- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06458959
Udforskende afprøvning af en pædiatrisk webbaseret plejeplanlægningsvejledning (PROSPECT+)
Patientrapporterede resultater plus plejeplanlægningsansøgninger til styrkelse af deltagelse i plejeteams for tidlig indsats
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn og småbørn med udviklingshæmning eller forsinkelser bruger tidlig intervention (EI) til rehabiliteringstjenester. Alligevel er dårlig kvalitet af EI-tjenester udbredt, især for racemæssigt og etnisk forskelligartede og socialt dårligt stillede familier. En vigtig løftestang til at forbedre EI-kvaliteten er familiecentreret pleje, en evidensbaseret tilgang, der er baseret på familieengagement for fælles beslutningstagning.
Dette projekt videreudvikler og evaluerer Participation and Environment Measure (PEM), en elektronisk mulighed for familiecentreret EI-servicedesign, der har to dele: 1) en evidensbaseret og lovende elektronisk patientrapporteret udfaldsvurdering (e-PRO) kaldet Young Children's Participation and Environment Measure (YC-PEM) og 2) en prototypisk målsætningsapplikation kaldet Participation and and Environment Measure Plus (PEM+). Dette projekt bygger på offentliggjorte beviser for dets gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektivitet af YC-PEM e-PRO, når det parres med et programspecifikt beslutningsstøtteværktøj, om EI-servicekvalitet. EI interessenters perspektiver på iøjnefaldende støtte, barrierer og strategier signalerer dens levedygtighed for en bredere implementering af servicesystemer for tidlig intervention. En vigtig optimering indebærer at udvide dens rækkevidde til historisk mindretalsfamilier.
Dette projekt vil blive gennemført med 3 formål: 1. PEM-vurderingen og interventionsindholdet vil være kulturelt tilpasset for at forstærke vurderingen og hensynet til raceklima på små børns deltagelse i aktiviteter under udformningen af en EI-serviceplan (dvs. gøre indhold mere relevant for racemæssigt og etnisk forskelligartede EI-familier). 2. Kunstig intelligens (AI) vil blive anvendt for at personalisere brugeroplevelsen af PEM-interventionen til en bredere række af EI-tilmeldte familier (dvs. udnytte kraften i naturlig sprogbehandling som en form for AI, for at individualisere PEM-interventionen til plejepersonale på to måder). 3. Teamet vil evaluere effektiviteten af den opgraderede PEM elektroniske mulighed for at forbedre omsorgspersonernes opfattelse af familiecentreret servicekvalitet, forbedre forældrenes engagement i implementering af EI-serviceplaner og øge andelen af deltagelsesfokuserede EI-serviceplaner. EI-familie- og udbyderperspektiver vil blive opnået på støtte, barrierer og strategier for dens bredere implementering i systemet for tidlig indsats.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læse, skrive og tale engelsk,
- har internet og telefon adgang
- identificere som forælder/værge for et barn, der er tilmeldt EI i 3+ måneder
Ekskluderingskriterier:
- ikke læse, skrive og tale engelsk
- ikke har internet- og telefonadgang
- ikke identificere dig som forælder/værge for et barn, der er tilmeldt EI i 3+ måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: PEM+
|
Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM), et evidensbaseret og lovende elektronisk patientrapporteret resultat (e-PRO) kombineret med plejeplanlægningsapplikationen Participation and Environment Measure Plus (PEM+), der giver en sammenfattende rapport og er parret med et programspecifikt beslutningsstøtteværktøj, kan understøtte familieengageret Early Intervention (EI) serviceplanudvikling.
Interventionsgruppeplejere vil gennemføre YC-PEM e-PRO og PEM+ interventionen før deres barns årlige gennemgang af fremskridt.
Den online sammenfattende rapport vil blive kombineret med et programspecifikt beslutningsstøtteværktøj til at vejlede EI-serviceplanudviklingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk rehabiliteringsintervention Mål for engagement - forældreversion (PRIME-P)
Tidsramme: baseline, 4 uger, 3 måneder
|
11-punkts selvrapportering, der spørger forældrene, hvad de syntes, hvordan de havde det, og hvad de gjorde under deres barns terapisession, og hvordan sessionen har påvirket deres overordnede følelser omkring interventionsprocessen.
|
baseline, 4 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0908
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingshæmning
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med PEM+
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mary A KhetaniMcGill University; McMaster UniversityAfsluttetUdviklingshæmning | Tidlig indsats (uddannelse)
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Brystkræft | Kolorektal cancerForenede Stater
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Health Resources and Services Administration (HRSA)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Naviscan PET SystemsAmerican Radiology Services, Inc; Boca Raton community Hospital, FL; Diversified... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Texas at AustinTrukket tilbagePædiatrisk ALT
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Swedish Medical CenterAfsluttetBrystkræft | BrystkræftkirurgiForenede Stater