Effekt av proteinkilde under intervensjon med ketogen vekttap
13. januar 2026 oppdatert av: Concordia University, Montreal
Effekt av proteinkilde under ketogen vekttapintervensjon på lipidmetabolisme og betennelse
Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede studien vil undersøke hvordan proteinkilden i en ketogen diett med høyt proteininnhold påvirker metabolske vekttapsresultater etter en 12-ukers diettintervensjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, enkeltblindede studien vil sammenligne hvordan en ketogen diett for vekttap, supplert med enten dyre- eller plantebasert protein, påvirker: (i) metabolske markører (adipokin og cytokin) i fettvev og blod, (ii) fett vevs immuncelleprofiler, og (iii) adipocyttkarakteristikker og deres interaksjon med andre celler (f.eks.
immunceller og muskelceller).
For bedre å finne ut hvordan vevskarakteristikker påvirker hele kroppsnivået, vil også sammenhengene mellom fettvevskarakteristikker og blodlipid- og inflammatoriske markører undersøkes.
Deltakerne gjennomgår antropometriske målinger, spørreskjemaer, vurdering av kroppssammensetning, energivurdering, blodprøver og fettvevsbiopsier fra depotene for abdominal og femoral fettvev
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18-60 år
- BMI: >29,99 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kroniske metabolske tilstander (f. CVD)
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <60 ml/min)
- Ukontrollert hypotyreose
- Gravide, ammende eller postmenopausale kvinner
- Tidligere (<6 år) eller nåværende bruk av nikotinprodukter
- Bruk av cannabisprodukter
- Bruk av andre medisiner som kan påvirke studieresultatene (f. antidepressiva)
- Deltakere som har tatt en rekke CT-undersøkelser i løpet av året
- Deltakere som følger et vegansk kosthold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plantebasert erte-/lupinproteintilskudd
|
Erte/lupin proteinpulverblanding
|
|
Eksperimentell: Dyrebasert myseproteintilskudd
|
Myseproteinpulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Totalt vekttap, kg
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Høyde og vekt vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m^2)
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Kroppssammensetning måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Endring i total kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Kroppssammensetning måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Regionale immunceller i subkutan fettvev (antall celler per gram vev, prosentandel av det stromale vaskulære rommet)
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Endringer i ulike fettvevs immunceller inkludert M1-lignende og M2-lignende makrofager, T-hjelpeceller og cytotoksiske T-celler vil bli målt via flowcytometri.
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Konsentrasjoner av sirkulasjonscytokiner og adipokiner
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Endringer i cytokiner og adipokiner vil bli målt via ELISA.
Vi vil måle markører inkludert interleukin 6, tumornekrosefaktor a, leptin og adiponektin.
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Hvileenergiforbruk vil bli målt i fastende tilstand ved indirekte kalorimetri.
Volum av oksygen og karbondioksid og vanndamptrykk vil bli tatt i betraktning for å beregne hvileenergiforbruket.
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Substratoksidasjon
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Substratoksidasjon vil bli målt i fastende tilstand ved indirekte kalorimetri.
Volum av oksygen og karbondioksid og vanndamptrykk vil bli tatt i betraktning for å beregne respirasjonsutvekslingsforholdet.
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Lipidomi
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Lipidomi vil bli målt ved massespektrometri.
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Adipocyttstørrelse
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Regionale adipocyttkarakteristikker vil bli målt in vitro, inkludert adipocyttstørrelse,
|
Baseline og ved 12 uker
|
|
Rate av pre-adipocyttproliferasjon
Tidsramme: Baseline og ved 12 uker
|
Regional fettvev pre-adipocytt proliferasjonsrate vil bli målt in vitro
|
Baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvia Santsa, PhD, Concordia University, Montreal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90000185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
På forespørsel og godkjenning av etikk
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige etter at studieresultatene er akseptert for publisering.
Dataene vil være tilgjengelige i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel med etikkgodkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .