- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06468592
Implantasjon i posterior maxilla i tilfeller med utilstrekkelig bein
Implantasjon i den palatale prosessen av maxilla som en modifikasjon av osteotome sinus gulvhøyde (sommerteknikk)
Tannimplantatprosedyrer utføres på to grupper av individer som deler fellestrekket med utilstrekkelig bein for tradisjonell implantasjon.
Den første gruppen mangler en palatal prosess, mens den andre gruppen har en palatal prosess. Sammenlign deretter den initiale primære stabiliteten til implantater i den maxillære bentypen (D4) som ble satt inn skrått i palatalprosessen til maxillaen, palatalt fra sinus maxillaris, med implantater satt inn aksillært i sinus maxillaris ved å bruke en manuell momentnøkkel .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å øke den innledende primære stabilitetsintensitetsverdien øker suksessraten for implantater generelt og gjør det også mulig å starte umiddelbare eller tidlige lastingsprosedyrer. I tillegg, for å unngå komplikasjoner som følge av innsetting av implantater i den kompromitterte maksillære sinus i henhold til Summers-metoden. Den viktigste av disse er perforering av slimhinnen som forer sinus maxillary og muligheten for dens anvendelse i patologiske tilfeller av maxillary sinus, slik som kronisk maxillær bihulebetennelse og tilstedeværelse av slimretensjonscyster, hvor intervensjon i henhold til de vanlige somrene metode er ikke angitt.
Til tross for de tidligere fordelene oppnådd ved denne metoden, er det noen ulemper med teknikken for å vippe implantatene i palatal retning fra sinus maxillary, som er begrensningen av dens anvendelse til tilfeller med en palatal prosess av maxilla i øvre kjeveben, som krever å utføre et tredimensjonalt røntgenbilde. Det ble observert i denne studien og etter å ha studert tverrsnittene at tilstrekkelig tykkelse for denne prosessen var mindre sannsynlig tilstede enn i tilfeller av fravær. I tillegg er protetiske prosedyrer generelt vanskelige i skrå implantater sammenlignet med aksiale implantater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aleppo, Den syriske arabiske republikk
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Aleppo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for begge grupper:
- Pasienter må ha utilstrekkelig bentetthet i den bakre delen av overkjeven.
- Pasienter bør opprettholde god munnhygiene.
- Operasjonsstedet må være fritt for infeksjon.
- Det skal ikke være kontraindikasjoner for oral kirurgi.
For den første gruppen:
– Pasienter i den første gruppen må ha en palatal prosess av kjevebenet bestemt ved røntgenundersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tilstrekkelig benvolum til å motta et implantat.
- Pasienter med systemiske sykdommer som svekker stoffskiftet eller tilheling på operasjonsstedet.
- Pasienter med kontraindikasjoner for kirurgi, inkludert kardiovaskulære lidelser, blodproppforstyrrelser, bruk av antikoagulantia eller ukontrollert diabetes.
- Pasienter som får medisiner som påvirker benmetabolismen, som kortikosteroider, p-piller, hormonelle behandlinger eller de som gjennomgår kjemisk eller radiologisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vippede implantater
De skråstilte implantatene settes palatalt inn i sinus maxillaris
|
Ved hjelp av osteotomer settes implantater inn og vippes fra 30° til 45° inn i palatalretningen fra sinus maxillaris.
|
|
Aktiv komparator: Rette implantater
Implantatene satt inn i sinus maksillær i en aksial retning
|
Implantatene settes inn i aksial retning i sinus maxillaris i henhold til Summers tradisjonelle teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den innledende implantatstabiliteten
Tidsramme: engangsvurdering fem minutter etter at implantatet er satt inn.
|
Primær stabilitet ble registrert for alle implantater i begge grupper, estimert ved Newton/cm (N/cm), ved bruk av en manuell momentnøkkel. Dette manuelle tiltaket består av en fast arm installert over implantatene og en bevegelig arm som beveger seg bort fra den faste armen i retning med klokken, gradert fra 5-45 Newton. Når den bevegelige armen stopper, uttrykker avstanden mellom den og den faste armen den første graden av den opprinnelige primærstabiliteten. |
engangsvurdering fem minutter etter at implantatet er satt inn.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Boyne PJ. Analysis of performance of root-form endosseous implants placed in the maxillary sinus. J Long Term Eff Med Implants. 1993;3(2):143-59.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 2--The ridge expansion osteotomy (REO) procedure. Compendium. 1994 Apr;15(4):422, 424, 426, passim; quiz 436.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 4--Future site development. Compend Contin Educ Dent. 1995 Nov;16(11):1090, 1092 passim; 1094-1096, 1098, quiz 1099.
- Del Fabbro M, Ceresoli V. The fate of marginal bone around axial vs. tilted implants: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S171-89.
- Barnea E, Tal H, Nissan J, Tarrasch R, Peleg M, Kolerman R. The Use of Tilted Implant for Posterior Atrophic Maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):788-800. doi: 10.1111/cid.12342. Epub 2015 Apr 8.
- Malo P, de Araujo Nobre M. Partial rehabilitation of the posterior edentulous maxilla using axial and tilted implants in immediate function to avoid bone grafting. Compend Contin Educ Dent. 2011 Nov-Dec;32(9):E136-45.
- Penarrocha-Oltra D, Candel-Marti E, Ata-Ali J, Penarrocha-Diago M. Rehabilitation of the atrophic maxilla with tilted implants: review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Oct;39(5):625-32. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00068. Epub 2011 Nov 28.
- Bruschi E, Manicone PF, De Angelis P, Papetti L, Pastorino R, D'Addona A. Comparison of Marginal Bone Loss Around Axial and Tilted Implants: A Retrospective CBCT Analysis of Up to 24 Months. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Sep/Oct;39(5):675-684. doi: 10.11607/prd.4110.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UDDS-OMFS-1-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .