- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06463769
Diæts indvirkning på mikrobiom-immun-hjerneaksen ved Parkinsons sygdom
"Indvirkning af diæt på mikrobiom-immun-hjerne-aksen ved Parkinsons sygdom" som en del af Collaborative Research Center 1697 "Målretning mod mikrobiom-immun-hjerne-interaktion i neurodegeneration"
Sædvanlig overholdelse af en overvejende plantebaseret kost, rig på lavforarbejdede fødevarer (LPF) er blevet forbundet med en reduceret risiko for udvikling og langsommere progression af Parkinsons sygdom (PD). Dette kan skyldes neurobeskyttende virkninger ved modulering af tarmmikrobiotaen og nedsat neuronal og metabolisk inflammation. Indtil videre er effekten af en overvejende plantebaseret LPF-diæt på mikrobiom-immun-hjerne-aksen hos patienter med PD fortsat ukendt. Derudover er indflydelsen af diætetiske foranstaltninger på tarmmikrobiomet variabel og kan afhænge af (langsigtet) adhærens såvel som af PD-specifikke faktorer og livsstil.
Forskerne antager, at sammenlignet med en gennemsnitlig tysk kost, vil den overvejende plantebaserede New Nordic LPF-diæt, som en kulturelt tilpasset kost, der er rig på fermenterbare fibre og fytokemikalier, have gavnlige effekter på tarmmikrobiomet hos patienter med PD øge mængden af kortkædede fedtsyreproducerende bakterier (primært resultat) og vil forbedre tarmmotilitet, metabolisk modstandskraft og inflammation (sekundære resultater). Endvidere postulerer efterforskerne, at et patientcentreret diætinterventionsprogram, herunder en mangefacetteret patientuddannelse og understøttet af en web-applikation, vil føre til høj overholdelse som en nøgledeterminant for langsigtede ændringer i tarmmikrobiomet. Denne diætintervention vil blive accepteret af patienter som en lavtærskelbehandling, der balancerer personlige fordele, terapeutiske barrierer og etiske bekymringer om tidlig risikoafsløring ved PD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I et pilotinterventionsstudie vil vores projekt:
- udvikle en praktisk, lavtærskel diætintervention til patienter med prodromal og klinisk PD. Overholdelse vil blive fremmet (i) ved en patientorienteret tilgang, (ii) ved implementering af den overvejende plantebaserede New Nordic LPF-diæt, der er videnskabeligt baseret, kulturelt tilpasset, bæredygtig og kulinarisk og (iii) af et innovativt web -Ansøgning.
- undersøge de akutte effekter af den overvejende plantebaserede New Nordic LPF-diæt på mikrobiomet (overflod af SCFA-producerende bakterier), gastrointestinal motilitet, inflammation samt metaboliske og Parkinson-specifikke kliniske resultater hos personer med prodromal og klinisk PD.
- undersøge potentielle determinanter for langsigtede ændringer i tarmmikrobiomet (f. diætadhærens, gastrointestinal motilitet, måltidets timing og hyppighed) og faktorer forbundet med høj adhærens (f.eks. accept af kost som terapeutisk intervention i prodromalfasen, sundhedsrelateret livskvalitet).
Det patientcentrerede interventionsprogram vil blive skræddersyet til individuelle behov og præferencer hos personer med prodromal og klinisk PD. Det vil blive designet til at formidle viden (f.eks. om bæredygtighed og sundhedseffekter) og fødevarekompetence (f.eks. madvarer og kulinariske færdigheder) i gruppemøder og kulinarisk medicin workshops. Opskriftsforslag og indkøbsguider vil tage højde for individuelle evner og behov, og en web-applikation bruges til information, øget selveffektivitet, motivation og overvågning. For at sikre en nem integration af kosten i hverdagen vil partnere indgå i programmet, hvis det er relevant. Desuden vil kulturelle præferencer samt økonomiske ressourcer blive taget i betragtning. Regelmæssig feedback ved hjælp af statistik om næringsindtag og overordnede fremskridt vil blive implementeret for at fremme overholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD
- Telefonnummer: +494318805674
- E-mail: abosyw@nutrition.uni-kiel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Schäffer, MD
- Telefonnummer: +49431 500 23800
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Eva Schäffer, MD
- Telefonnummer: +49431 500 23800
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med sandsynlig prodromal PD (i henhold til foruddefinerede kriterier)
- patienter med klinisk PD med let til moderat sværhedsgrad af sygdommen (Hoehn & Yahr 1-2.5)
- sædvanlig vestlig kost (≥30 % af energiindtaget fra ultraforarbejdet mad)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende overholdelse af en plantebaseret kost
- fødevareallergier eller intolerancer
- betydelige sygdomme i mave-tarmsystemet (f. cøliaki) eller centralnervesystemet, diabetes mellitus
- undervægtig (BMI <18,5 kg/m2)
- aktiv rygning
- forventede ændringer i medicin eller antibiotikabehandling under indgrebet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med prodromal PD på New Nordic LPF-diæt (intervention)
Patienter med prodromal PD vil deltage i et 8-ugers patientcentreret interventionsprogram på en overvejende plantebaseret New Nordic LPF-diæt.
|
Et 8-ugers patientcentreret diætinterventionsprogram vil blive implementeret for at opretholde en overvejende plantebaseret New Nordic LPF-diæt.
Opfølgning af langvarig overholdelse af diæten 1 og 6 måneder efter afslutning af interventionsprogrammet.
|
|
Eksperimentel: Patienter med klinisk PD på New Nordic LPF-diæt (intervention)
Patienter med klinisk PD vil deltage i et 8-ugers patientcentreret interventionsprogram på en overvejende plantebaseret New Nordic LPF-diæt.
Patienter med klinisk PD vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe.
|
Et 8-ugers patientcentreret diætinterventionsprogram vil blive implementeret for at opretholde en overvejende plantebaseret New Nordic LPF-diæt.
Opfølgning af langvarig overholdelse af diæten 1 og 6 måneder efter afslutning af interventionsprogrammet.
|
|
Ingen indgriben: Patienter med klinisk PD, der modtager standardbehandling (kontrol)
Patienter med klinisk PD vil modtage standardbehandlingsinformation om en sund kost og tjene som kontrol.
Patienter med klinisk PD vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overflod af vigtige SCFA-producerende tarmbakterier
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
analyse af afføringsprøver
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systemiske inflammationsmarkører
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
hsCRP og IL-6 i serum
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
metabolisk modstandsdygtighed
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger)
|
modellering af én parameter (metabolisk modstandsdygtighed) inklusive information om postprandial glukose, insulin, triglycerider og NEFA efter en blandet måltidstolerancetest
|
før vs. efter intervention (8 uger)
|
|
gastrointestinale peptidhormoner
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger)
|
ghrelin, GLP-1, PYY
|
før vs. efter intervention (8 uger)
|
|
energibalance
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
ændringer i kropsvægt
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
energiopdeling
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
ændringer i kropssammensætning
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske motoriske symptomer
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
klinisk undersøgelse
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
kliniske ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
klinisk undersøgelse
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
mavetømning
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
13C-åndedrætstest
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
gastrointestinal transittid
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
ved hjælp af et testmåltid med madfarve og tiden til at farve udseende i afføring
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
tarmmotilitet
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
funktionel visceral MR
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
diætadhærens via serummarkører
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
serumcarotinoid- og trimethylaminoxidniveauer vil blive kombineret, og tertiler vil blive dannet
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
kostoverholdelse via sund nordisk madindeks
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
sund nordisk madindeks ved hjælp af data fra et madhyppighedsspørgeskema
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
effektivitet af madkundskaber
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
skala for selvopfattet madkundskab (spørgeskema)
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
patientens accept
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
|
patientens livskvalitet
Tidsramme: før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Ways of Coping Questionnaire (WCQ)
|
før vs. efter intervention (8 uger) + præ intervention vs. opfølgning 6 måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Kiel University
- Ledende efterforsker: Eva Schäffer, MD, Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aho VTE, Houser MC, Pereira PAB, Chang J, Rudi K, Paulin L, Hertzberg V, Auvinen P, Tansey MG, Scheperjans F. Relationships of gut microbiota, short-chain fatty acids, inflammation, and the gut barrier in Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2021 Feb 8;16(1):6. doi: 10.1186/s13024-021-00427-6.
- Maraki MI, Yannakoulia M, Stamelou M, Stefanis L, Xiromerisiou G, Kosmidis MH, Dardiotis E, Hadjigeorgiou GM, Sakka P, Anastasiou CA, Simopoulou E, Scarmeas N. Mediterranean diet adherence is related to reduced probability of prodromal Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1002/mds.27489. Epub 2018 Oct 10.
- Solch RJ, Aigbogun JO, Voyiadjis AG, Talkington GM, Darensbourg RM, O'Connell S, Pickett KM, Perez SR, Maraganore DM. Mediterranean diet adherence, gut microbiota, and Alzheimer's or Parkinson's disease risk: A systematic review. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120166. doi: 10.1016/j.jns.2022.120166. Epub 2022 Jan 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC1697-C04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige