- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06468592
Implantatie in de achterste maxilla in gevallen met onvoldoende bot
Implantatie in het palatale proces van de bovenkaak als een wijziging van de osteotoom-sinusvloerverhoging (Summers-techniek)
Tandheelkundige implantaatprocedures worden uitgevoerd bij twee groepen individuen die het gemeenschappelijke kenmerk delen van onvoldoende bot voor traditionele implantatie.
De eerste groep mist een palatinaal proces, terwijl de tweede groep een palatinaal proces heeft. Vergelijk vervolgens de initiële primaire stabiliteit van implantaten in het maxillaire bottype (D4) die gekanteld in het palatale proces van de maxilla zijn ingebracht, palataal vanuit de maxillaire sinus, met implantaten die axiaal in de maxillaire sinus zijn ingebracht met behulp van een handmatige momentsleutel. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verhogen van de aanvankelijke waarde van de primaire stabiliteitsintensiteit verhoogt het succespercentage van implantaten in het algemeen en maakt het ook mogelijk om onmiddellijke of vroegtijdige laadprocedures te starten. Bovendien om complicaties als gevolg van het inbrengen van implantaten in de aangetaste maxillaire sinus volgens de Summers-methode te voorkomen. De belangrijkste hiervan is perforatie van het slijmvlies langs de maxillaire sinus en de mogelijkheid van toepassing ervan in pathologische gevallen van de maxillaire sinus, zoals chronische maxillaire sinusitis en de aanwezigheid van slijmretentiecysten, waarbij interventie volgens de gebruikelijke zomers methode is niet aangegeven.
Ondanks de eerdere voordelen die deze methode oplevert, zijn er enkele nadelen aan de techniek van het kantelen van de implantaten in de palatale richting vanaf de maxillaire sinus, die de beperking vormen van de toepassing ervan op gevallen met een palatale uitsteeksel van de bovenkaak in het bovenkaakbeen. waarvoor een driedimensionale röntgenfoto moet worden gemaakt. Bij dit onderzoek en na het bestuderen van de dwarsdoorsneden werd waargenomen dat het minder waarschijnlijk was dat voldoende dikte voor dit proces aanwezig was dan in gevallen waarin dit niet het geval was. Bovendien zijn prothetische procedures bij gekantelde implantaten doorgaans lastiger dan bij axiale implantaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aleppo, Syrische Arabische Republiek
- Orthodontics Department, Faculty of Dentistry, University of Aleppo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beide groepen:
- Patiënten moeten een ontoereikende botdichtheid hebben in het achterste deel van de bovenkaak.
- Patiënten moeten een goede mondhygiëne handhaven.
- De operatieplaats moet vrij zijn van infecties.
- Er mogen geen contra-indicaties zijn voor kaakchirurgie.
Voor de eerste groep:
- Bij patiënten uit de eerste groep moet een palatale uitsteeksel van het maxillaire bot aanwezig zijn, bepaald door radiografisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voldoende botvolume om een implantaat te krijgen.
- Patiënten met systemische ziekten die het metabolisme of de genezing op de operatieplaats belemmeren.
- Patiënten met contra-indicaties voor een operatie, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, bloedstollingsstoornissen, gebruik van antistollingsmiddelen of ongecontroleerde diabetes.
- Patiënten die medicijnen krijgen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals corticosteroïden, orale anticonceptiva, hormonale behandelingen, of patiënten die chemische of radiologische therapieën ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gekantelde implantaten
De gekantelde implantaten worden palataal in de maxillaire sinus ingebracht
|
Met behulp van osteotomen worden implantaten ingebracht en gekanteld van 30° tot 45° in de palatale richting vanaf de maxillaire sinus.
|
|
Actieve vergelijker: Rechte implantaten
De implantaten worden in axiale richting in de maxillaire sinus ingebracht
|
De implantaten worden volgens de traditionele techniek van Summers in axiale richting in de maxillaire sinus ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De initiële stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: eenmalige beoordeling vijf minuten na voltooiing van het inbrengen van implantaten.
|
De primaire stabiliteit werd geregistreerd voor alle implantaten in beide groepen, geschat in Newton/cm (N/cm), met behulp van een handmatige momentsleutel. Deze handmatige maatregel bestaat uit een vaste arm die boven de implantaten is geïnstalleerd en een bewegende arm die met de klok mee van de vaste arm af beweegt, met een schaalverdeling van 5-45 Newton. Wanneer de bewegende arm stopt, drukt de afstand tussen deze en de vaste arm de eerste graad van de initiële primaire stabiliteit uit. |
eenmalige beoordeling vijf minuten na voltooiing van het inbrengen van implantaten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Summers RB. The osteotome technique: Part 3--Less invasive methods of elevating the sinus floor. Compendium. 1994 Jun;15(6):698, 700, 702-4 passim; quiz 710.
- Boyne PJ. Analysis of performance of root-form endosseous implants placed in the maxillary sinus. J Long Term Eff Med Implants. 1993;3(2):143-59.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 2--The ridge expansion osteotomy (REO) procedure. Compendium. 1994 Apr;15(4):422, 424, 426, passim; quiz 436.
- Summers RB. The osteotome technique: Part 4--Future site development. Compend Contin Educ Dent. 1995 Nov;16(11):1090, 1092 passim; 1094-1096, 1098, quiz 1099.
- Del Fabbro M, Ceresoli V. The fate of marginal bone around axial vs. tilted implants: a systematic review. Eur J Oral Implantol. 2014 Summer;7 Suppl 2:S171-89.
- Barnea E, Tal H, Nissan J, Tarrasch R, Peleg M, Kolerman R. The Use of Tilted Implant for Posterior Atrophic Maxilla. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Aug;18(4):788-800. doi: 10.1111/cid.12342. Epub 2015 Apr 8.
- Malo P, de Araujo Nobre M. Partial rehabilitation of the posterior edentulous maxilla using axial and tilted implants in immediate function to avoid bone grafting. Compend Contin Educ Dent. 2011 Nov-Dec;32(9):E136-45.
- Penarrocha-Oltra D, Candel-Marti E, Ata-Ali J, Penarrocha-Diago M. Rehabilitation of the atrophic maxilla with tilted implants: review of the literature. J Oral Implantol. 2013 Oct;39(5):625-32. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-11-00068. Epub 2011 Nov 28.
- Bruschi E, Manicone PF, De Angelis P, Papetti L, Pastorino R, D'Addona A. Comparison of Marginal Bone Loss Around Axial and Tilted Implants: A Retrospective CBCT Analysis of Up to 24 Months. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Sep/Oct;39(5):675-684. doi: 10.11607/prd.4110.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UDDS-OMFS-1-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .