Impact van voeding op de microbioom-immuun-hersenas bij de ziekte van Parkinson
"Impact van voeding op de microbioom-immuun-hersenas bij de ziekte van Parkinson" als onderdeel van het Collaborative Research Center 1697 "Targeting the Microbiome-Immune-Brain Interaction in Neurodegeneration"
Het regelmatig volgen van een overwegend plantaardig dieet, rijk aan laagbewerkt voedsel (LPF), is in verband gebracht met een verminderd risico op de ontwikkeling en een langzamere progressie van de ziekte van Parkinson (PD). Dit zou te wijten kunnen zijn aan neuroprotectieve effecten door modulatie van de darmmicrobiota en verminderde neuronale en metabolische ontstekingen. Tot nu toe blijft het effect van een overwegend plantaardig LPF-dieet op de microbioom-immuun-hersen-as bij patiënten met de ziekte van Parkinson onbekend. Bovendien is de invloed van dieetmaatregelen op het darmmicrobioom variabel en kan deze afhankelijk zijn van de (lange termijn) therapietrouw, maar ook van Parkinson-specifieke factoren en levensstijl.
De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met een gemiddeld Duits dieet, het overwegend plantaardige New Nordic LPF-dieet, als een cultureel aangepast dieet, dat rijk is aan fermenteerbare vezels en fytochemicaliën, gunstige effecten zal hebben op het darmmicrobioom van patiënten met de ziekte van Parkinson. het vergroten van de overvloed aan bacteriën die korteketenvetzuren (SCFA) produceren (primaire uitkomst) en zal de darmmotiliteit, metabolische veerkracht en ontsteking verbeteren (secundaire uitkomsten). Bovendien stellen de onderzoekers dat een patiëntgericht dieetinterventieprogramma, inclusief veelzijdige patiëntenvoorlichting en ondersteund door een webapplicatie, zal leiden tot een hoge therapietrouw als een sleuteldeterminant van langetermijnveranderingen in het darmmicrobioom. Deze dieetinterventie zal door patiënten worden geaccepteerd als een laagdrempelige behandeling die persoonlijke voordelen, therapeutische barrières en ethische zorgen van vroege openbaarmaking van risico's bij de ziekte van Parkinson in evenwicht brengt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een pilot-interventiestudie zal ons project:
- een praktische, laagdrempelige dieetinterventie ontwikkelen voor patiënten met prodromale en klinische Parkinson. De therapietrouw zal worden bevorderd (i) door een patiëntgerichte aanpak, (ii) door implementatie van het overwegend plantaardige New Nordic LPF-dieet dat wetenschappelijk onderbouwd, cultureel aangepast, duurzaam en culinair is en (iii) door een innovatief web -sollicitatie.
- de acute effecten onderzoeken van het overwegend plantaardige New Nordic LPF-dieet op het microbioom (overvloed aan SCFA-producerende bacteriën), gastro-intestinale motiliteit, ontstekingen en metabolische en Parkinson-specifieke klinische uitkomsten bij personen met prodromale en klinische Parkinson.
- potentiële determinanten van langetermijnveranderingen in het darmmicrobioom onderzoeken (bijv. therapietrouw, gastro-intestinale motiliteit, tijdstip en frequentie van maaltijden) en factoren die verband houden met een hoge therapietrouw (bijv. acceptatie van voeding als therapeutische interventie in de prodromale fase, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven).
Het patiëntgerichte interventieprogramma zal worden afgestemd op de individuele behoeften en voorkeuren van personen met prodromale en klinische Parkinson. Het zal worden ontworpen om kennis (bijvoorbeeld over duurzaamheid en gezondheidseffecten) en voedselgeletterdheid (bijvoorbeeld over duurzaamheid) bij te brengen. voedselmerchandise en culinaire vaardigheden) in groepsbijeenkomsten en workshops culinaire geneeskunde. Receptsuggesties en winkelgidsen houden rekening met individuele mogelijkheden en behoeften en er wordt een webapplicatie gebruikt voor informatie, waardoor de zelfeffectiviteit, motivatie en monitoring worden vergroot. Om een gemakkelijke integratie van het dieet in het dagelijks leven te garanderen, worden indien van toepassing partners in het programma opgenomen. Bovendien zullen zowel culturele voorkeuren als financiële middelen in overweging worden genomen. Regelmatige feedback met behulp van statistieken over de inname van voedingsstoffen en de algemene voortgang zal worden geïmplementeerd om de therapietrouw te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD
- Telefoonnummer: +494318805674
- E-mail: abosyw@nutrition.uni-kiel.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Schäffer, MD
- Telefoonnummer: +49431 500 23800
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Institute of Human Nutrition
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Eva Schäffer, MD
- Telefoonnummer: +49431 500 23800
- E-mail: eva.schaeffer@uksh.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met waarschijnlijke prodromale Parkinson (volgens vooraf gedefinieerde criteria)
- patiënten met klinische Parkinson met een lichte tot matige ernst van de ziekte (Hoehn & Yahr 1-2,5)
- gebruikelijk westers dieet (≥30% van de energie-inname uit ultrabewerkt voedsel)
Uitsluitingscriteria:
- huidige naleving van een plantaardig dieet
- voedselallergieën of -intoleranties
- significante ziekten van het maag-darmstelsel (bijv. coeliakie) of het centrale zenuwstelsel, diabetes mellitus
- ondergewicht (BMI <18,5 kg/m2)
- actief roken
- verwachte veranderingen in medicatie of antibioticabehandeling tijdens de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met prodromale Parkinson die het New Nordic LPF-dieet volgen (interventie)
Patiënten met prodromale Parkinson zullen deelnemen aan een 8 weken durend patiëntgericht interventieprogramma op een voornamelijk plantaardig New Nordic LPF-dieet.
|
Er zal een 8 weken durend patiëntgericht dieetinterventieprogramma worden geïmplementeerd om het overwegend plantaardige New Nordic LPF-dieet in stand te houden.
Follow-up van langdurige therapietrouw één en zes maanden na voltooiing van het interventieprogramma.
|
|
Experimenteel: Patiënten met klinische Parkinson die het New Nordic LPF-dieet volgen (interventie)
Patiënten met klinische Parkinson zullen deelnemen aan een 8 weken durend patiëntgericht interventieprogramma op een voornamelijk plantaardig New Nordic LPF-dieet.
Patiënten met klinische Parkinson worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep.
|
Er zal een 8 weken durend patiëntgericht dieetinterventieprogramma worden geïmplementeerd om het overwegend plantaardige New Nordic LPF-dieet in stand te houden.
Follow-up van langdurige therapietrouw één en zes maanden na voltooiing van het interventieprogramma.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met klinische Parkinson die standaardzorg krijgen (controle)
Patiënten met klinische Parkinson ontvangen standaardzorginformatie over een gezond dieet en dienen als controlegroep.
Patiënten met klinische Parkinson worden gerandomiseerd naar een interventie- of controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overvloed aan belangrijke SCFA-producerende darmbacteriën
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
analyse van ontlastingsmonsters
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
hsCRP en IL-6 in serum
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
metabolische veerkracht
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken)
|
modellering van één parameter (metabolische veerkracht), inclusief informatie over postprandiale glucose, insuline, triglyceriden en NEFA na een gemengde maaltijdtolerantietest
|
vóór versus na de interventie (8 weken)
|
|
gastro-intestinale peptide-hormonen
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken)
|
ghreline, GLP-1, PYY
|
vóór versus na de interventie (8 weken)
|
|
energiebalans
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
veranderingen in lichaamsgewicht
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
energieverdeling
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
veranderingen in de lichaamssamenstelling
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische motorische symptomen
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
klinisch onderzoek
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
klinische niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
klinisch onderzoek
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
maaglediging
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
13C-ademtest
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
met behulp van een testmaaltijd met voedselkleuring en de tijd om het uiterlijk van de ontlasting te kleuren
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
darmmotiliteit
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
functionele viscerale MRI
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
dieettherapie via serummarkers
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
serumcarotenoïden- en trimethylamineoxideniveaus zullen worden gecombineerd en tertielen zullen worden gevormd
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
dieettrouw via de Healthy Nordic Food Index
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Healthy Nordic Food Index met behulp van gegevens uit een voedselfrequentievragenlijst
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
effectiviteit van voedselgeletterdheid
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
schaal voor zelfwaargenomen voedselgeletterdheid (vragenlijst)
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
acceptatie van de patiënt
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Vragenlijst ziekte van Parkinson (PDQ-39)
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
|
kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Vragenlijst Manieren om ermee om te gaan (WCQ)
|
vóór versus na de interventie (8 weken) + vóór de interventie versus follow-up 6 maanden na voltooiing van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anja Bosy-Westphal, PhD, MD, Kiel University
- Hoofdonderzoeker: Eva Schäffer, MD, Kiel University, University Hospital Schleswig-Holstein
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aho VTE, Houser MC, Pereira PAB, Chang J, Rudi K, Paulin L, Hertzberg V, Auvinen P, Tansey MG, Scheperjans F. Relationships of gut microbiota, short-chain fatty acids, inflammation, and the gut barrier in Parkinson's disease. Mol Neurodegener. 2021 Feb 8;16(1):6. doi: 10.1186/s13024-021-00427-6.
- Maraki MI, Yannakoulia M, Stamelou M, Stefanis L, Xiromerisiou G, Kosmidis MH, Dardiotis E, Hadjigeorgiou GM, Sakka P, Anastasiou CA, Simopoulou E, Scarmeas N. Mediterranean diet adherence is related to reduced probability of prodromal Parkinson's disease. Mov Disord. 2019 Jan;34(1):48-57. doi: 10.1002/mds.27489. Epub 2018 Oct 10.
- Solch RJ, Aigbogun JO, Voyiadjis AG, Talkington GM, Darensbourg RM, O'Connell S, Pickett KM, Perez SR, Maraganore DM. Mediterranean diet adherence, gut microbiota, and Alzheimer's or Parkinson's disease risk: A systematic review. J Neurol Sci. 2022 Mar 15;434:120166. doi: 10.1016/j.jns.2022.120166. Epub 2022 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC1697-C04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .