Effekt av proteinkälla under ketogen viktminskningsintervention
13 januari 2026 uppdaterad av: Concordia University, Montreal
Effekt av proteinkälla under ketogen viktminskningsintervention på lipidmetabolism och inflammation
Denna randomiserade, kontrollerade, enkelblinda studie kommer att undersöka hur proteinkällan i en ketogen diet med hög proteinhalt påverkar metaboliska viktminskningsresultat efter en 12-veckors kostintervention
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade, enkelblinda studie kommer att jämföra hur en ketogen diet för viktminskning, kompletterad med antingen animaliskt eller växtbaserat protein, påverkar: (i) metaboliska markörer (adipokin och cytokin) i fettvävnad och blod, (ii) fett vävnadsimmuncellsprofiler och (iii) adipocytegenskaper och deras interaktion med andra celler (t.ex.
immunceller och muskelceller).
För att bättre avgöra hur vävnadsegenskaper påverkar hela kroppsnivån kommer även sambanden mellan fettvävnadsegenskaper och blodlipid- och inflammatoriska markörer att undersökas.
Deltagarna genomgår antropometriska mätningar, frågeformulär, bedömning av kroppssammansättning, energibedömning, blodtagningar och fettvävnadsbiopsier från buk- och lårbensfettvävnadsdepåerna
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4B 1R6
- School of Health, Concordia University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18-60 år
- BMI: >29,99 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Eventuella kroniska metabola tillstånd (t.ex. CVD)
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min)
- Okontrollerad hypotyreos
- Gravida, ammande eller postmenopausala kvinnor
- Tidigare (<6 år) eller nuvarande användning av nikotinprodukter
- Användning av cannabisprodukter
- Användning av andra läkemedel som kan påverka studieresultaten (t.ex. antidepressiva)
- Deltagare som har genomgått ett antal datortomografi under året
- Deltagare som följer en vegansk kost
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Växtbaserat ärt-/lupinproteintillskott
|
Proteinpulverblandning av ärt/lupin
|
|
Experimentell: Djurbaserat vassleproteintillskott
|
Vassleproteinpulver
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Total viktminskning, kg
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Längd och vikt kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/m^2)
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Kroppssammansättningen mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Förändring i total kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Kroppssammansättningen mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Regionala immunceller i subkutan fettvävnad (antal celler per gram vävnad, procentandel av det stromala vaskulära utrymmet)
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Förändringar i olika immunceller i fettvävnad inklusive M1-liknande och M2-liknande makrofager, T-hjälparceller och cytotoxiska T-celler kommer att mätas via flödescytometri.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Koncentrationer av cirkulationscytokiner och adipokiner
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Förändringar i cytokiner och adipokiner kommer att mätas via ELISA.
Vi kommer att mäta markörer inklusive interleukin 6, tumörnekrosfaktor a, leptin och adiponektin.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Vilande energiförbrukning kommer att mätas i fastande tillstånd genom indirekt kalorimetri.
Volym av syre och koldioxid och vattenångtryck kommer att beaktas för att beräkna viloenergiförbrukningen.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Substratoxidation
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Substratoxidation kommer att mätas i fastande tillstånd genom indirekt kalorimetri.
Volym av syre och koldioxid och vattenångtryck kommer att beaktas för att beräkna andningsutbytesförhållandet.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Lipidomics
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Lipidomics kommer att mätas med masspektrometri.
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Adipocytstorlek
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Regionala adipocytegenskaper kommer att mätas in vitro inklusive adipocytstorlek,
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
|
Hastighet av pre-adipocytproliferation
Tidsram: Baslinje och vid 12 veckor
|
Regional fettvävnad pre-adipocytproliferation kommer att mätas in vitro
|
Baslinje och vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sylvia Santsa, PhD, Concordia University, Montreal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90000185
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På begäran och godkännande av etik
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter att studieresultaten har godkänts för publicering.
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
På begäran med etikgodkännande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .