- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06465771
Genomförbarhet av ett ungdomsledd NCD-riskminskningsinitiativ i utvalda skolor i slumområden i Karachi, Pakistan: en studie med blandade metoder, före och efter intervention
13 juni 2024 uppdaterad av: Sabahat Naz, Aga Khan University
Studien kommer att ske i tio utvalda skolor inom Azam Basti och Mehmoodabad, organiserade i fem på varandra följande faser.
Fas I innebär att identifiera NCD-modifierbara riskfaktorer bland yngre kamrater (klass 5 och 6 elever) med hjälp av strukturerade dagböcker.
Fas II inkluderar kvalitativa intervjuer med ungdomar (klass 9 och 10 elever), föräldrar och intressenter för att diskutera interventionsmaterial och leverans.
Fas III omfattar en endagsworkshop för att samskapa en intervention.
Fas IV innebär tredagarsutbildning för ungdomar att förstå och leverera interventionen till sina kamrater.
Slutligen utvärderar Fas V interventionens genomförbarhet med hjälp av en designstrategi före och efter test.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sabahat Naz
- Telefonnummer: 03362293099
- E-post: sabahat.naz1@aku.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Både statliga och privata skolor
- Skolor som har klass 1 till 10 i en gräns
- Skolor som går med på att delta i de kvalitativa intervjuerna
- Skolor som tillåter att engagera ungdomar, deras föräldrar och yngre kamrater i studien under tio månader
- För ungdomar: Elever i klass 9 och 10 (i åldern 14 till 16 år)
- För yngre kamrater: Elever i klass 5 och 6 (9 till 12 år)
- Studenter som lämnar skriftligt informerat samtycke följt av föräldrarnas samtycke
- Föräldrar till ungdomar och andra intressenter, inklusive rektorer, skollärare och matsalspersonal som lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Skolor som för närvarande är inskrivna i något NCD-relaterat interventionsprogram eller något liknande program under de senaste sex månaderna
- För ungdomar: Har något allvarligt eller kroniskt medicinskt tillstånd eller funktionshinder som begränsar studenters aktiva deltagande i samskapandet och leveransen av interventionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ungdomsledda NCD-riskminskningsinitiativ
Elever i årskurs 5 och 6 kommer att få NCD-riskminskningsinsatser från ungdomar (elever i årskurs 9 och 10).
De delade riskfaktorerna inkluderar ohälsosam kost, fysisk aktivitet och tobaksbruk.
NCDs kommer att täcka diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck och cancer.
|
Med hjälp av Ungdom (elever i årskurs 9 och 10), deras föräldrar och andra intressenter, inklusive lärare, rektorer och matsalspersonal genom kvalitativa intervjuer, kommer vi att utveckla en intervention som fokuserar på NCD-riskminskning bland yngre kamrater (elever i årskurs 5) och 6).
En nutritionist kommer att utbilda ungdomarna i hur de kan utföra interventionen bland sina yngre kamrater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Efterlevnaden av att leverera interventionen i skolor med hjälp av en trohetschecklista
Tidsram: Tre månader
|
När interventionen har slutförts kommer en checklista för trohet att utvecklas och användas för att bedöma efterlevnaden av interventionsleveransen.
Det kommer att rapporteras som om interventionen levereras helt, delvis eller ofullständig baserat på varje komponent i interventionen
|
Tre månader
|
Rekryterings- och avgångstakten för skolor och barn
Tidsram: Tio månader
|
Rekryterings- och avgångstakten kommer att bedömas genom att rapportera frekvenser och procentandelar av skolor och barn (ungdomar och yngre kamrater) som är inskrivna och behålls i studien.
|
Tio månader
|
Graden för att fylla i de strukturerade dagböckerna för kost, fysisk aktivitet och tobaksanvändning vid bedömningar före och efter intervention
Tidsram: Tio månader
|
Frekvensen och andelen barn som fyller i de strukturerade dagböckerna för kost, fysisk aktivitet och tobaksanvändning vid bedömningar före och efter intervention kommer att rapporteras.
|
Tio månader
|
Förändringen i frekvensen och procentandelen av riskfaktorer, inklusive ohälsosam kost, fysisk inaktivitet och tobaksanvändning efter interventionen jämfört med baslinjen med en strukturerad dagbok
Tidsram: Tio månader
|
Förändringen i frekvensen och procentandelen av riskfaktorer, inklusive ohälsosam kost, fysisk inaktivitet och tobaksanvändning efter interventionen jämfört med baslinjen kommer att rapporteras.
Informationen kommer att samlas in genom strukturerade dagböcker vid baslinjen och efter att interventionen har levererats.
Eleverna kommer att fylla i dagboken i fyra dagar före och efter interventionen.
|
Tio månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
20 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9763
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ungdomsledd NCD-riskreducerande intervention
-
Columbia UniversityAvslutad