Gjennomførbarhet av et ungdomsledet NCD-risikoreduksjonsinitiativ i utvalgte skoler i slummen i Karachi, Pakistan: en studie med blandede metoder, før og etter intervensjon
13. juni 2024 oppdatert av: Sabahat Naz, Aga Khan University
Studien vil finne sted i ti utvalgte skoler innenfor Azam Basti og Mehmoodabad, organisert i fem sekvensielle faser.
Fase I innebærer å identifisere NCD-modifiserbare risikofaktorer blant yngre jevnaldrende (klasse 5 og 6 elever) ved hjelp av strukturerte dagbøker.
Fase II inkluderer kvalitative intervjuer med ungdom (klasse 9 og 10 elever), foreldre og interessenter for å diskutere intervensjonsmateriale og levering.
Fase III omfatter en en-dags workshop for å samskape en intervensjon.
Fase IV innebærer tre-dagers opplæring for ungdom for å forstå og levere intervensjonen til sine jevnaldrende.
Til slutt vurderer Fase V intervensjonens gjennomførbarhet ved å bruke en designtilnærming før og etter test.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabahat Naz
- Telefonnummer: 03362293099
- E-post: sabahat.naz1@aku.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Både offentlige og private skoler
- Skoler som har klasse 1 til 10 i en grense
- Skoler som sier ja til å delta i de kvalitative intervjuene
- Skoler som tillater å engasjere ungdom, deres foreldre og yngre jevnaldrende i studien i ti måneder
- For ungdom: Elever i klasse 9 og 10 (i alderen 14 til 16 år)
- For yngre jevnaldrende: Elever i klasse 5 og 6 (9 til 12 år)
- Studenter som gir skriftlig informert samtykke etterfulgt av samtykke fra foreldre
- Foreldre til ungdom og andre interessenter, inkludert rektorer, skolelærere og kantinepersonale som gir skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Skoler som for tiden er påmeldt et NCD-relatert intervensjonsprogram eller lignende program i løpet av de siste seks månedene
- For ungdom: Å ha en alvorlig eller kronisk medisinsk tilstand eller funksjonshemming som begrenser aktiv deltakelse fra studenter i samskaping og levering av intervensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ungdomsledet NCD-risikoreduksjonsinitiativ
Elever på trinn 5 og 6 vil motta NCD risikoreduksjonsintervensjon fra ungdom (elever på trinn 9 og 10).
De delte risikofaktorene vil omfatte usunt kosthold, fysisk aktivitet og tobakksbruk.
NCDene vil dekke diabetes, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og kreft.
|
Med hjelp fra Ungdom (elever i klasse 9 og 10), deres foreldre og andre interessenter, inkludert lærere, rektorer og kantineansatte gjennom kvalitative intervjuer, vil vi utvikle en intervensjon som fokuserer på NCD-risikoreduksjon blant yngre jevnaldrende (elever i klasse 5) og 6).
En ernæringsfysiolog vil trene ungdommene i hvordan de skal levere intervensjonen blant sine yngre jevnaldrende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av å levere intervensjonen på skoler ved å bruke en sjekkliste for troskap
Tidsramme: Tre måneder
|
Når intervensjonen er ferdigstilt, vil en troskapssjekkliste bli utviklet og brukt til å vurdere etterlevelse av intervensjonsleveransen.
Det vil bli rapportert som om intervensjonen er levert helt, delvis eller ufullstendig basert på hver komponent av intervensjonen
|
Tre måneder
|
|
Rekrutterings- og avgangsprosentene for skoler og barn
Tidsramme: Ti måneder
|
Rekrutterings- og avgangsprosentene vil bli vurdert ved å rapportere frekvenser og prosentandeler av skoler og barn (ungdom og yngre jevnaldrende) som er registrert og beholdt i studien.
|
Ti måneder
|
|
Satsen for å fylle ut de strukturerte dagbøkene for kosthold, fysisk aktivitet og tobakksbruk ved vurderinger før og etter intervensjon
Tidsramme: Ti måneder
|
Hyppigheten og prosentandelen av barn som fullfører de strukturerte dagbøkene for kosthold, fysisk aktivitet og tobakksbruk ved vurderinger før og etter intervensjon vil bli rapportert.
|
Ti måneder
|
|
Endringen i frekvensen og prosentandelen av risikofaktorer, inkludert usunt kosthold, fysisk inaktivitet og tobakksbruk etter intervensjon sammenlignet med baseline ved bruk av en strukturert dagbok
Tidsramme: Ti måneder
|
Endringen i frekvensen og prosentandelen av risikofaktorer, inkludert usunt kosthold, fysisk inaktivitet og tobakksbruk etter intervensjon sammenlignet med baseline vil bli rapportert.
Informasjonen vil bli samlet inn gjennom strukturerte dagbøker ved baseline og etter at intervensjonen er levert.
Studentene skal fylle ut dagboken i fire dager før og etter intervensjonen.
|
Ti måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9763
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .