Proveditelnost iniciativy na snížení rizika NCD vedená mládeží ve vybraných školách slumů v Karáčí v Pákistánu: Studie o smíšených metodách, před a po intervenci
13. června 2024 aktualizováno: Sabahat Naz, Aga Khan University
Studie bude probíhat v deseti vybraných školách v rámci Azam Basti a Mehmoodabad a bude organizována do pěti po sobě jdoucích fází.
Fáze I zahrnuje identifikaci rizikových faktorů modifikovatelných NCD mezi mladšími vrstevníky (studenty 5. a 6. třídy) pomocí strukturovaných deníků.
Fáze II zahrnuje kvalitativní rozhovory s mládeží (studenty 9. a 10. třídy), rodiči a zainteresovanými stranami za účelem projednání intervenčních materiálů a jejich realizace.
Fáze III zahrnuje jednodenní workshop ke spoluvytváření intervence.
Fáze IV zahrnuje třídenní školení pro mládež, aby pochopili a poskytli intervenci svým vrstevníkům.
Nakonec fáze V posuzuje proveditelnost zásahu pomocí přístupu návrhu před a po testu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sabahat Naz
- Telefonní číslo: 03362293099
- E-mail: sabahat.naz1@aku.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jak státní, tak soukromé školy
- Školy, které mají třídy 1 až 10 v jedné hranici
- Školy, které souhlasí s účastí na kvalitativních rozhovorech
- Školy, které umožňují zapojit mládež, jejich rodiče a mladší vrstevníky do studie po dobu deseti měsíců
- Pro mládež: Studenti tříd 9 a 10 (ve věku 14 až 16 let)
- Pro mladší vrstevníky: Studenti tříd 5 a 6 (9 až 12 let)
- Studenti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas následovaný souhlasem rodičů
- Rodiče mládeže a další zainteresované strany, včetně ředitelů, učitelů škol a zaměstnanců jídelen, kteří poskytují písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Školy, které jsou v současné době zapsány do jakéhokoli intervenčního programu souvisejícího s NCD nebo jakéhokoli podobného programu během posledních šesti měsíců
- Pro mládež: s jakýmkoli závažným nebo chronickým zdravotním stavem nebo postižením, které omezuje aktivní účast studentů na spoluvytváření a realizaci intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Iniciativa snižování rizik NCD vedená mládeží
Studenti 5. a 6. ročníku obdrží intervence pro snížení rizika NCD od mládeže (studenti 9. a 10. ročníku).
Mezi sdílené rizikové faktory patří nezdravá strava, fyzická aktivita a kouření.
NCD se budou týkat diabetu, kardiovaskulárních onemocnění, hypertenze a rakoviny.
|
S pomocí mládeže (studenti 9. a 10. ročníku), jejich rodičů a dalších zainteresovaných stran, včetně učitelů, ředitelů a zaměstnanců jídelen prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, vypracujeme intervenci zaměřenou na snížení rizika NCD mezi mladšími vrstevníky (studenty 5. a 6).
Výživový poradce vyškolí mladé lidi, jak provádět intervence mezi jejich mladšími vrstevníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad provádění intervence ve školách pomocí kontrolního seznamu věrnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Jakmile bude intervence dokončena, bude vytvořen kontrolní seznam věrnosti, který bude použit k posouzení dodržování intervence.
Bude vykazováno, jako by byla intervence provedena zcela, částečně nebo neúplně na základě každé složky intervence
|
Tři měsíce
|
|
Míra náboru a opotřebení pro školy a děti
Časové okno: Deset měsíců
|
Míra náboru a úbytku bude hodnocena nahlášením četnosti a procenta škol a dětí (mládež a mladší vrstevníci) zapsaných a udržených ve studii.
|
Deset měsíců
|
|
Sazba za vyplnění strukturovaných deníků pro dietu, fyzickou aktivitu a užívání tabáku při hodnocení před intervencí a po ní
Časové okno: Deset měsíců
|
Budou hlášeny četnosti a procenta dětí, které vyplňují strukturované deníky týkající se diety, fyzické aktivity a užívání tabáku při hodnocení před intervencí a po ní.
|
Deset měsíců
|
|
Změna ve frekvenci a procentech rizikových faktorů, včetně nezdravé stravy, fyzické nečinnosti a užívání tabáku po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí strukturovaného deníku
Časové okno: Deset měsíců
|
Bude hlášena změna ve frekvenci a procentech rizikových faktorů, včetně nezdravé stravy, fyzické nečinnosti a užívání tabáku po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Informace budou shromažďovány prostřednictvím strukturovaných deníků na začátku a po provedení intervence.
Studenti si deník vyplní čtyři dny před a po zásahu.
|
Deset měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9763
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence na snížení rizika NCD vedená mládeží
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy