- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06458959
Teste exploratório de um guia de planejamento de cuidados pediátricos baseado na Web (PROSPECT+)
Resultados relatados pelo paciente e aplicações de planejamento de cuidados para fortalecer a participação em equipes de cuidados de intervenção precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês e crianças pequenas com deficiências ou atrasos no desenvolvimento utilizam a intervenção precoce (IE) para serviços de reabilitação. No entanto, a má qualidade dos serviços de IP é generalizada, especialmente para famílias racial e etnicamente diversas e socialmente desfavorecidas. Uma alavanca fundamental para melhorar a qualidade da IP são os cuidados centrados na família, uma abordagem baseada em evidências que se baseia no envolvimento da família na tomada de decisões partilhada.
Este projeto desenvolve e avalia ainda a Medida de Participação e Meio Ambiente (PEM), uma opção eletrônica para design de serviço de IP centrado na família que tem duas partes: 1) uma avaliação eletrônica promissora e baseada em evidências de resultados relatados pelo paciente (e-PRO) chamada a Medida de Participação e Meio Ambiente para Crianças Pequenas (YC-PEM) e 2) um aplicativo prototípico de definição de metas chamado Medida de Participação e Meio Ambiente Plus (PEM+). Este projeto baseia-se em evidências publicadas sobre a sua viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do YC-PEM e-PRO, quando combinado com uma ferramenta de apoio à decisão específica do programa, sobre a qualidade do serviço de IE. As perspectivas das partes interessadas da IE sobre apoios, barreiras e estratégias relevantes sinalizam a sua viabilidade para uma implementação mais ampla do sistema de serviços de intervenção precoce. Uma otimização importante envolve expandir seu alcance para famílias historicamente minorizadas.
Este projeto será realizado em 3 objetivos: 1. O conteúdo de avaliação e intervenção do PEM será adaptado culturalmente para ampliar a avaliação e consideração do clima racial na participação de crianças pequenas em atividades durante a concepção de um plano de serviços de IP (ou seja, tornar o conteúdo mais relevante para famílias de IP com diversidade racial e étnica). 2. A inteligência artificial (IA) será aplicada para personalizar a experiência do usuário da intervenção PEM para uma gama mais ampla de famílias inscritas na EI (ou seja, aproveitar o poder do processamento de linguagem natural como uma forma de IA, para individualizar a intervenção PEM para cuidadores de duas maneiras). 3. A equipe avaliará a eficácia da opção eletrônica PEM atualizada para melhorar as percepções dos cuidadores sobre a qualidade do serviço centrado na família, melhorar o envolvimento dos pais na implementação do plano de serviços de EI e aumentar a proporção de planos de serviços de EI focados na participação. As perspectivas da família e do provedor de IP serão obtidas sobre apoios, barreiras e estratégias para sua implementação mais ampla no sistema de serviços de intervenção precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ler, escrever e falar inglês,
- ter acesso à internet e telefone
- identificar-se como pai/responsável legal de uma criança matriculada no EI por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- não leia, escreva e fale inglês
- não tem acesso à internet e telefone
- não se identifique como pai/responsável legal de uma criança matriculada no EI há mais de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
|
Experimental: PEM+
|
A Participação de Crianças Pequenas na Medida Ambiental (YC-PEM), um resultado eletrônico promissor e baseado em evidências relatado pelo paciente (e-PRO) quando combinado com o aplicativo de planejamento de cuidados de Participação e Medida Ambiental Plus (PEM+) que produz um relatório resumido e é emparelhado com uma ferramenta de apoio à decisão específica do programa, pode apoiar o desenvolvimento do plano de serviços de intervenção precoce (EI) engajado na família.
Os cuidadores do grupo de intervenção concluirão a intervenção YC-PEM e-PRO e PEM+ antes da revisão anual do progresso de seu filho.
O relatório resumido online será combinado com uma ferramenta de apoio à decisão específica do programa para orientar o desenvolvimento do plano de serviços de EI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de envolvimento da intervenção em reabilitação pediátrica - versão para pais (PRIME-P)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
|
Medida de autorrelato de 11 itens que pergunta aos pais o que eles pensaram, como se sentiram e o que fizeram durante a sessão de terapia do filho e como a sessão afetou seus sentimentos gerais sobre o processo de intervenção.
|
linha de base, 4 semanas, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0908
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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