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Impatto della dieta sull'asse microbioma-immune-cervello nella malattia di Parkinson

28 aprile 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Anja Bosy-Westphal, University of Kiel

"Impatto della dieta sull'asse microbioma-immune-cervello nella malattia di Parkinson" come parte del Centro di ricerca collaborativa 1697 "Attenzione all'interazione microbioma-immune-cervello nella neurodegenerazione"

L'adesione abituale a una dieta prevalentemente a base vegetale, ricca di alimenti poco trasformati (LPF), è stata associata a un ridotto rischio di sviluppo e a una progressione più lenta della malattia di Parkinson (PD). Ciò potrebbe essere dovuto agli effetti neuroprotettivi dovuti alla modulazione del microbiota intestinale e alla diminuzione dell’infiammazione neuronale e metabolica. Finora, l’effetto di una dieta LPF prevalentemente a base vegetale sull’asse microbioma-immune-cervello nei pazienti con malattia di Parkinson rimane sconosciuto. Inoltre, l’influenza delle misure dietetiche sul microbioma intestinale è variabile e può dipendere dall’aderenza (a lungo termine), nonché da fattori specifici della malattia di Parkinson e dallo stile di vita.

I ricercatori ipotizzano che, rispetto a una dieta tedesca media, la dieta New Nordic LPF prevalentemente a base vegetale, in quanto dieta culturalmente adattata, ricca di fibre fermentabili e sostanze fitochimiche, avrà effetti benefici sul microbioma intestinale dei pazienti con PD di aumentando l’abbondanza di batteri produttori di acidi grassi a catena corta (SCFA) (esito primario) e migliorerà la motilità intestinale, la resilienza metabolica e l’infiammazione (esiti secondari). Inoltre, i ricercatori postulano che un programma di intervento dietetico centrato sul paziente, comprendente un’educazione multiforme del paziente e supportato da un’applicazione web, porterà a un’elevata aderenza come determinante chiave dei cambiamenti a lungo termine nel microbioma intestinale. Questo intervento dietetico sarà accettato dai pazienti come un trattamento a bassa soglia che bilancia i benefici personali, le barriere terapeutiche e le preoccupazioni etiche legate alla divulgazione precoce del rischio nella malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di intervento pilota, il nostro progetto:

  • sviluppare un intervento dietetico pratico a bassa soglia per i pazienti con PD prodromico e clinico. L'adesione sarà promossa (i) mediante un approccio orientato al paziente, (ii) mediante l'implementazione della dieta New Nordic LPF prevalentemente a base vegetale che sia scientificamente fondata, adattata culturalmente, sostenibile e culinaria e (iii) mediante una rete innovativa -applicazione.
  • studiare gli effetti acuti della dieta New Nordic LPF, prevalentemente a base vegetale, sul microbioma (abbondanza di batteri produttori di SCFA), sulla motilità gastrointestinale, sull'infiammazione nonché sugli esiti clinici metabolici e specifici del Parkinson in individui con PD prodromico e clinico.
  • indagare i potenziali determinanti dei cambiamenti a lungo termine nel microbioma intestinale (ad es. aderenza alla dieta, motilità gastrointestinale, tempi e frequenza dei pasti) e fattori associati ad un’elevata aderenza (ad es. accettazione della dieta come intervento terapeutico nella fase prodromica, qualità della vita correlata alla salute).

Il programma di intervento centrato sul paziente sarà adattato alle esigenze e alle preferenze individuali degli individui con PD prodromico e clinico. Sarà progettato per impartire conoscenze (ad esempio sulla sostenibilità e sugli effetti sulla salute) e alfabetizzazione alimentare (ad esempio sulla sostenibilità e sugli effetti sulla salute). prodotti alimentari e abilità culinarie) in incontri di gruppo e laboratori di medicina culinaria. Suggerimenti di ricette e guide allo shopping prenderanno in considerazione le capacità e le esigenze individuali e un'applicazione web verrà utilizzata per informazioni, aumento dell'autoefficacia, motivazione e monitoraggio. Per garantire una facile integrazione della dieta nella vita di tutti i giorni, i partner saranno inclusi nel programma, se applicabile. Verranno inoltre prese in considerazione le preferenze culturali e le risorse finanziarie. Verrà implementato un feedback regolare utilizzando statistiche sull’assunzione di nutrienti e sui progressi complessivi per incoraggiare l’adesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Institute of Human Nutrition
      • Kiel, Germania, 24105
        • Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con probabile PD prodromico (secondo criteri predefiniti)
  • pazienti con malattia di Parkinson clinica con gravità della malattia da lieve a moderata (Hoehn & Yahr 1-2.5)
  • Dieta occidentale abituale (≥30% dell’apporto energetico da alimenti ultra-processati)

Criteri di esclusione:

  • attuale aderenza ad una dieta a base vegetale
  • allergie o intolleranze alimentari
  • malattie significative del sistema gastrointestinale (es. celiachia) o del sistema nervoso centrale, diabete mellito
  • sottopeso (BMI <18,5 kg/m2)
  • fumo attivo
  • cambiamenti attesi nella terapia farmacologica o nel trattamento antibiotico durante l’intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PD prodromico in dieta New Nordic LPF (intervento)
I pazienti con malattia di Parkinson prodromica prenderanno parte a un programma di intervento centrato sul paziente di 8 settimane su una dieta New Nordic LPF prevalentemente a base vegetale.
Comportamentale: Programma di dieta New Nordic LPF di 8 settimane prevalentemente a base vegetale
Verrà implementato un programma di intervento dietetico di 8 settimane incentrato sul paziente per mantenere una nuova dieta nordica LPF prevalentemente a base vegetale.
Comportamentale: mantenimento della dieta New Nordic LPF prevalentemente a base vegetale
Follow-up dell'aderenza a lungo termine alla dieta a uno e sei mesi dopo il completamento del programma di intervento.
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson clinica in dieta New Nordic LPF (intervento)
I pazienti con malattia di Parkinson clinica prenderanno parte a un programma di intervento centrato sul paziente di 8 settimane su una dieta New Nordic LPF prevalentemente a base vegetale. I pazienti con malattia di Parkinson clinica saranno randomizzati al gruppo di intervento o di controllo.
Comportamentale: Programma di dieta New Nordic LPF di 8 settimane prevalentemente a base vegetale
Verrà implementato un programma di intervento dietetico di 8 settimane incentrato sul paziente per mantenere una nuova dieta nordica LPF prevalentemente a base vegetale.
Comportamentale: mantenimento della dieta New Nordic LPF prevalentemente a base vegetale
Follow-up dell'aderenza a lungo termine alla dieta a uno e sei mesi dopo il completamento del programma di intervento.
Nessun intervento: Pazienti con malattia di Parkinson clinica che ricevono standard di cura (controllo)
I pazienti con malattia di Parkinson clinica riceveranno informazioni standard di cura su una dieta sana e fungeranno da controllo. I pazienti con malattia di Parkinson clinica saranno randomizzati al gruppo di intervento o di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
abbondanza di batteri intestinali chiave produttori di SCFA
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
analisi di campioni di feci
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
marcatori di infiammazione sistemica
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
hsCRP e IL-6 nel siero
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
resilienza metabolica
Lasso di tempo: pre vs. post intervento (8 settimane)
modellazione di un parametro (resilienza metabolica) comprese informazioni su glucosio postprandiale, insulina, trigliceridi e NEFA a seguito di un test di tolleranza a un pasto misto
pre vs. post intervento (8 settimane)
ormoni-peptidi gastrointestinali
Lasso di tempo: pre vs. post intervento (8 settimane)
grelina, GLP-1, PYY
pre vs. post intervento (8 settimane)
bilancio energetico
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
cambiamenti nel peso corporeo
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
partizionamento energetico
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
cambiamenti nella composizione corporea
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi motori clinici
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
esame clinico
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
sintomi clinici non motori
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
esame clinico
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
svuotamento gastrico
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Test del respiro 13C
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
utilizzando un pasto di prova con colorante alimentare e il tempo necessario per colorare l'aspetto delle feci
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
motilità intestinale
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
RM viscerale funzionale
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
aderenza alla dieta tramite marcatori sierici
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
i livelli sierici di carotenoidi e di ossido di trimetilammina verranno combinati e si formeranno i terzili
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
aderenza alla dieta tramite l’indice alimentare nordico sano
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Indice alimentare nordico sano utilizzando i dati di un questionario sulla frequenza alimentare
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
efficacia dell’alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
scala di alfabetizzazione alimentare autopercepita (questionario)
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
accettazione del paziente
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui modi di affrontare (WCQ)
pre vs post intervento (8 settimane) + pre intervento vs follow-up 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kiel

Collaboratori

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Kiel University
  • Investigatore principale: Eva Schäffer, MD, Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC1697-C04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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