- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06460740
Kameffekt av 4-7-8 pusteteknikk og stasjonær syklus på PP, QOL og dyspné hos pasienter etter CABG.
24. juni 2024 oppdatert av: Riphah International University
Kombinerte effekter av 4-7-8 pusteteknikk og stasjonær syklus på fysisk ytelse, livskvalitet og dyspné hos pasienter etter CABG
For å bestemme de kombinerte effektene av 4-7-8 pusteteknikk og stasjonær syklus på fysisk ytelse, livskvalitet og dyspné hos pasienter etter CABG.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og vil bli ekskludert fra eksklusjonskriteriene vil bli rekruttert ved hjelp av praktisk prøvetakingsteknikk og vil bli allokert til enkel randomiseringsprosess.
Ved å ta et utvalg på 58 pasienter gjennom praktisk prøvetaking som ikke er sannsynlig, og tilfeldig fordele dem i to grupper, gruppe A og gruppe B i 18 treningsøkter per måned (fire til fem ganger i uken), hvorav gruppe A vil motta 4 -7-8 pusteteknikk og stasjonær syklus (n=29).
Gruppe B vil alene motta stasjonær syklus (n=29).
Studien vil være Single-blind hvor pasienter kun vil være blinde.
Treningsresultater før og etter behandling av fysisk ytelse vil bli målt gjennom 6-minutters gangetest, livskvalitet vil bli målt gjennom Short-item 36 (SF-36) spørreskjema 2.0 versjon og dyspné vil bli målt gjennom modifisert Borg-skala.
Dataene vil bli analysert gjennom SPSS versjon 26.
Generalisert aktivt bevegelsesområde vil bli gitt til begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekruttering
- Medicare Cardiac and General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qurat ul-Ain, MSCPPT
- Telefonnummer: +92-031-21707719
- E-post: qurat.ain@riphah.edu.pk
-
Hovedetterforsker:
- Samrah Mahmood, MSCPPT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en vellykket CABG (ingen komplikasjoner under operasjonen og/eller i de påfølgende ukene) 2. Kvinner og menn med alder mellom 40 og 70 år 3. Fase II hjerterehabiliteringspasienter 4. Pasienter som ble ekstubert og hemodynamisk stabile 5 Pasienter med stabil kronisk hjertesvikt. 6. Pasienter hadde ingen arytmier 7. Pasienter som hadde evne til å lese og skrive 8. Pasienter som frivillig deltok i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Reparasjon av ventrikkelseptumdefekt. 2. Pasienter har bevegelsesbegrensninger som hindrer dem i å utføre fysiske aktiviteter som å gå i 6 minutter. 3. Pasienter som tidligere hadde gjennomgått hjerteoperasjoner. 4. Alvorlig nyresvikt som krever dialyse. 5. Endret bevissthetsnivå. 6. En historie med muskel- og skjelettproblemer 7. Å ha et ortopedisk problem som forhindrer bruk av sykler i nedre og øvre ekstremiteter. 8. Kreftpasienter som får strålebehandling og kjemoterapi. 9. Klinisk diagnose av ukontrollert diabetes mellitus og hypertensjon. 10. Fysisk ubehag på et hvilket som helst stadium av studien og/eller enhver reaksjon på testene (kvalme, svimmelhet, ubehag, besvimelse, takykardi, overdreven svette), og hvis de ikke klarte å delta på de planlagte øktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4-7-8 pusteteknikk
4-7-8 pusteteknikk og stasjonær sykling
|
Behandlingen vil bli gitt 18 treningsøkter per måned (fire til fem ganger per uke).
Pasienten vil først bli henvist til å sitte eller legge seg ned, på hvilken måte de føler en følelse av komfort.
Deretter blir de bedt om å puste helt ut gjennom munnen som tømmer lungene.
Deretter lukker du leppene og puster stille inn gjennom nesen mens du teller 4 sekunder, holder pusten i 7 sekunder og puster sakte ut gjennom halvlukkede lepper og lager en Whoosh-lyd i 8 sekunder.
Pust inn, hold pusten og pust ut forholdet 4:7:8.
I aerobic protokollen vil F (frekvens) forsøkspersoner få trening opptil 18 treningsøkter per måned (fire til fem ganger per uke).
I (intensitets)-fag vil få trening opp til intensitet på 70 til 75 %, T & T (Tid og Type)-fag vil få trening i opptil 20 minutter med sykling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stasjonær sykling
|
I aerobic protokollen vil F (frekvens) forsøkspersoner få trening opptil 18 treningsøkter per måned (fire til fem ganger per uke).
I (intensitets)-emner vil få trening opp til intensitet på 70 til 75 %, T & T (tid og type)-fag vil få trening i opptil 20 minutter med sykling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk ytelse 6MWT
Tidsramme: 4. uke
|
Endringer fra baseline 6-minutters gangtesten (6MWT) ble utviklet av American Thoracic Society og ble offisielt introdusert i 2002, med en omfattende retningslinje.
6MWT er en enkel, sikker, pålitelig og enkel kardiopulmonal submaksimal funksjonell testmetode, brukt til å vurdere funksjonell kapasitet og for å evaluere hjerte- og lungerehabiliteringsbehandling eller intervensjon.
(16) Personene ble bedt om å gå så langt de kan på et jevnt område i ca. 6 minutter.
Enkeltpersoner fikk lov til å ta en pause eller stoppe fra å gå hvis det var nødvendig, og deretter fortsette igjen så raskt de kan.
Avstanden dekket av individer for denne testen ble målt i meter.
|
4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Borg Dyspné-skala
Tidsramme: 4. uke
|
Endringer fra baseline Borg rate of perceived exertion (RPE) eller Rate of perceived dyspnea (RPD) er en resultatmåleskala som ble utviklet av den svenske forskeren Gunnar Borg i 1998, som lar individene vurdere sitt anstrengelsesnivå under trening subjektivt American College of Idrettsmedisin (ACSM), 2010.
Det er foreslått for alle pasienter som gjennomgikk og går gjennom rehabilitering og utholdenhetstrening samt brukt i forskning.
Den scorer fra 0 til 10, ved å bruke numeriske verdier for å vurdere hvor mye innsats en aktivitet tar eller for å vurdere pustevansker.
Nullpunktet i en skala indikerer at pusten ikke forårsaker noen vanskeligheter i det hele tatt eller ingen anstrengelse i det hele tatt, går videre til ti punkter der pusten er på maksimumspunktet.
|
4. uke
|
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire versjon 2.0
Tidsramme: 4. uke
|
Endringer fra baseline er kortformundersøkelsen (SF-36) på 36 punkter et standardisert strukturert spørreskjema som er internasjonalt og bredt godkjent for å evaluere livskvaliteten (QOL) til pasienter etter CABG.
Spørreskjemaet ble utviklet og brukt til å samle inn data.
Innholdsvaliditeten ble innhentet fra 7 eksperter.
Spørreskjemaet ble funnet å være gyldig for å vurdere QOL.
For å score SF-36 standardiseres skalaer med en skåringsalgoritme eller av SF-36v2 skåringsprogramvare for å oppnå en poengsum fra 0 til 100.
Høyere skårer indikerer bedre helsestatus, og en gjennomsnittsskår på 50 har blitt artikulert som en normativ verdi for alle skalaer.
|
4. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qurat ul-Ain, MSCPPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Wahdan Abd El-Aziz W, Attia Kandee N, Elsayed Mansour H. The Effect of Early SixMinute Walking Test Post-Coronary Artery Bypass Graft on Walking Tolerance and Physiological Parameters. Egyptian Journal of Health Care. 2020;11(3):784-94.
- Ambina K, Shalimol U, Anjana A. Quality of Life among Post CABG Patients. Prof(Dr) RK Sharma. 2020;20(4):41535.
- Abdelaziz Mohammed F, Shoeib Ali F. Effect of Early Ambulation Program on Selected Outcomes among Patients Undergoing Cardiac Surgery. Egyptian Journal of Health Care. 2022;13(4):888-904.
- Schulte B, Nieborak L, Leclercq F, Villafane JH, Sanchez Romero EA, Corbellini C. The Comparison of High-Intensity Interval Training Versus Moderate-Intensity Continuous Training after Coronary Artery Bypass Graft: A Systematic Review of Recent Studies. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Sep 28;9(10):328. doi: 10.3390/jcdd9100328.
- Kansara P, Patel S. Effect of Post Operative Physiotherapy in Patients with CABG to Improve Cardiovascular Endurance-A Randomised Controlled Trial.
- Yükselmiş Ö. The Effect of Cycling and Arm Ergometer Exercises on Physical and Psychosocial Functions: Application in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery. Open Journal of Therapy and Rehabilitation. 2022;10(2):39-53
- Munir U, Umar Riaz NF, Sahar W, Tariq K. Effects of Preoperative Aerobic Training for Improving Postoperative Functional Mobility in Coronary Artery Bypass Graft Patients. 2023.
- Naqvi M, Khan MS, Perwaiz S, Ibrahim Q, Khan MW, Khan TY. Comparative analysis on the efficacy of aerobic capacity in cardiac rehabilitation obese and non-obese phase ii patient. International Journal of Physiotherapy. 2019:64-9.
- Krasavina T, Zaborova V, Lazareva I, Yurku K, Putilo V, Gameeva V, et al. Rehabilitation of patients with coronary heart disease after coronary artery bypass grafting at the stationary stage. Journal of IMAB-Annual Proceeding Scientific Papers. 2023;29(2):4980-3.
- Hamed LA, Elsayed SM. Effect of Deep Breathing Exercises on Pain after Cardiac Catheterization: A Randomized Controlled Trial.
- Gambassi BB, Almeida FJF, Almeida AEAF, Ribeiro DAF, Gomes RSA, Chaves LFC, Sousa TMDS, Nina VJDS. Acute Response to Aerobic Exercise on Autonomic Cardiac Control of Patients in Phase III of a Cardiovascular Rehabilitation Program Following Coronary Artery Bypass Grafting. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Jun 1;34(3):305-310. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0030.
- Sheraz S, Ayub H, Ferraro FV, Razzaq A, Malik AN. Clinically Meaningful Change in 6 Minute Walking Test and the Incremental Shuttle Walking Test following Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 1;19(21):14270. doi: 10.3390/ijerph192114270.
- Moreira JMA, Grilo EN. Quality of life after coronary artery bypass graft surgery - results of cardiac rehabilitation programme. J Exerc Rehabil. 2019 Oct 28;15(5):715-722. doi: 10.12965/jer.1938444.222. eCollection 2019 Oct.
- Ghorbani A, Hajizadeh F, Sheykhi MR, Mohammad Poor Asl A. The Effects of Deep-Breathing Exercises on Postoperative Sleep Duration and Quality in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG): a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2018 Dec 1;8(4):219-224. doi: 10.15171/jcs.2019.031. eCollection 2019 Dec.
- Radi B, Ambari AM, Dwiputra B, Intan RE, Triangto K, Santoso A, Setianto B. Determinants and Prediction Equations of Six-Minute Walk Test Distance Immediately After Cardiac Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 19;8:685673. doi: 10.3389/fcvm.2021.685673. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/47039 Samrah Mahmood
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .