- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06460740
Kammeffekt der 4-7-8-Atemtechnik und des stationären Zyklus auf PP, Lebensqualität und Dyspnoe bei Patienten nach CABG.
24. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University
Kombinierte Auswirkungen der 4-7-8-Atemtechnik und des stationären Zyklus auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Dyspnoe bei Patienten nach CABG
Bestimmung der kombinierten Auswirkungen der 4-7-8-Atemtechnik und des stationären Zyklus auf die körperliche Leistungsfähigkeit, Lebensqualität und Atemnot bei Patienten nach CABG.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und von den Ausschlusskriterien ausgeschlossen werden, werden durch eine praktische Stichprobentechnik rekrutiert und einem einfachen Randomisierungsprozess zugeordnet.
Durch die Entnahme einer Stichprobe von 58 Patienten durch Zufallsstichproben und deren zufällige Einteilung in zwei Gruppen, Gruppe A und Gruppe B, für 18 Trainingseinheiten pro Monat (vier bis fünf Mal in der Woche), von denen Gruppe A 4 erhält -7-8 Atemtechnik und stationärer Zyklus (n=29).
Gruppe B erhält allein den stationären Zyklus (n=29).
Die Studie wird einfach blind sein, wobei die Patienten nur blind sind.
Die Trainingsergebnisse der körperlichen Leistungsfähigkeit vor und nach der Behandlung werden durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen, die Lebensqualität wird durch den Short-Item 36 (SF-36) Fragebogen 2.0 Version gemessen und Dyspnoe wird durch eine modifizierte Borg-Skala gemessen.
Die Daten werden mit SPSS Version 26 analysiert.
Beiden Gruppen wird ein allgemeiner aktiver Bewegungsbereich gegeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: imran amjad
- Telefonnummer: 03324390125
- E-Mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutierung
- Medicare Cardiac and General Hospital
-
Kontakt:
- Qurat ul-Ain, MSCPPT
- Telefonnummer: +92-031-21707719
- E-Mail: qurat.ain@riphah.edu.pk
-
Hauptermittler:
- Samrah Mahmood, MSCPPT
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer erfolgreichen CABG unterzogen haben (keine Komplikationen während der Operation und/oder in den folgenden Wochen) 2. Frauen und Männer im Alter zwischen 40 und 70 Jahren 3. Patienten der Herzrehabilitation der Phase II 4. Patienten, die extubiert und hämodynamisch stabil waren 5 . Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz. 6. Patienten hatten keine Herzrhythmusstörungen 7. Patienten, die lesen und schreiben konnten 8. Patienten, die freiwillig an der Studie teilgenommen haben.
Ausschlusskriterien:
- Reparatur von Ventrikelseptumdefekten. 2. Patienten haben eine Bewegungseinschränkung, die sie daran hindert, körperliche Aktivitäten wie etwa sechsminütiges Gehen auszuführen. 3. Patienten, die sich zuvor einer Herzoperation unterzogen hatten. 4. Schwere Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert. 5. Veränderter Bewusstseinsgrad. 6. Eine Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Problemen. 7. Ein orthopädisches Problem, das die Verwendung von Fahrrädern für die unteren und oberen Extremitäten verhindert. 8. Krebspatienten, die Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten. 9. Klinische Diagnose von unkontrolliertem Diabetes mellitus und Bluthochdruck. 10. Körperliche Beschwerden in jeder Phase der Studie und/oder Reaktionen auf die Tests (Übelkeit, Schwindel, Unwohlsein, Ohnmachtsgefühl, Tachykardie, übermäßiges Schwitzen) und wenn sie nicht an den geplanten Sitzungen teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 4-7-8 Atemtechnik
4-7-8 Atemtechnik und stationäres Radfahren
|
Die Behandlung umfasst 18 Trainingseinheiten pro Monat (vier bis fünf Mal pro Woche).
Der Patient wird zunächst angewiesen, sich hinzusetzen oder hinzulegen, wodurch er sich wohl fühlt.
Dann werden sie aufgefordert, vollständig durch den Mund auszuatmen und so ihre Lungen zu entleeren.
Schließen Sie dann die Lippen und atmen Sie lautlos durch die Nase ein, während Sie 4 Sekunden lang zählen. Halten Sie den Atem 7 Sekunden lang an und atmen Sie langsam durch halbgeschlossene Lippen aus, wobei Sie 8 Sekunden lang ein Wusch-Geräusch erzeugen.
Einatmen, Atem anhalten und Ausatmen im Verhältnis 4:7:8.
Im Aerobic-Protokoll erhalten F-Probanden (Frequenz) ein Training mit bis zu 18 Trainingseinheiten pro Monat (vier bis fünf Mal pro Woche).
Die Probanden I (Intensität) erhalten ein Training bis zu einer Intensität von 70 bis 75 %, T- und T-Probanden (Zeit und Typ) erhalten ein Training bis zu 20 Minuten Radfahren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Stationäres Radfahren
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Im Aerobic-Protokoll erhalten F-Probanden (Frequenz) ein Training mit bis zu 18 Trainingseinheiten pro Monat (vier bis fünf Mal pro Woche).
I-Probanden (Intensität) erhalten ein Training bis zu einer Intensität von 70 bis 75 %, T- und T-Probanden (Zeit und Typ) erhalten ein Training bis zu 20 Minuten Radfahren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Leistung 6MWT
Zeitfenster: 4. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) wurde von der American Thoracic Society entwickelt und 2002 zusammen mit einer umfassenden Richtlinie offiziell eingeführt.
Der 6MWT ist ein einfaches, sicheres, zuverlässiges und einfaches kardiopulmonales Submaximum-Funktionstestverfahren, das zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit und zur Bewertung der Herz- und Lungenrehabilitationsbehandlung oder -intervention eingesetzt wird.
(16) Die Personen wurden gebeten, auf einer ebenen Fläche etwa sechs Minuten lang so weit wie möglich zu gehen.
Einzelpersonen durften sich ausruhen oder das Gehen unterbrechen, wenn es nötig war, und dann so schnell wie möglich wieder weitergehen.
Die von den einzelnen Personen bei diesem Test zurückgelegte Distanz wurde in Metern gemessen.
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4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Borg-Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 4. Woche
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert: Die Borg-Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) oder die Rate der wahrgenommenen Dyspnoe (RPD) ist eine Ergebnismessskala, die 1998 vom schwedischen Forscher Gunnar Borg entwickelt wurde und es den Personen ermöglicht, ihr Anstrengungsniveau während des Trainings subjektiv einzuschätzen Sportmedizin (ACSM), 2010.
Es wird für alle Patienten vorgeschlagen, die sich einem Rehabilitations- und Ausdauertraining unterzogen haben und dieses absolvieren, sowie in der Forschung eingesetzt.
Es gibt einen Wert zwischen 0 und 10 und verwendet numerische Werte, um zu bewerten, wie viel Anstrengung eine Aktivität erfordert, oder um die Atembeschwerden zu bewerten.
Der Nullpunkt auf einer Skala zeigt an, dass das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet oder überhaupt keine Anstrengung verursacht, und reicht bis zum Zehnpunkt, wo die Atembeschwerden den höchsten Punkt erreichen.
|
4. Woche
|
|
SF-36 Fragebogen zur Lebensqualität Version 2.0
Zeitfenster: 4. Woche
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert: Die 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) ist ein standardisierter strukturierter Fragebogen zur Ergebnismessung, der international und allgemein anerkannt ist, um die Lebensqualität (QOL) von Patienten nach CABG zu bewerten.
Der Fragebogen wurde zur Erhebung von Daten entwickelt und verwendet.
Die Inhaltsvalidität wurde von 7 Experten ermittelt.
Der Fragebogen erwies sich als valide für die Beurteilung der Lebensqualität.
Um den SF-36 zu bewerten, werden die Skalen mit einem Bewertungsalgorithmus oder durch die SF-36v2-Bewertungssoftware standardisiert, um eine Bewertung im Bereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und als normativer Wert für alle Skalen wurde ein Durchschnittswert von 50 festgelegt.
|
4. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qurat ul-Ain, MSCPPT, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vierra J, Boonla O, Prasertsri P. Effects of sleep deprivation and 4-7-8 breathing control on heart rate variability, blood pressure, blood glucose, and endothelial function in healthy young adults. Physiol Rep. 2022 Jul;10(13):e15389. doi: 10.14814/phy2.15389.
- Wahdan Abd El-Aziz W, Attia Kandee N, Elsayed Mansour H. The Effect of Early SixMinute Walking Test Post-Coronary Artery Bypass Graft on Walking Tolerance and Physiological Parameters. Egyptian Journal of Health Care. 2020;11(3):784-94.
- Ambina K, Shalimol U, Anjana A. Quality of Life among Post CABG Patients. Prof(Dr) RK Sharma. 2020;20(4):41535.
- Abdelaziz Mohammed F, Shoeib Ali F. Effect of Early Ambulation Program on Selected Outcomes among Patients Undergoing Cardiac Surgery. Egyptian Journal of Health Care. 2022;13(4):888-904.
- Schulte B, Nieborak L, Leclercq F, Villafane JH, Sanchez Romero EA, Corbellini C. The Comparison of High-Intensity Interval Training Versus Moderate-Intensity Continuous Training after Coronary Artery Bypass Graft: A Systematic Review of Recent Studies. J Cardiovasc Dev Dis. 2022 Sep 28;9(10):328. doi: 10.3390/jcdd9100328.
- Kansara P, Patel S. Effect of Post Operative Physiotherapy in Patients with CABG to Improve Cardiovascular Endurance-A Randomised Controlled Trial.
- Yükselmiş Ö. The Effect of Cycling and Arm Ergometer Exercises on Physical and Psychosocial Functions: Application in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Surgery. Open Journal of Therapy and Rehabilitation. 2022;10(2):39-53
- Munir U, Umar Riaz NF, Sahar W, Tariq K. Effects of Preoperative Aerobic Training for Improving Postoperative Functional Mobility in Coronary Artery Bypass Graft Patients. 2023.
- Naqvi M, Khan MS, Perwaiz S, Ibrahim Q, Khan MW, Khan TY. Comparative analysis on the efficacy of aerobic capacity in cardiac rehabilitation obese and non-obese phase ii patient. International Journal of Physiotherapy. 2019:64-9.
- Krasavina T, Zaborova V, Lazareva I, Yurku K, Putilo V, Gameeva V, et al. Rehabilitation of patients with coronary heart disease after coronary artery bypass grafting at the stationary stage. Journal of IMAB-Annual Proceeding Scientific Papers. 2023;29(2):4980-3.
- Hamed LA, Elsayed SM. Effect of Deep Breathing Exercises on Pain after Cardiac Catheterization: A Randomized Controlled Trial.
- Gambassi BB, Almeida FJF, Almeida AEAF, Ribeiro DAF, Gomes RSA, Chaves LFC, Sousa TMDS, Nina VJDS. Acute Response to Aerobic Exercise on Autonomic Cardiac Control of Patients in Phase III of a Cardiovascular Rehabilitation Program Following Coronary Artery Bypass Grafting. Braz J Cardiovasc Surg. 2019 Jun 1;34(3):305-310. doi: 10.21470/1678-9741-2019-0030.
- Sheraz S, Ayub H, Ferraro FV, Razzaq A, Malik AN. Clinically Meaningful Change in 6 Minute Walking Test and the Incremental Shuttle Walking Test following Coronary Artery Bypass Graft Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 1;19(21):14270. doi: 10.3390/ijerph192114270.
- Moreira JMA, Grilo EN. Quality of life after coronary artery bypass graft surgery - results of cardiac rehabilitation programme. J Exerc Rehabil. 2019 Oct 28;15(5):715-722. doi: 10.12965/jer.1938444.222. eCollection 2019 Oct.
- Ghorbani A, Hajizadeh F, Sheykhi MR, Mohammad Poor Asl A. The Effects of Deep-Breathing Exercises on Postoperative Sleep Duration and Quality in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Graft (CABG): a Randomized Clinical Trial. J Caring Sci. 2018 Dec 1;8(4):219-224. doi: 10.15171/jcs.2019.031. eCollection 2019 Dec.
- Radi B, Ambari AM, Dwiputra B, Intan RE, Triangto K, Santoso A, Setianto B. Determinants and Prediction Equations of Six-Minute Walk Test Distance Immediately After Cardiac Surgery. Front Cardiovasc Med. 2021 Aug 19;8:685673. doi: 10.3389/fcvm.2021.685673. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/47039 Samrah Mahmood
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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