Wpływ diety na oś mikrobiom-immunologia-mózg w chorobie Parkinsona
„Wpływ diety na oś mikrobiom-immunologia-mózg w chorobie Parkinsona” w ramach Collaborative Research Center 1697 „Ukierunkowanie na interakcję mikrobiom-immunologia-mózg w neurodegeneracji”
Nawykowe przestrzeganie diety opartej głównie na roślinach, bogatej w żywność niskoprzetworzoną (LPF) wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem rozwoju i wolniejszego postępu choroby Parkinsona (PD). Może to wynikać z działania neuroprotekcyjnego poprzez modulację mikroflory jelitowej oraz zmniejszenie stanu zapalnego neuronalnego i metabolicznego. Jak dotąd wpływ diety LPF opartej głównie na roślinach na oś mikrobiom-immunologia-mózg u pacjentów z PD pozostaje nieznany. Ponadto wpływ środków dietetycznych na mikrobiom jelitowy jest zmienny i może zależeć od (długoterminowego) przestrzegania zaleceń, a także czynników specyficznych dla choroby Parkinsona i stylu życia.
Badacze stawiają hipotezę, że w porównaniu do przeciętnej niemieckiej diety, nowonordycka dieta LPF, oparta głównie na roślinach, jako dieta dostosowana kulturowo, bogata w błonnik ulegający fermentacji i związki fitochemiczne, będzie miała korzystny wpływ na mikrobiom jelitowy pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez zwiększenie liczebności bakterii wytwarzających krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA) (efekt główny) i poprawa motoryki jelit, odporności metabolicznej i stanu zapalnego (efekty drugorzędne). Co więcej, badacze postulują, że skoncentrowany na pacjencie program interwencji dietetycznej, obejmujący wieloaspektową edukację pacjenta i wspierany przez aplikację internetową, doprowadzi do wysokiego poziomu przestrzegania zaleceń, co jest kluczowym wyznacznikiem długoterminowych zmian w mikrobiomie jelitowym. Ta interwencja dietetyczna zostanie zaakceptowana przez pacjentów jako leczenie niskoprogowe, które równoważy korzyści osobiste, bariery terapeutyczne i obawy etyczne związane z wczesnym ujawnianiem ryzyka w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach pilotażowego badania interwencyjnego nasz projekt:
- opracować praktyczną, niskoprogową interwencję dietetyczną dla pacjentów z prodromalną i kliniczną chorobą Parkinsona. Przestrzeganie zasad będzie promowane (i) poprzez podejście zorientowane na pacjenta, (ii) poprzez wdrożenie opartej głównie na roślinach diety New Nordic LPF, która jest naukowo oparta, dostosowana kulturowo, zrównoważona i kulinarna oraz (iii) innowacyjna strona internetowa -aplikacja.
- zbadali ostry wpływ diety LPF opartej głównie na roślinach New Nordic na mikrobiom (obfitość bakterii wytwarzających SCFA), motorykę przewodu pokarmowego, stan zapalny, a także wyniki kliniczne metaboliczne i specyficzne dla choroby Parkinsona u osób z prodromalną i kliniczną chorobą Parkinsona.
- zbadać potencjalne determinanty długoterminowych zmian w mikrobiomie jelitowym (np. przestrzeganie diety, motoryka przewodu pokarmowego, czas i częstotliwość posiłków) oraz czynniki związane z wysokim przestrzeganiem diety (np. akceptacja diety jako interwencji terapeutycznej w fazie prodromalnej, jakość życia zależna od stanu zdrowia).
Program interwencji skoncentrowany na pacjencie będzie dostosowany do indywidualnych potrzeb i preferencji osób z prodromalną i kliniczną chorobą Parkinsona. Jego celem będzie przekazywanie wiedzy (np. na temat zrównoważonego rozwoju i skutków zdrowotnych) oraz umiejętności korzystania z żywności (np. merchandisingu żywnościowego i umiejętności kulinarnych) podczas spotkań grupowych i warsztatów medycyny kulinarnej. Propozycje przepisów i przewodniki po zakupach uwzględniają indywidualne możliwości i potrzeby, a aplikacja internetowa służy do uzyskiwania informacji, zwiększania poczucia własnej skuteczności, motywacji i monitorowania. Aby zapewnić łatwą integrację diety z życiem codziennym, w stosownych przypadkach do programu zostaną włączeni partnerzy. Pod uwagę brane będą także preferencje kulturowe oraz zasoby finansowe. Aby zachęcić do przestrzegania zasad, będziemy regularnie otrzymywać informacje zwrotne na podstawie statystyk dotyczących spożycia składników odżywczych i ogólnego postępu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD
- Numer telefonu: +494318805674
- E-mail: abosyw@nutrition.uni-kiel.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Schäffer, MD
- Numer telefonu: +49431 500 23800
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Eva Schäffer, MD
- Numer telefonu: +49431 500 23800
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z prawdopodobną prodromalną chorobą Parkinsona (według wcześniej zdefiniowanych kryteriów)
- pacjenci z kliniczną chorobą Parkinsona o lekkim lub umiarkowanym nasileniu choroby (Hoehn & Yahr 1-2,5)
- nawykowa dieta zachodnia (≥30% spożycia energii z żywności ultraprzetworzonej)
Kryteria wyłączenia:
- aktualne przestrzeganie diety roślinnej
- alergie lub nietolerancje pokarmowe
- istotne choroby układu pokarmowego (np. celiakia) lub ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca
- niedowaga (BMI <18,5 kg/m2)
- aktywne palenie
- oczekiwane zmiany w leczeniu lub leczeniu antybiotykami w trakcie interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z prodromalną chorobą Parkinsona stosujący dietę New Nordic LPF (interwencja)
Pacjenci z prodromalną chorobą Parkinsona wezmą udział w 8-tygodniowym skupionym na pacjencie programie interwencyjnym opartym głównie na roślinnej nowej nordyckiej diecie LPF.
|
Wdrożony zostanie 8-tygodniowy ukierunkowany na pacjenta program interwencyjny dietetyczny w celu utrzymania nowej nordyckiej diety LPF opartej głównie na roślinach.
Kontrola długoterminowego przestrzegania diety po jednym i sześciu miesiącach od zakończenia programu interwencyjnego.
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z kliniczną chorobą Parkinsona stosujący dietę New Nordic LPF (interwencja)
Pacjenci z kliniczną chorobą Parkinsona wezmą udział w 8-tygodniowym skupionym na pacjencie programie interwencyjnym opartym głównie na roślinnej nowej nordyckiej diecie LPF.
Pacjenci z kliniczną chorobą Parkinsona zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
|
Wdrożony zostanie 8-tygodniowy ukierunkowany na pacjenta program interwencyjny dietetyczny w celu utrzymania nowej nordyckiej diety LPF opartej głównie na roślinach.
Kontrola długoterminowego przestrzegania diety po jednym i sześciu miesiącach od zakończenia programu interwencyjnego.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci z kliniczną chorobą Parkinsona objęci standardową opieką (kontrola)
Pacjenci z kliniczną chorobą Parkinsona otrzymają standardowe informacje dotyczące zdrowej diety i będą służyć jako grupa kontrolna.
Pacjenci z kliniczną chorobą Parkinsona zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obfitość kluczowych bakterii jelitowych wytwarzających SCFA
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
analiza próbek kału
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
markery zapalenia ogólnoustrojowego
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
hsCRP i IL-6 w surowicy
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
odporność metaboliczna
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni)
|
modelowanie jednego parametru (odporności metabolicznej) z uwzględnieniem informacji na temat glukozy poposiłkowej, insuliny, trójglicerydów i NEFA po teście tolerancji posiłku mieszanego
|
przed i po interwencji (8 tygodni)
|
|
hormony peptydowe przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni)
|
grelina, GLP-1, PYY
|
przed i po interwencji (8 tygodni)
|
|
Balans energetyczny
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
zmiany masy ciała
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
podział energii
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
zmiany w składzie ciała
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kliniczne objawy motoryczne
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
badanie kliniczne
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
objawy kliniczne niemotoryczne
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
badanie kliniczne
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
13C – test oddechowy
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
stosując posiłek testowy z barwnikiem spożywczym i czas do zabarwienia stolca
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
motoryka jelit
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
funkcjonalny trzewny MRI
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
przestrzeganie diety za pomocą markerów w surowicy
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Poziomy karotenoidów i tlenków trimetyloaminy w surowicy zostaną połączone i utworzą się tercyle
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
przestrzeganie diety poprzez zdrowy skandynawski indeks żywności
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Indeks zdrowej skandynawskiej żywności wykorzystujący dane z kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
skuteczność umiejętności żywieniowych
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
skala samooceny umiejętności żywieniowych (kwestionariusz)
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Kwestionariusz Sposobów Radzenia sobie (WCQ)
|
przed i po interwencji (8 tygodni) + przed interwencją vs. kontrola 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Kiel University
- Główny śledczy: Eva Schäffer, MD, Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aho VTE, Houser MC, Pereira PAB, Chang J, Rudi K, Paulin L, Hertzberg V, Auvinen P, Tansey MG, Scheperjans F. Relationships of gut microbiota, short-chain fatty acids, inflammation, and the gut barrier in Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2021 Feb 8;16(1):6. doi: 10.1186/s13024-021-00427-6.
- Maraki MI, Yannakoulia M, Stamelou M, Stefanis L, Xiromerisiou G, Kosmidis MH, Dardiotis E, Hadjigeorgiou GM, Sakka P, Anastasiou CA, Simopoulou E, Scarmeas N. Mediterranean diet adherence is related to reduced probability of prodromal Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1002/mds.27489. Epub 2018 Oct 10.
- Solch RJ, Aigbogun JO, Voyiadjis AG, Talkington GM, Darensbourg RM, O'Connell S, Pickett KM, Perez SR, Maraganore DM. Mediterranean diet adherence, gut microbiota, and Alzheimer's or Parkinson's disease risk: A systematic review. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120166. doi: 10.1016/j.jns.2022.120166. Epub 2022 Jan 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC1697-C04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .