- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469957
Effekten av sykehusfarmasøyt på legemiddelbehandling hos pasienter med bronkopulmonal kreft (IMPACTO)
Sykehusfarmasøytens innvirkning på legemiddelbehandling hos pasienter med bronkopulmonal kreft behandlet med kjemoterapi og/eller immunterapi eller oral målrettet terapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden kan flere behandlinger brukes for bronkopulmonal kreft: målrettet oral terapi (OCT), oral kjemoterapi, iv kjemoterapi, iv immunterapi. Disse terapiene er ganske ukjente for apoteket og induserer flere bivirkninger og medikamentinteraksjoner. Disse behandlingene krever samarbeid mellom ulike fagpersoner (samfunns- og sykehusfarmasøyter) for å tillate oppfølging og trygghet i pasientstøttende behandling.
I vår sammenheng med mangel på omsorgspersonell, med en polymedisinert og eldre befolkning, ønsker vi å vurdere virkningen av sykehusfarmasøyter i legemiddelbehandlingen for pasienter med bronkopulmonal kreft som behandles med disse terapiene.
Andre franske studier (Lille, Angers, Tours) som involverte sykehusfarmasøyter ble utført og hadde som mål å evaluere antall farmasøytiske intervensjoner utført uten å vurdere innvirkningen på pasienten. I tillegg gjelder ingen undersøkelser Centre Val de Loire-regionen.
Målet med studien er å påvirke sykehusfarmasøytens (intervju) på antall ikke-planlagte konsultasjoner/sykehusinnleggelser.
Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell studie for å evaluere effekten av sykehusfarmasøyter på legemiddelbehandling hos pasienter med bronkopulmonal kreft. Deltakere vil bli inkludert etter å ha blitt informert og etter at de ikke har fått noen motstand mot å delta. Datainnsamlingsark vil bli utført av sykehusfarmasøyt ved inkludering. Deltakerne vil bli behandlet i henhold til standard omsorg for kreftbehandling. Det vil bli gjennomført et intervju 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter inkludering mellom sykehusfarmasøyt og deltaker for å få informasjon om kreftbehandlinger (spørreskjemaer). Disse intervjuene vil bli utført per telefon eller når pasienten kommer til sykehuset for en oppfølgingskonsultasjon som en del av behandlingen av sin kreftsykdom (standard of care).
Totalt 60 deltakere vil bli inkludert i denne studien basert på 1) antall pasienter som mottok en ny kreftbehandling i senteret i løpet av 12 måneder og 2) vurderte kvalifikasjonskriterier, farmasøytens tilgjengelighet og pasientens samtykke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Pasient uten kognitive svikt
- Pasient med bronkopulmonal kreft
- Pasient behandlet med kjemoterapi, immunterapi eller oral målrettet terapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasient informert og motsetter seg å delta
- Språkbarriere og mangel på oversetter
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller frihetsberøvet
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i kliniske legemiddelutprøvinger
- Pasient uten forsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av sykehusfarmasøyt (intervju) på antall ikke-planlagte konsultasjoner/sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Antall ikke-planlagte konsultasjoner eller sykehusinnleggelser i oppfølgingsfasen
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av sykehusfarmasøyt (intervju) på avbestilte konsultasjoner/innleggelsesrater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Antall avlyste konsultasjoner/sykehusinnleggelser
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
|
Innvirkning av sykehusfarmasøyt (intervju) på bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Antall bivirkninger (oppfølgingsfase på 6 måneder)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
|
Innvirkning av sykehusfarmasøyt (intervju) på bivirkninger som fører til avbrutt eller avbrutt behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Antall bivirkninger som fører til avbrutt eller seponert behandling
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
|
Sykehusfarmasøytens innvirkning på farmasøytisk intervensjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Antall farmasøytiske intervensjoner (f.eks.
upassende resept, medikamentinteraksjoner)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
|
Påvirkning av sykehusfarmasøyt (intervju) på behandlingsoverholdelse (antall dispensasjoner)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Antall behandlingsdispensasjoner
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
|
Påvirkning av sykehusfarmasøyt (intervju) på behandlingsoverholdelse (gap mellom dispensasjon)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Avstand mellom hver behandlingsdispensasjon
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingsfasen (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine DA VIOLANTE, Dr, CHU d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2023-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .