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Effetto della fonte proteica durante l'intervento di perdita di peso chetogenico

13 gennaio 2026 aggiornato da: Concordia University, Montreal

Effetto della fonte proteica durante l'intervento di perdita di peso chetogenico sul metabolismo dei lipidi e sull'infiammazione

Questo studio randomizzato, controllato, in cieco singolo esaminerà come la fonte proteica in una dieta chetogenica ad alto contenuto proteico influisce sui risultati della perdita di peso metabolico dopo un intervento dietetico di 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, in singolo cieco confronterà il modo in cui una dieta chetogenica per la perdita di peso, integrata con proteine ​​di origine animale o vegetale, influisce su: (i) marcatori metabolici (adipochine e citochine) nel tessuto adiposo e nel sangue, (ii) profili delle cellule immunitarie dei tessuti e (iii) caratteristiche degli adipociti e loro interazione con altre cellule (ad es. cellule immunitarie e cellule muscolari). Per meglio determinare come le caratteristiche del tessuto influenzano l'intero livello corporeo, verranno esaminate anche le relazioni tra le caratteristiche del tessuto adiposo e i marcatori lipidici e infiammatori del sangue. I partecipanti vengono sottoposti a misurazioni antropometriche, questionari, valutazione della composizione corporea, valutazione energetica, prelievi di sangue e biopsie del tessuto adiposo dai depositi di tessuto adiposo addominale e femorale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4B 1R6
        • School of Health, Concordia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 18 e i 60 anni
  • BMI: >29,99 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione metabolica cronica (ad es. CVD)
  • Compromissione renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
  • Ipotiroidismo incontrollato
  • Donne in gravidanza, in allattamento o in postmenopausa
  • Uso passato (<6 anni) o presente di prodotti a base di nicotina
  • Uso di prodotti a base di cannabis
  • Uso di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati dello studio (ad es. antidepressivi)
  • Partecipanti che hanno avuto una serie di scansioni TC nel corso dell'anno
  • Partecipanti che seguono una dieta vegana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore proteico vegetale di pisello/lupino
Integratore alimentare: Integratore proteico - Proteine ​​vegetali
Mix proteico in polvere di piselli/lupini
Sperimentale: Integratore di proteine ​​del siero di latte di origine animale
Integratore alimentare: Integratore proteico - Proteine ​​animali
Proteine ​​del siero di latte in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Perdita di peso complessiva, kg
Al basale e a 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Altezza e peso verranno combinati per riportare il BMI (kg/m^2)
Al basale e a 12 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
La composizione corporea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Al basale e a 12 settimane
Variazione della percentuale complessiva di grasso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
La composizione corporea viene misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Al basale e a 12 settimane
Cellule immunitarie regionali del tessuto adiposo sottocutaneo (numero di cellule per grammo di tessuto, percentuale del compartimento vascolare stromale)
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
I cambiamenti in varie cellule immunitarie del tessuto adiposo, inclusi i macrofagi di tipo M1 e M2, le cellule T helper e le cellule T citotossiche saranno misurati tramite citometria a flusso.
Al basale e a 12 settimane
Concentrazioni di citochine e adipochine circolatorie
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
I cambiamenti nelle citochine e nelle adipochine saranno misurati tramite ELISA. Misureremo i marcatori tra cui l'interleuchina 6, il fattore di necrosi tumorale a, la leptina e l'adiponectina.
Al basale e a 12 settimane
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato a digiuno mediante calorimetria indiretta. Il volume di ossigeno e anidride carbonica e la pressione del vapore acqueo verranno presi in considerazione per calcolare il dispendio energetico a riposo.
Al basale e a 12 settimane
Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
L'ossidazione del substrato sarà misurata a digiuno mediante calorimetria indiretta. Per calcolare il rapporto di scambio respiratorio verranno presi in considerazione il volume di ossigeno e anidride carbonica e la pressione del vapore acqueo.
Al basale e a 12 settimane
Lipidomica
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
La lipidomica sarà misurata mediante spettrometria di massa.
Al basale e a 12 settimane
Dimensione degli adipociti
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Le caratteristiche regionali degli adipociti saranno misurate in vitro inclusa la dimensione degli adipociti,
Al basale e a 12 settimane
Tasso di proliferazione dei pre-adipociti
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
Il tasso di proliferazione pre-adipocitaria del tessuto adiposo regionale sarà misurato in vitro
Al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concordia University, Montreal

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia Santsa, PhD, Concordia University, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90000185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e approvazione da parte dell'etica

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo che i risultati dello studio saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta con approvazione etica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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