- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06457945
Putování myslí a prediktivní procesy v narkolepsii: domnělý mechanismus prostřednictvím skrytých REM intruzí (NARCOWANDERING)
Putování myslí a prediktivní procesy v narkolepsii: domnělý mechanismus prostřednictvím skrytých REM intruzí, studie NarcoWandering
Myšlenkové putování je stav, kdy se pozornost odvrací od vnějšího prostředí nebo aktuálního úkolu a zaměřuje se na vnitřní myšlenky (minulé zkušenosti, budoucí události, plánované činy...). Předpokládá se, že lidé stráví v tomto stavu nejméně jednu třetinu svého bdělého života. Putování myslí může být hodnoceno experimentálně zkoumáním duševního obsahu během dobře kontrolovaných úkolů. V tomto případě jsou studovány myšlenky nesouvisející s úkoly, které se pravděpodobně objeví během úkolů s různou kognitivní poptávkou. Putování myslí (= myšlenky nesouvisející s úkoly) má zhoubný účinek na kognitivní výkon ve většině paradigmat, zejména těch, které vyžadují trvalou pozornost a výkonnou kontrolu. Tento jev by však mohl mít také kognitivní výhody, i když znalosti o této problematice zůstávají omezené. Bylo například navrženo, že putování myslí by mohlo podporovat kreativitu, předvídání budoucích scénářů a budoucí paměť. V nedávné behaviorální studii jsme zkoumali cenu a přínos bloudění mysli v implicitním vizuálně-motorickém pravděpodobnostním výukovém úkolu (ASRT – Alternating Serial Reaction Time Task). ASRT rozlišuje dva základní procesy: vizuomotorický výkon a implicitní statistické učení. Zatímco první odráží efektivitu vizuálně-prostorové diskriminace, druhý odkazuje na neúmyslné získávání pravděpodobnostních zákonitostí externích vstupů. Snížená vizuálně-prostorová přesnost a rychlejší, ale méně přesné reakce byly pozorovány během období bloudění mysli. Na druhé straně bylo toulání mysli spojeno s lepším statistickým učením odrážejícím zlepšené prediktivní zpracování.
Zatímco studium nervových korelátů bloudění myslí neustále roste, mechanismy spouštějící putování myslí nejsou ani zdaleka odhaleny, ale mohou zahrnovat spánkový tlak. Frekvence toulání mysli má tedy tendenci se zvyšovat po spánkové deprivaci nebo při kognitivních úkolech náročných na pozornost, při kterých se objevují neurofyziologické markery lokálního spánku. Tyto markery spánku během bdělosti jsou často pozorovány u poruch hypersomnolence. Obecně jsou definovány výskytem pomalých vln (typické pro spánek s pomalými vlnami, SWS). Nicméně spánkové narušení během bdělosti nemusí být omezeno na spánek bez rychlého pohybu očí (NREM), ale týká se také REM spánku. REM spánek je spánkový stav, kdy dochází k nejintenzivnějším formám snění, a mohl by se proto fenomenologicky podobat snění o toulání mysli. Denní mentální bloudění by tedy mohlo být spuštěno pronikáním REM spánku během bdělosti.
Pacienti s narkolepsií typu 1 (NT1) vykazují častý nástup REM spánku během denní bdělosti. Studium ASRT v této populaci proto nabízí jedinečnou příležitost prozkoumat roli REM spánkových intruzí při bloudění mysli. Hypotézou je, že toulání mysli by bylo pozorováno častěji během úkolu ASRT u pacientů NT1 (s REM spánkovými intruzemi během bdělosti) než u pacientů s idiopatickou hypersomnií (IH) (s NREM spánkovými intruzemi během bdění) a pacientů se subjektivní hypersomnolencí (malá nebo žádné rušení spánku). Dále by mohlo být možné, že bloudění mysli související s REM spánkem by bylo spojeno se zhoršenou vizuomotorickou výkonností, pokud jde o přesnost, ale zlepšilo by se prediktivní zpracování (pravděpodobnostní učení) ve srovnání s intruzemi spánku NREM nebo bez rušení spánku během úkolu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 19 29
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dezső NEMETH, PhD
- E-mail: nemethd@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 07 28 08
- E-mail: laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou NT1 nebo IH podle kritérií ICSD3-TR (American Academy of Sleep, 2023)
- Pro pacienta s IH: s abnormálním testem střední spánkové latence (MSLT) (průměrná latence ≤ 8 min, ≤ 1 SOREMp)
- Pacienti se subjektivní hypersomnolencí bez základní příčiny (negativní rozsáhlé vyšetření včetně aktigrafie, PSG, MSLT, 24hodinový klid na lůžku, biologické testy, MRI, psychiatrická konzultace; to umožňuje vyloučit spánkovou deprivaci, nepravidelný režim spánku/bdění, spánkovou apnoe nebo jiný spánek poruchy spojené s fragmentací spánku, somatické/psychiatrické příčiny hypersomnolence, příjem sedativních látek). Tento typ „kontrol“ již byl použit ve studiích o poruchách hypersomnolence.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poškození neslučitelné s úkolem
- Léčba antidepresivy
- Jiná příčina hypersomnolence: neléčená těžká obstrukční spánková apnoe, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, spánková deprivace, somatické/psychiatrické příčiny hypersomnolence, příjem sedativ
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Narkolepsie typu 1
Pacienti s narkolepsií typu 1 podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD3-TR); budou muset vyplnit studijní dotazníky a provést ASRT. Podskupina pacientů podstoupí během ASRT polysomnografický záznam (EEG, EOG, EMG, EKG). |
Úkol zahrnuje prezentaci vizuálního podnětu na jednom ze čtyř horizontálních míst na obrazovce a účastníci jsou instruováni, aby označili umístění cílového podnětu stisknutím příslušné klávesy na klávesnici.
V případě správné odpovědi cílový podnět zmizí a po 120 ms interstimulačním intervalu se objeví další podnět.
V případě nesprávné odpovědi zůstává cílový podnět na místě až do první správné odpovědi.
Podněty sledují pravděpodobnostní sekvenci osmi prvků, přičemž se vzor a náhodné prvky navzájem střídají.
Každý účastník bude v průběhu úkolu zařazen do jedné z 24 možných sekvencí.
Úloha ASRT bude složena z 25 bloků, přičemž každý blok bude obsahovat deset opakování osmiprvkové sekvence.
Po každém bloku si účastníci budou muset udělat krátkou přestávku a odpovědět na myšlenkové sondy, než budou pokračovat.
Všichni pacienti provedou úkol jednou.
Všichni pacienti budou muset na začátku studie vyplnit dotazník
Podskupina pacientů v každém rameni podstoupí polysomnografický záznam (EEG, EOG, EMG, EKG) během ASRT
|
|
Experimentální: Idiopatická hypersomnie
Pacienti s idiopatickou hypersomnií podle ICSD3-TR a s průměrnou spánkovou latencí ≤ 8 min při vícenásobném testu latence spánku (MSLT) (bez ohledu na celkovou dobu spánku/24h klid na lůžku); budou muset vyplnit studijní dotazníky a provést ASRT. Podskupina pacientů podstoupí během ASRT polysomnografický záznam (EEG, EOG, EMG, EKG). |
Úkol zahrnuje prezentaci vizuálního podnětu na jednom ze čtyř horizontálních míst na obrazovce a účastníci jsou instruováni, aby označili umístění cílového podnětu stisknutím příslušné klávesy na klávesnici.
V případě správné odpovědi cílový podnět zmizí a po 120 ms interstimulačním intervalu se objeví další podnět.
V případě nesprávné odpovědi zůstává cílový podnět na místě až do první správné odpovědi.
Podněty sledují pravděpodobnostní sekvenci osmi prvků, přičemž se vzor a náhodné prvky navzájem střídají.
Každý účastník bude v průběhu úkolu zařazen do jedné z 24 možných sekvencí.
Úloha ASRT bude složena z 25 bloků, přičemž každý blok bude obsahovat deset opakování osmiprvkové sekvence.
Po každém bloku si účastníci budou muset udělat krátkou přestávku a odpovědět na myšlenkové sondy, než budou pokračovat.
Všichni pacienti provedou úkol jednou.
Všichni pacienti budou muset na začátku studie vyplnit dotazník
Podskupina pacientů v každém rameni podstoupí polysomnografický záznam (EEG, EOG, EMG, EKG) během ASRT
|
|
Aktivní komparátor: Subjektivní hypersomnolence
Pacient se subjektivní hypersomnolencí bez základní příčiny (negativní rozsáhlé vyšetření včetně aktigrafie, polysomnografie (PSG), MSLT, 24hodinový klid na lůžku, biologické testy, MRI, psychiatrická konzultace; to umožňuje vyloučit spánkovou deprivaci, nepravidelný režim spánku/bdění, spánkovou apnoe nebo jiné poruchy spánku spojené s fragmentací spánku, somatické/psychiatrické příčiny hypersomnolence, příjem sedativ). Podskupina pacientů podstoupí během ASRT polysomnografický záznam (EEG, EOG, EMG, EKG). Budou muset vyplnit studijní dotazníky a provést ASRT. |
Úkol zahrnuje prezentaci vizuálního podnětu na jednom ze čtyř horizontálních míst na obrazovce a účastníci jsou instruováni, aby označili umístění cílového podnětu stisknutím příslušné klávesy na klávesnici.
V případě správné odpovědi cílový podnět zmizí a po 120 ms interstimulačním intervalu se objeví další podnět.
V případě nesprávné odpovědi zůstává cílový podnět na místě až do první správné odpovědi.
Podněty sledují pravděpodobnostní sekvenci osmi prvků, přičemž se vzor a náhodné prvky navzájem střídají.
Každý účastník bude v průběhu úkolu zařazen do jedné z 24 možných sekvencí.
Úloha ASRT bude složena z 25 bloků, přičemž každý blok bude obsahovat deset opakování osmiprvkové sekvence.
Po každém bloku si účastníci budou muset udělat krátkou přestávku a odpovědět na myšlenkové sondy, než budou pokračovat.
Všichni pacienti provedou úkol jednou.
Všichni pacienti budou muset na začátku studie vyplnit dotazník
Podskupina pacientů v každém rameni podstoupí polysomnografický záznam (EEG, EOG, EMG, EKG) během ASRT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v přesnosti odpovědí mezi testy s vysokou a nízkou pravděpodobností během ASRT
Časové okno: Při zařazení, během ASRT
|
Statistické učení bude hodnoceno rozdílem v přesnosti (procento správného umístění) v odpovědích mezi testy s vysokou a nízkou pravděpodobností během ASRT ve 3 skupinách (NT1, IH, subjektivní ospalost).
Pro každý blok se pro pokusy s vysokou a nízkou pravděpodobností vypočítá střední skóre přesnosti a pro každý blok budou extrahovány výše uvedené indexy učení.
|
Při zařazení, během ASRT
|
|
Rozdíl v reakční době v odpovědích mezi studiemi s vysokou a nízkou pravděpodobností během ASRT
Časové okno: Při zařazení, během ASRT
|
Statistické učení bude hodnoceno rozdílem v reakční době (v ms) v odpovědích mezi vysoce a nízko pravděpodobnými pokusy během ASRT ve 3 skupinách (NT1, IH, subjektivní ospalost).
Medián reakčních časů bude vypočítán pro každý blok pro pokusy s vysokou a nízkou pravděpodobností a výše uvedené indexy učení budou extrahovány pro každý blok.
|
Při zařazení, během ASRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní stavy mysli během ASRT
Časové okno: Při zařazení na konci každého bloku ASRT
|
Rozdělení subjektivních stavů mysli (toulání mysli, zatemnění mysli, zaměření na úkol) hodnocené na konci každého bloku během ASRT ve 3 skupinách (NT1, IH, subjektivní ospalost)
|
Při zařazení na konci každého bloku ASRT
|
|
Neurofyziologické vzorce během ASRT
Časové okno: Při zařazení, během ASRT
|
Neurofyziologické vzorce (EEG, elektrookulografie (EOG), elektromyografie (EMG), EKG k detekci spánkové intruze: mikro-REM a mikro-NREM) budou hodnoceny pro každý blok během ASRT u všech pacientů a každé skupiny pacientů (NT1 , IH a subjektivní hypersomnolence) Vlastnosti EEG: spektrální výkon (aperiodické a periodické složky, relativní poměr a poměr theta-delta/alfa-beta vs. základní linie před úkolem) a specifické grafo-prvky, jako jsou pilovité vlny, alfa vzplanutí a beta oscilace; 2) EMG: svalový tonus (% vs. výchozí stav před úkolem), 3) EOG: přítomnost a % pomalé vs. rychlé vs žádné pohyby očí, 4) EKG: srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (SDNN, RMSSD), evokované potenciály srdečního tepu)
|
Při zařazení, během ASRT
|
|
Skóre SDMWS (spontánní a záměrné myšlenkové putování).
Časové okno: Při zařazení
|
Při zařazení
|
|
|
Skóre Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Při zařazení
|
Subjektivní ospalost bude hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti
|
Při zařazení
|
|
Frekvence vzpomínání na sen
Časové okno: Při zařazení
|
Frekvence vzpomínání na sny (n/týden, deník týden před ASRT)
|
Při zařazení
|
|
Frekvence halucinací souvisejících se spánkem
Časové okno: Při zařazení
|
Frekvence halucinací souvisejících se spánkem (nb/týden, položka stupnice závažnosti narkolepsie)
|
Při zařazení
|
|
Skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Při zařazení
|
Kvalita nočního spánku hodnocena díky indexu závažnosti insomnie.
|
Při zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure PETER-DEREX, Professor, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0179
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .