- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06458959
Průzkumná zkouška webového průvodce plánováním péče o děti (PROSPECT+)
Výsledky hlášené pacientem plus Plánování péče Aplikace pro posílení účasti v týmech rané intervence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci a batolata s vývojovým postižením nebo opožděním využívají ranou intervenci (EI) pro rehabilitační služby. Nízká kvalita služeb EI je však všudypřítomná, zejména u rasově a etnicky různorodých a sociálně znevýhodněných rodin. Klíčovou pákou pro zlepšení kvality EI je péče zaměřená na rodinu, přístup založený na důkazech, který je založen na zapojení rodiny do sdíleného rozhodování.
Tento projekt dále rozvíjí a vyhodnocuje Participation and Environment Measure (PEM), elektronickou variantu návrhu služeb EI zaměřených na rodinu, která má dvě části: 1) na důkazech podložené a slibné elektronické hodnocení výsledku hlášeného pacientem (e-PRO) tzv. měření participace a životního prostředí malých dětí (YC-PEM) a 2) prototypová aplikace pro stanovení cílů s názvem Participation and and Environment Measure Plus (PEM+). Tento projekt staví na publikovaných důkazech o jeho proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti YC-PEM e-PRO, když je spárován s programově specifickým nástrojem pro podporu rozhodování, na kvalitu služeb EI. Názory zainteresovaných stran EI na význačné podpory, bariéry a strategie signalizují její životaschopnost pro širší implementaci systému služeb včasné intervence. Jednou z důležitých optimalizací je rozšíření dosahu na historicky menšinové rodiny.
Tento projekt bude realizován ve 3 cílech: 1. Obsah hodnocení PEM a intervence bude kulturně přizpůsoben tak, aby zesílil hodnocení a zohlednění rasového klimatu na účasti malých dětí na aktivitách během navrhování plánu služeb EI (tj. aby byl obsah relevantnější pro rasově a etnicky odlišné rodiny EI). 2. Umělá inteligence (AI) bude použita k personalizaci uživatelské zkušenosti s PEM intervencí širšímu spektru rodin zapsaných do EI (tj. využití síly zpracování přirozeného jazyka jako formy AI, k individualizaci PEM intervence pro pečovatele dvěma způsoby). 3. Tým vyhodnotí účinnost modernizované elektronické možnosti PEM s cílem zlepšit vnímání kvality služeb zaměřených na rodinu ze strany pečovatelů, zlepšit zapojení rodičů do implementace plánu služeb EI a zvýšit podíl plánů služeb EI zaměřených na participaci. Budou získány perspektivy EI rodiny a poskytovatele podpory, bariér a strategií pro její širší implementaci v systému služeb včasné intervence.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- číst, psát a mluvit anglicky,
- mají přístup k internetu a telefonu
- identifikovat se jako rodič/zákonný zástupce dítěte zapsaného v EI po dobu 3+ měsíců
Kritéria vyloučení:
- nečíst, psát a mluvit anglicky
- nemají přístup k internetu a telefonu
- neidentifikovat jako rodič/zákonný zástupce dítěte zapsaného v EI po dobu 3+ měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: PEM+
|
The Young Children's Participation in Environment Measure (YC-PEM), na důkazech podložený a slibný elektronický pacientem hlášený výsledek (e-PRO), v kombinaci s aplikací pro plánování péče Participation and Environment Measure Plus (PEM+), která poskytuje souhrnnou zprávu a je spárován s programově specifickým nástrojem pro podporu rozhodování, může podporovat vývoj plánu služeb včasné intervence (EI) zapojené do rodiny.
Pečovatelé intervenční skupiny dokončí intervenci YC-PEM e-PRO a PEM+ před každoročním hodnocením pokroku jejich dítěte.
Online souhrnná zpráva bude kombinována s nástrojem pro podporu rozhodování specifickým pro daný program, který bude řídit vývoj plánu služeb EI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrická rehabilitační intervenční míra zapojení – rodičovská verze (PRIME-P)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce
|
11-položkové sebehodnocení, které se rodičů ptá, co si mysleli, jak se cítili a co dělali během terapeutického sezení jejich dítěte a jak sezení ovlivnilo jejich celkové pocity z intervenčního procesu.
|
výchozí stav, 4 týdny, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0908
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEM+
-
Columbia UniversityFogarty International Center of the National Institute of Health; Drexel University a další spolupracovníciDokončenoPsychická tíseň | Násilí, domácíKeňa
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborZdravý | Nadváha a obezitaSpojené státy
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdAktivní, ne náborDifuzní velký B buněčný lymfom, DLBCLČína
-
Anhui Medical UniversityNáborLéčba rezistentní deprese | Problem Management Plus | Potenciály související s událostmiČína
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
International Islamic University, IslamabadAid To Leprosy Patients (ALP), Rawalpindi-PakistanDokončenoPsychická tíseň | Fyzický stav, vedlejší psychologická složkaPákistán
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); US Department of Veterans Affairs; National...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaJazz Pharmaceuticals; Stand Up To CancerNáborEwingův sarkom | Dětská rakovina | Desmoplastický malobuněčný nádor | Nediferencovaný sarkomSpojené státy
-
Universita di VeronaUniversity of Milan; Fondazione Mons. Arrigo Mazzali - ONLUSDokončeno