attività.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laure PETER-DEREX, Professor
- Numero di telefono: +33 04 72 07 19 29
- Email: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dezső NEMETH, PhD
- Email: nemethd@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Contatto:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Numero di telefono: +33 (0)4 72 07 28 08
- Email: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Contatto:
- Laure PETER-DEREX, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi NT1 o IH secondo i criteri ICSD3-TR (American Academy of Sleep, 2023)
- Per pazienti con IH: con test medio di latenza del sonno (MSLT) anomalo (latenza media ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Pazienti con ipersonnolenza soggettiva senza causa sottostante (work-up approfondito negativo comprendente actigrafia, PSG, MSLT, riposo a letto 24 ore su 24, test biologici, risonanza magnetica, consulenza psichiatrica; ciò consente di escludere privazione del sonno, programma sonno/veglia irregolare, apnea notturna o altri disturbi del sonno disturbi associati alla frammentazione del sonno, cause somatiche/psichiatriche di ipersonnolenza, assunzione di sostanze sedative). Questo tipo di “controlli” sono già stati utilizzati in studi sui disturbi da ipersonnolenza.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva non compatibile con il compito
- Trattamento con antidepressivo
- Altre cause di ipersonnolenza: apnea ostruttiva notturna grave non trattata, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, privazione del sonno, cause somatiche/psichiatriche di ipersonnolenza, assunzione di sostanze sedative
- Condizione medica o psichiatrica instabile
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Narcolessia di tipo 1
Pazienti con narcolessia di tipo 1 secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno (ICSD3-TR); dovranno compilare questionari di studio ed eseguire l'ASRT. Un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a registrazione polisonnografica (EEG, EOG, EMG, ECG) durante l'ASRT. |
Il compito prevede la presentazione di uno stimolo visivo in una delle quattro posizioni orizzontali sullo schermo e ai partecipanti viene richiesto di indicare la posizione dello stimolo target premendo il tasto corrispondente sulla tastiera.
In caso di risposta corretta, lo stimolo target scompare e, dopo un intervallo interstimolo di 120 ms, appare lo stimolo successivo.
In caso di risposta errata, lo stimolo target rimane in vigore fino alla prima risposta corretta.
Gli stimoli seguono una sequenza probabilistica di otto elementi, con pattern ed elementi casuali che si alternano tra loro.
A ciascun partecipante verrà assegnata una delle 24 possibili sequenze durante l'attività.
L'attività ASRT sarà composta da 25 blocchi, ciascuno dei quali conterrà dieci ripetizioni della sequenza di otto elementi.
Dopo ogni blocco, i partecipanti dovranno fare una breve pausa e rispondere alle domande di pensiero prima di continuare.
Tutti i pazienti eseguiranno l'attività una volta.
Tutti i pazienti dovranno compilare un questionario all'inizio dello studio
Un sottogruppo di pazienti in ciascun braccio verrà sottoposto a registrazione polisonnografica (EEG, EOG, EMG, ECG) durante l'ASRT
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Sperimentale: Ipersonnia idiopatica
Pazienti con ipersonnia idiopatica secondo ICSD3-TR e con latenza media del sonno ≤8 minuti al test di latenza multipla del sonno (MSLT) (qualunque sia il tempo di sonno totale/24 ore di riposo a letto); dovranno compilare questionari di studio ed eseguire l'ASRT. Un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a registrazione polisonnografica (EEG, EOG, EMG, ECG) durante l'ASRT. |
Il compito prevede la presentazione di uno stimolo visivo in una delle quattro posizioni orizzontali sullo schermo e ai partecipanti viene richiesto di indicare la posizione dello stimolo target premendo il tasto corrispondente sulla tastiera.
In caso di risposta corretta, lo stimolo target scompare e, dopo un intervallo interstimolo di 120 ms, appare lo stimolo successivo.
In caso di risposta errata, lo stimolo target rimane in vigore fino alla prima risposta corretta.
Gli stimoli seguono una sequenza probabilistica di otto elementi, con pattern ed elementi casuali che si alternano tra loro.
A ciascun partecipante verrà assegnata una delle 24 possibili sequenze durante l'attività.
L'attività ASRT sarà composta da 25 blocchi, ciascuno dei quali conterrà dieci ripetizioni della sequenza di otto elementi.
Dopo ogni blocco, i partecipanti dovranno fare una breve pausa e rispondere alle domande di pensiero prima di continuare.
Tutti i pazienti eseguiranno l'attività una volta.
Tutti i pazienti dovranno compilare un questionario all'inizio dello studio
Un sottogruppo di pazienti in ciascun braccio verrà sottoposto a registrazione polisonnografica (EEG, EOG, EMG, ECG) durante l'ASRT
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Comparatore attivo: Ipersonnolenza soggettiva
Paziente con ipersonnolenza soggettiva senza causa sottostante (esame approfondito negativo comprendente actigrafia, polisonnografia (PSG), MSLT, riposo a letto 24 ore su 24, test biologici, risonanza magnetica, consulenza psichiatrica; ciò consente di escludere privazione del sonno, orario sonno/veglia irregolare, apnea notturna o altri disturbi del sonno associati a frammentazione del sonno, cause somatiche/psichiatriche di ipersonnolenza, assunzione di sostanze sedative). Un sottogruppo di pazienti verrà sottoposto a registrazione polisonnografica (EEG, EOG, EMG, ECG) durante l'ASRT. Dovranno compilare questionari di studio ed eseguire l'ASRT. |
Il compito prevede la presentazione di uno stimolo visivo in una delle quattro posizioni orizzontali sullo schermo e ai partecipanti viene richiesto di indicare la posizione dello stimolo target premendo il tasto corrispondente sulla tastiera.
In caso di risposta corretta, lo stimolo target scompare e, dopo un intervallo interstimolo di 120 ms, appare lo stimolo successivo.
In caso di risposta errata, lo stimolo target rimane in vigore fino alla prima risposta corretta.
Gli stimoli seguono una sequenza probabilistica di otto elementi, con pattern ed elementi casuali che si alternano tra loro.
A ciascun partecipante verrà assegnata una delle 24 possibili sequenze durante l'attività.
L'attività ASRT sarà composta da 25 blocchi, ciascuno dei quali conterrà dieci ripetizioni della sequenza di otto elementi.
Dopo ogni blocco, i partecipanti dovranno fare una breve pausa e rispondere alle domande di pensiero prima di continuare.
Tutti i pazienti eseguiranno l'attività una volta.
Tutti i pazienti dovranno compilare un questionario all'inizio dello studio
Un sottogruppo di pazienti in ciascun braccio verrà sottoposto a registrazione polisonnografica (EEG, EOG, EMG, ECG) durante l'ASRT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'accuratezza delle risposte tra studi ad alta e bassa probabilità durante l'ASRT
Lasso di tempo: All'inclusione, durante l'ASRT
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L'apprendimento statistico sarà valutato dalla differenza di accuratezza (percentuale di posizione corretta) nelle risposte tra prove ad alta e bassa probabilità durante l'ASRT nei 3 gruppi (NT1, IH, sonnolenza soggettiva).
I punteggi medi di accuratezza verranno calcolati per ciascun blocco per le prove ad alta e bassa probabilità e gli indici di apprendimento sopra indicati verranno estratti per ciascun blocco.
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All'inclusione, durante l'ASRT
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Differenza nel tempo di reazione nelle risposte tra studi ad alta e bassa probabilità durante l'ASRT
Lasso di tempo: All'inclusione, durante l'ASRT
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L'apprendimento statistico sarà valutato dalla differenza nel tempo di reazione (in ms) nelle risposte tra studi ad alta e bassa probabilità durante l'ASRT nei 3 gruppi (NT1, IH, sonnolenza soggettiva).
I tempi di reazione mediani saranno calcolati per ciascun blocco per le prove ad alta e bassa probabilità e per ciascun blocco verranno estratti gli indici di apprendimento sopra indicati.
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All'inclusione, durante l'ASRT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stati d'animo soggettivi durante l'ASRT
Lasso di tempo: All'inclusione, alla fine di ogni blocco di ASRT
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Distribuzione degli stati mentali soggettivi (vagabondaggio della mente, oscuramento della mente, concentrazione sul compito) valutati alla fine di ciascun blocco durante l'ASRT nei 3 gruppi (NT1, IH, sonnolenza soggettiva)
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All'inclusione, alla fine di ogni blocco di ASRT
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Pattern neurofisiologici durante l'ASRT
Lasso di tempo: All'inclusione, durante l'ASRT
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I pattern neurofisiologici (EEG, elettro-oculografia (EOG), elettromiografia (EMG), ECG per rilevare l'intrusione nel sonno: micro-REM e micro-NREM) saranno valutati per ciascun blocco durante l'ASRT in tutti i pazienti e in ciascun gruppo di pazienti (NT1 , IH e ipersonnolenza soggettiva) caratteristiche EEG: potenza spettrale (componenti aperiodiche e periodiche, rapporto relativo e theta-delta/alfa-beta rispetto al basale pre-attività) ed elementi grafologici specifici come onde a dente di sega, alfa burst e oscillazioni beta; 2) EMG: tono muscolare (% rispetto al basale pre-attività), 3) EOG: presenza e % movimenti oculari lenti rispetto a rapidi rispetto a nessun movimento oculare, 4) ECG: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (SDNN, RMSSD), potenziali evocati del battito cardiaco)
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All'inclusione, durante l'ASRT
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Punteggio della Spontaneous and Deliberate Mind Wandering Scale (SDMWS).
Lasso di tempo: All'inclusione
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All'inclusione
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Punteggio della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: All'inclusione
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La sonnolenza soggettiva sarà valutata mediante la Epworth Sleepiness Scale
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All'inclusione
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Frequenza del ricordo dei sogni
Lasso di tempo: All'inclusione
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Frequenza di ricordo dei sogni (n/settimana, diario della settimana prima dell'ASRT)
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All'inclusione
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Frequenza delle allucinazioni legate al sonno
Lasso di tempo: All'inclusione
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Frequenza delle allucinazioni legate al sonno (nb/settimana, voce della scala di gravità della narcolessia)
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All'inclusione
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Punteggio dell’indice di gravità dell’insonnia
Lasso di tempo: All'inclusione
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Qualità del sonno notturno valutata grazie all'Insomnia Severity Index.
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All'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL24_0179
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su ASRT
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