- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06460740
Kameffekt av 4-7-8 andningsteknik och stationär cykel på PP, QOL och dyspné hos patienter efter CABG.
24 juni 2024 uppdaterad av: Riphah International University
Kombinerade effekter av 4-7-8 andningsteknik och stationär cykel på fysisk prestation, livskvalitet och dyspné hos patienter efter CABG
Att bestämma de kombinerade effekterna av 4-7-8 andningsteknik och stationär cykel på fysisk prestation, livskvalitet och dyspné hos patienter efter CABG.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och kommer att uteslutas från uteslutningskriterierna kommer att rekryteras med lämplig provtagningsteknik och kommer att tilldelas en enkel randomiseringsprocess.
Genom att ta ett urval av 58 patienter genom icke-sannolikt bekvämlighetsprov och slumpmässigt fördela dem i två grupper, grupp A och grupp B under 18 träningspass per månad (fyra till fem gånger i veckan), av vilka grupp A kommer att få 4 -7-8 andningsteknik och stationär cykel (n=29).
Grupp B kommer ensam att ta emot stationär cykel (n=29).
Studien kommer att vara singelblind där patienterna endast kommer att vara blinda.
Träningsresultat före och efter behandling av fysisk prestation kommer att mätas genom ett 6-minuters promenadtest, livskvalitet kommer att mätas genom Short-item 36 (SF-36) frågeformulär 2.0 version och dyspné kommer att mätas genom modifierad Borg-skala.
Data kommer att analyseras genom SPSS version 26.
Generellt aktivt rörelseomfång kommer att ges till båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Imran Amjad
- Telefonnummer: 03324390125
- E-post: Imran.amjad@riphah.edu.pk
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytering
- Medicare Cardiac and General Hospital
-
Kontakt:
- Qurat ul-Ain, MSCPPT
- Telefonnummer: +92-031-21707719
- E-post: qurat.ain@riphah.edu.pk
-
Huvudutredare:
- Samrah Mahmood, MSCPPT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en framgångsrik CABG (inga komplikationer under operationen och/eller under de följande veckorna) 2. Kvinnor och män vars ålder är mellan 40 och 70 år 3. Fas II hjärtrehabpatienter 4. Patienter som extuberades och hemodynamiskt stabila 5 Patienter med stabil kronisk hjärtsvikt. 6. Patienter hade inga arytmier 7. Patienter som hade förmåga att läsa och skriva 8. Patienter som frivilligt deltog i studien.
Exklusions kriterier:
- Ventrikulär septal defekt reparation. 2. Patienter har rörelsebegränsningar som hindrar dem från att utföra fysiska aktiviteter som att gå i 6 minuter. 3. Patienter som tidigare genomgått hjärtkirurgi. 4. Allvarlig njurfunktion som kräver dialys. 5. Förändrad medvetenhetsnivå. 6. En historia av muskuloskeletala problem 7. Har ett ortopediskt problem som förhindrar användningen av cyklar i nedre och övre extremiteter. 8. Cancerpatienter som får strålbehandling och kemoterapi. 9. Klinisk diagnos av okontrollerad diabetes mellitus och hypertoni. 10. Fysiskt obehag i något skede av studien och/eller någon reaktion på testerna (illamående, yrsel, obehag, svimningskänsla, takykardi, överdriven svettning) och om de misslyckades med att närvara vid de schemalagda sessionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 4-7-8 andningsteknik
4-7-8 andningsteknik och stationär cykling
|
Behandlingen kommer att ges 18 träningspass per månad (fyra till fem gånger per vecka).
Patienten kommer till en början att uppmanas att sitta eller ligga ner, på vilket sätt de känner en känsla av komfort.
Sedan uppmanas de att andas ut helt genom munnen som tömmer sina lungor.
Stäng sedan läpparna och andas in tyst genom näsan medan du räknar med 4 sekunder, håller andan i 7 sekunder och andas ut långsamt genom halvstängda läppar och ger ett Whoosh-ljud i 8 sekunder.
Andas in, håll andan och andas ut förhållandet 4:7:8.
I aerobic protokoll kommer F (frekvens) försökspersoner att få träning upp till 18 träningspass per månad (fyra till fem gånger per vecka).
I (intensitets)ämnen kommer att få träning upp till intensitet på 70 till 75 %, T & T (tid och typ) ämnen kommer att få träning i upp till 20 minuters cykling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stillastående cykling
Stationär cykling
|
I aerobic protokoll kommer F (frekvens) försökspersoner att få träning upp till 18 träningspass per månad (fyra till fem gånger per vecka).
I (intensitets)ämnen kommer att få träning upp till en intensitet på 70 till 75 %, T & T (tid och typ) ämnen kommer att få träning i upp till 20 minuters cykling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk prestanda 6MWT
Tidsram: 4:e veckan
|
Förändringar från baslinjen 6-minuters gångtestet (6MWT) utvecklades av American Thoracic Society och introducerades officiellt 2002, med en omfattande riktlinje.
6MWT är en enkel, säker, pålitlig och enkel kardiopulmonell sub-maximal funktionell testmodalitet, som används för att bedöma funktionell kapacitet och för att utvärdera hjärt- och lungrehabiliteringsbehandlingen eller interventionen.
(16) Individerna uppmanades att gå så långt bort som de kunde på ett jämnt område i cirka 6 minuter.
Individer fick vila eller sluta gå om det krävdes och sedan fortsätta igen så fort de kan.
Avståndet som individer tillryggalagt för detta test mättes i meter.
|
4:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Borg Dyspnéskala
Tidsram: 4:e veckan
|
Förändringar från baseline Borg rate of perceived exertion (RPE) eller Rate of perceived dyspnea (RPD) är en resultatmätningsskala som utvecklades av svenske forskaren Gunnar Borg 1998, vilket gör det möjligt för individer att bedöma sin ansträngningsnivå under träning subjektivt American College of Idrottsmedicin (ACSM), 2010.
Den föreslås för alla patienter som genomgått och går igenom rehabilitering och uthållighetsträning samt används i forskning.
Den får poäng från 0 till 10, med hjälp av numeriska värden för att bedöma hur mycket ansträngning en aktivitet tar eller för att bedöma andningssvårigheter.
Nollpunkten på en skala indikerar att andningen inte orsakar några svårigheter alls eller ingen ansträngning alls och går fram till tio punkt där andningssvårigheten är vid maximal punkt.
|
4:e veckan
|
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire version 2.0
Tidsram: 4:e veckan
|
Förändringar från baslinjen, kortformsundersökningen med 36 punkter (SF-36) är ett standardiserat strukturerat frågeformulär för resultatmått som är internationellt och allmänt godkänt för att utvärdera livskvaliteten (QOL) för patienter efter CABG.
Frågeformuläret utvecklades och användes för att samla in en data.
Innehållsvaliditeten erhölls från 7 experter.
Frågeformuläret visade sig vara giltigt för att bedöma QOL.
För att poängsätta SF-36 standardiseras skalorna med en poängalgoritm eller med SF-36v2 poängprogramvaran för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd, och ett medelvärde på 50 har artikulerats som ett normativt värde för alla skalor.
|
4:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qurat ul-Ain, MSCPPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Wahdan Abd El-Aziz W, Attia Kandee N, Elsayed Mansour H. The Effect of Early SixMinute Walking Test Post-Coronary Artery Bypass Graft on Walking Tolerance and Physiological Parameters. Egyptian Journal of Health Care. 2020;11(3):784-94.
- Ambina K, Shalimol U, Anjana A. Quality of Life among Post CABG Patients. Prof(Dr) RK Sharma. 2020;20(4):41535.
- Abdelaziz Mohammed F, Shoeib Ali F. Effect of Early Ambulation Program on Selected Outcomes among Patients Undergoing Cardiac Surgery. Egyptian Journal of Health Care. 2022;13(4):888-904.
- Schulte B, Nieborak L, Leclercq F, Villafane JH, Sanchez Romero EA, Corbellini C. The Comparison of High-Intensity Interval Training Versus Moderate-Intensity Continuous Training after Coronary Artery Bypass Graft: A Systematic Review of Recent Studies. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Sep 28;9(10):328. doi: 10.3390/jcdd9100328.
- Kansara P, Patel S. Effect of Post Operative Physiotherapy in Patients with CABG to Improve Cardiovascular Endurance-A Randomised Controlled Trial.
- Yükselmiş Ö. The Effect of Cycling and Arm Ergometer Exercises on Physical and Psychosocial Functions: Application in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery. Open Journal of Therapy and Rehabilitation. 2022;10(2):39-53
- Munir U, Umar Riaz NF, Sahar W, Tariq K. Effects of Preoperative Aerobic Training for Improving Postoperative Functional Mobility in Coronary Artery Bypass Graft Patients. 2023.
- Naqvi M, Khan MS, Perwaiz S, Ibrahim Q, Khan MW, Khan TY. Comparative analysis on the efficacy of aerobic capacity in cardiac rehabilitation obese and non-obese phase ii patient. International Journal of Physiotherapy. 2019:64-9.
- Krasavina T, Zaborova V, Lazareva I, Yurku K, Putilo V, Gameeva V, et al. Rehabilitation of patients with coronary heart disease after coronary artery bypass grafting at the stationary stage. Journal of IMAB-Annual Proceeding Scientific Papers. 2023;29(2):4980-3.
- Hamed LA, Elsayed SM. Effect of Deep Breathing Exercises on Pain after Cardiac Catheterization: A Randomized Controlled Trial.
- Gambassi BB, Almeida FJF, Almeida AEAF, Ribeiro DAF, Gomes RSA, Chaves LFC, Sousa TMDS, Nina VJDS. Acute Response to Aerobic Exercise on Autonomic Cardiac Control of Patients in Phase III of a Cardiovascular Rehabilitation Program Following Coronary Artery Bypass Grafting. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Jun 1;34(3):305-310. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0030.
- Sheraz S, Ayub H, Ferraro FV, Razzaq A, Malik AN. Clinically Meaningful Change in 6 Minute Walking Test and the Incremental Shuttle Walking Test following Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 1;19(21):14270. doi: 10.3390/ijerph192114270.
- Moreira JMA, Grilo EN. Quality of life after coronary artery bypass graft surgery - results of cardiac rehabilitation programme. J Exerc Rehabil. 2019 Oct 28;15(5):715-722. doi: 10.12965/jer.1938444.222. eCollection 2019 Oct.
- Ghorbani A, Hajizadeh F, Sheykhi MR, Mohammad Poor Asl A. The Effects of Deep-Breathing Exercises on Postoperative Sleep Duration and Quality in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG): a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2018 Dec 1;8(4):219-224. doi: 10.15171/jcs.2019.031. eCollection 2019 Dec.
- Radi B, Ambari AM, Dwiputra B, Intan RE, Triangto K, Santoso A, Setianto B. Determinants and Prediction Equations of Six-Minute Walk Test Distance Immediately After Cardiac Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 19;8:685673. doi: 10.3389/fcvm.2021.685673. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
14 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/47039 Samrah Mahmood
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .