- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06458959
Utforskende utprøving av en pediatrisk nettbasert pleieplanleggingsveiledning (PROSPECT+)
Pasientrapporterte resultater pluss omsorgsplanleggingssøknader for styrking av deltakelse i tidlig intervensjonsteam
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn og småbarn med utviklingshemming eller forsinkelser bruker tidlig intervensjon (EI) for rehabiliteringstjenester. Likevel er dårlig kvalitet på EI-tjenester gjennomgående, spesielt for rasemessige og etnisk mangfoldige og sosialt vanskeligstilte familier. En nøkkelhendel for å forbedre EI-kvaliteten er familiesentrert omsorg, en evidensbasert tilnærming som er forankret i familieengasjement for felles beslutningstaking.
Dette prosjektet videreutvikler og evaluerer Participation and Environment Measure (PEM), et elektronisk alternativ for familiesentrert EI-tjenestedesign som har to deler: 1) en evidensbasert og lovende elektronisk pasientrapportert utfallsvurdering (e-PRO) kalt Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM), og 2) en prototypisk målsettingsapplikasjon kalt Participation and and Environment Measure Plus (PEM+). Dette prosjektet bygger på publiserte bevis for dets gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av YC-PEM e-PRO, når det er paret med et programspesifikt beslutningsstøtteverktøy, på EI-tjenestekvalitet. EI-interessenterperspektiver på fremtredende støtte, barrierer og strategier signaliserer dens levedyktighet for bredere implementering av tjenestesystemer for tidlig intervensjon. En viktig optimalisering innebærer å utvide rekkevidden til historisk minoriserte familier.
Dette prosjektet skal gjennomføres med 3 mål: 1. PEM-vurderingen og intervensjonsinnholdet vil være kulturelt tilpasset for å forsterke vurderingen og hensynet til raseklima på små barns deltakelse i aktiviteter under utformingen av en EI-tjenesteplan (dvs. gjøre innhold mer relevant for rasemessig og etnisk mangfoldig EI-familier). 2. Kunstig intelligens (AI) vil bli brukt for å tilpasse brukeropplevelsen av PEM-intervensjonen til et bredere spekter av EI-registrerte familier (dvs. utnytte kraften til naturlig språkbehandling som en form for AI, for å individualisere PEM-intervensjonen til omsorgspersoner på to måter). 3. Teamet vil evaluere effektiviteten til det oppgraderte elektroniske PEM-alternativet for å forbedre omsorgspersoners oppfatning av familiesentrert tjenestekvalitet, forbedre foreldreengasjement i implementering av EI-tjenesteplaner og øke andelen deltakelsesfokuserte EI-tjenesteplaner. EI familie- og leverandørperspektiver vil bli innhentet på støtte, barrierer og strategier for bredere implementering i tjenestesystemet for tidlig intervensjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lese, skrive og snakke engelsk,
- har internett og telefontilgang
- identifisere seg som forelder/verge for et barn som er registrert i EI i 3+ måneder
Ekskluderingskriterier:
- ikke les, skriv og snakk engelsk
- har ikke internett og telefontilgang
- ikke identifisere deg som forelder/verge for et barn som er registrert i EI i 3+ måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: PEM+
|
Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM), et evidensbasert og lovende elektronisk pasientrapportert resultat (e-PRO) kombinert med applikasjonen Participation and Environment Measure Plus (PEM+) som gir en sammendragsrapport og er sammenkoblet med et programspesifikt beslutningsstøtteverktøy, kan støtte familieengasjert tidlig intervensjon (EI) tjenesteplanutvikling.
Intervensjonsgruppeomsorgspersoner vil fullføre YC-PEM e-PRO og PEM+ intervensjon før barnets årlige gjennomgang av fremgang.
Den elektroniske oppsummeringsrapporten vil bli kombinert med et programspesifikt beslutningsstøtteverktøy for å veilede utviklingen av EI-tjenesteplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk rehabilitering intervensjon Mål for engasjement - foreldreversjon (PRIME-P)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
11-punkts selvrapporteringstiltak som spør foreldre hva de tenkte, hvordan de følte og hva de gjorde under barnets terapisesjon og hvordan økten har påvirket deres generelle følelser rundt intervensjonsprosessen.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0908
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .