Effekten av kosthold på mikrobiom-immun-hjerneaksen ved Parkinsons sykdom
28. april 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel
"Påvirkning av kosthold på mikrobiom-immun-hjerne-aksen ved Parkinsons sykdom" som en del av Collaborative Research Center 1697 "Målretting av mikrobiom-immun-hjerne-interaksjonen i nevrodegenerasjon"
Vanlig overholdelse av et overveiende plantebasert kosthold, rik på lavbearbeidet mat (LPF) har vært assosiert med redusert risiko for utvikling og langsommere progresjon av Parkinsons sykdom (PD). Dette kan skyldes nevrobeskyttende effekter ved modulering av tarmmikrobiotaen og redusert nevronal og metabolsk betennelse. Så langt er effekten av en overveiende plantebasert LPF-diett på mikrobiom-immun-hjerne-aksen hos pasienter med PD fortsatt ukjent. I tillegg er påvirkningen av dietetiske tiltak på tarmmikrobiomet varierende og kan avhenge av (langsiktig) etterlevelse så vel som av PD-spesifikke faktorer og livsstil.
Forskerne antar at sammenlignet med et gjennomsnittlig tysk kosthold, vil det overveiende plantebaserte New Nordic LPF-dietten, som et kulturelt tilpasset kosthold, som er rikt på fermenterbare fibre og fytokjemikalier, ha gunstige effekter på tarmmikrobiomet til pasienter med PD. øke mengden av kortkjedede fettsyreproduserende bakterier (primært resultat) og vil forbedre tarmmotilitet, metabolsk motstandskraft og betennelse (sekundære utfall). Videre postulerer etterforskerne at et pasientsentrert kostholdsintervensjonsprogram, inkludert en mangefasettert pasientopplæring og støttet av en nettapplikasjon, vil føre til høy etterlevelse som en nøkkeldeterminant for langsiktige endringer i tarmmikrobiomet. Denne diettintervensjonen vil bli akseptert av pasienter som en lavterskelbehandling som balanserer personlige fordeler, terapeutiske barrierer og etiske bekymringer for tidlig risikoavsløring ved PD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
I en pilotintervensjonsstudie vil prosjektet vårt:
- utvikle en praktisk, lavterskel diettintervensjon for pasienter med prodromal og klinisk PD. Overholdelse vil bli fremmet (i) ved en pasientorientert tilnærming, (ii) ved implementering av den overveiende plantebaserte New Nordic LPF-dietten som er vitenskapelig basert, kulturelt tilpasset, bærekraftig og kulinarisk og (iii) av en innovativ web -applikasjon.
- undersøke de akutte effektene av den overveiende plantebaserte New Nordic LPF-dietten på mikrobiomet (overflod av SCFA-produserende bakterier), gastrointestinal motilitet, inflammasjon samt metabolske og Parkinsonspesifikke kliniske utfall hos individer med prodromal og klinisk PD.
- undersøke potensielle determinanter for langsiktige endringer i tarmmikrobiomet (f. kostholdsoverholdelse, gastrointestinal motilitet, måltidstider og -frekvens), og faktorer assosiert med høy adherens (f.eks. aksept av kosthold som terapeutisk intervensjon i prodromalfasen, helserelatert livskvalitet).
Det pasientsentrerte intervensjonsprogrammet vil være skreddersydd til individuelle behov og preferanser til personer med prodromal og klinisk PD. Den skal utformes for å formidle kunnskap (f.eks. om bærekraft og helseeffekter) og matkunnskap (f.eks. matvarer og kulinariske ferdigheter) i gruppemøter og kulinariske medisinverksteder. Oppskriftsforslag og handleguider vil ta hensyn til individuelle evner og behov, og en nettapplikasjon brukes for informasjon, økt selveffektivitet, motivasjon og overvåking. For å sikre en enkel integrering av kostholdet i hverdagen, vil partnere inkluderes i programmet, hvis det er aktuelt. Dessuten vil kulturelle preferanser så vel som økonomiske ressurser bli vurdert. Regelmessig tilbakemelding ved hjelp av statistikk om næringsinntak og generell fremgang vil bli implementert for å oppmuntre til etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD
- Telefonnummer: +494318805674
- E-post: abosyw@nutrition.uni-kiel.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Schäffer, MD
- Telefonnummer: +49431 500 23800
- E-post: eva.schaeffer@uksh.de
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Eva Schäffer, MD
- Telefonnummer: +49431 500 23800
- E-post: eva.schaeffer@uksh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med sannsynlig prodromal PD (i henhold til forhåndsdefinerte kriterier)
- pasienter med klinisk PD med lett til moderat sykdomsgrad (Hoehn & Yahr 1-2.5)
- vanlig vestlig diett (≥30 % av energiinntaket fra ultrabearbeidet mat)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende overholdelse av et plantebasert kosthold
- matallergier eller intoleranser
- betydelige sykdommer i mage-tarmsystemet (f. cøliaki) eller sentralnervesystemet, diabetes mellitus
- undervektig (BMI <18,5 kg/m2)
- aktiv røyking
- forventede endringer i medisinering eller antibiotikabehandling under intervensjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med prodromal PD på New Nordic LPF-diett (intervensjon)
Pasienter med prodromal PD vil delta i et 8-ukers pasientsentrert intervensjonsprogram på en overveiende plantebasert New Nordic LPF-Diet.
|
Et 8-ukers pasientsentrert diettintervensjonsprogram vil bli implementert for å opprettholde en overveiende plantebasert New Nordic LPF-diett.
Oppfølging av langtidsoverholdelse av dietten ved en og seks måneder etter gjennomført intervensjonsprogram.
|
|
Eksperimentell: Pasienter med klinisk PD på New Nordic LPF-diett (intervensjon)
Pasienter med klinisk PD vil delta i et 8-ukers pasientsentrert intervensjonsprogram på en overveiende plantebasert New Nordic LPF-Diet.
Pasienter med klinisk PD vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe.
|
Et 8-ukers pasientsentrert diettintervensjonsprogram vil bli implementert for å opprettholde en overveiende plantebasert New Nordic LPF-diett.
Oppfølging av langtidsoverholdelse av dietten ved en og seks måneder etter gjennomført intervensjonsprogram.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med klinisk PD som mottar standardbehandling (kontroll)
Pasienter med klinisk PD vil motta standard behandlingsinformasjon om et sunt kosthold og tjene som kontroll.
Pasienter med klinisk PD vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflod av viktige SCFA-produserende tarmbakterier
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
analyse av avføringsprøver
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemiske betennelsesmarkører
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
hsCRP og IL-6 i serum
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
metabolsk motstandskraft
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker)
|
modellering av én parameter (metabolsk motstandskraft) inkludert informasjon om postprandial glukose, insulin, triglyserider og NEFA etter en blandet måltidstoleransetest
|
før vs. etter intervensjon (8 uker)
|
|
gastrointestinale peptidhormoner
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker)
|
ghrelin, GLP-1, PYY
|
før vs. etter intervensjon (8 uker)
|
|
energibalanse
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
endringer i kroppsvekt
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
energiskille
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
endringer i kroppssammensetning
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske motoriske symptomer
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
klinisk undersøkelse
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
kliniske ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
klinisk undersøkelse
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
magetømming
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
13C-pustetest
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
gastrointestinal transittid
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
ved hjelp av et testmåltid med konditorfarge og tiden for å farge utseende i avføring
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
tarmmotilitet
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
funksjonell visceral MR
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
kostholdsoverholdelse via serummarkører
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
serumkarotinoid- og trimetylaminoksidnivåer vil bli kombinert og tertiler vil bli dannet
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
kostholdsoverholdelse via sunn nordisk matindeks
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
sunn nordisk matindeks ved hjelp av data fra et spørreskjema om matfrekvens
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
effektiviteten av matkunnskaper
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
skala for selvopplevd matkunnskap (spørreskjema)
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
pasientens aksept
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
|
pasientens livskvalitet
Tidsramme: før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
|
før vs. etter intervensjon (8 uker) + pre-intervensjon vs. oppfølging 6 måneder etter fullført intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Kiel University
- Hovedetterforsker: Eva Schäffer, MD, Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aho VTE, Houser MC, Pereira PAB, Chang J, Rudi K, Paulin L, Hertzberg V, Auvinen P, Tansey MG, Scheperjans F. Relationships of gut microbiota, short-chain fatty acids, inflammation, and the gut barrier in Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2021 Feb 8;16(1):6. doi: 10.1186/s13024-021-00427-6.
- Maraki MI, Yannakoulia M, Stamelou M, Stefanis L, Xiromerisiou G, Kosmidis MH, Dardiotis E, Hadjigeorgiou GM, Sakka P, Anastasiou CA, Simopoulou E, Scarmeas N. Mediterranean diet adherence is related to reduced probability of prodromal Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1002/mds.27489. Epub 2018 Oct 10.
- Solch RJ, Aigbogun JO, Voyiadjis AG, Talkington GM, Darensbourg RM, O'Connell S, Pickett KM, Perez SR, Maraganore DM. Mediterranean diet adherence, gut microbiota, and Alzheimer's or Parkinson's disease risk: A systematic review. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120166. doi: 10.1016/j.jns.2022.120166. Epub 2022 Jan 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC1697-C04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .