- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06469957
Vliv nemocničního lékárníka na léčbu léků u pacientů s bronchopulmonální rakovinou (IMPACTO)
Vliv nemocničního lékárníka na léčbu léků u pacientů s bronchopulmonálním karcinomem léčených chemoterapií a/nebo imunoterapií nebo perorální cílenou terapií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době lze u bronchopulmonálních karcinomů použít několik způsobů léčby: cílenou perorální terapii (OCT), perorální chemoterapii, iv chemoterapii, iv imunoterapii. Tyto terapie jsou v komunitní lékárně spíše neznámé a vyvolávají několik nežádoucích účinků a lékových interakcí. Tyto léčby vyžadují spolupráci mezi různými odborníky (komunitními a nemocničními lékárníky), aby bylo umožněno sledování a bezpečnost v podpůrné péči o pacienty.
V našem kontextu s nedostatkem pečovatelského personálu, s polymedikaní a starší populací, bychom rádi zhodnotili vliv nemocničního lékárníka na lékový management u pacientů s bronchopulmonálním karcinomem léčených těmito terapiemi.
Byly provedeny další francouzské studie (Lille, Angers, Tours) zahrnující nemocniční lékárníky, jejichž cílem bylo vyhodnotit počet provedených farmaceutických intervencí bez posouzení dopadu na pacienta. Kromě toho se žádná studie netýká regionu Centre Val de Loire.
Cílem studie je vliv nemocničního lékárníka (rozhovor) na počet neplánovaných konzultací/hospitalizací.
Jedná se o prospektivní, neintervenční studii k hodnocení vlivu nemocničního lékárníka na léčbu léků u pacientů s bronchopulmonálním karcinomem. Účastníci budou zařazeni poté, co budou informováni a poté, co neobdrží žádný odpor k účasti. Sběr dat provede nemocniční lékárník při zařazení. Účastníci budou léčeni podle standardní péče pro léčbu rakoviny. Po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících po zařazení mezi nemocničním lékárníkem a účastníkem bude proveden rozhovor s cílem získat informace o léčbě rakoviny (dotazníky). Tyto pohovory budou provedeny telefonicky nebo při příchodu pacienta do nemocnice na následnou konzultaci v rámci léčby jeho rakoviny (standardní péče).
Do této studie bude zahrnuto celkem 60 účastníků na základě 1) počtu pacientů, kteří v centru dostali novou léčbu rakoviny během 12 měsíců, a 2) zvážených kritérií způsobilosti, dostupnosti lékárníka a souhlasu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Orléans, Francie, 45067
- CHU d'Orléans
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let
- Pacient bez kognitivních poruch
- Pacient s bronchopulmonální rakovinou
- Pacient léčený chemoterapií, imunoterapií nebo perorální cílenou terapií
Kritéria vyloučení:
- Pacient informován a byl proti účasti
- Jazyková bariéra a nedostatek překladatele
- Pacient pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo zbavený svobody
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast na jakýchkoli klinických zkouškách léků
- Pacient bez pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nemocničního lékárníka (rozhovor) na počet neplánovaných konzultací/hospitalizací.
Časové okno: Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Počet neplánovaných konzultací nebo hospitalizací během fáze sledování
|
Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nemocničního lékárníka (rozhovor) na počet zrušených konzultací/hospitalizací
Časové okno: Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Počet zrušených konzultací/hospitalizací
|
Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
|
Vliv nemocničního lékárníka (rozhovor) na nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Počet nežádoucích účinků (fáze sledování 6 měsíců)
|
Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
|
Vliv nemocničního lékárníka (rozhovor) na nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo vysazení léčby
Časové okno: Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Počet nežádoucích účinků vedoucích k přerušení nebo ukončení léčby
|
Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
|
Vliv nemocničního lékárníka na farmaceutickou intervenci
Časové okno: Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Počet farmaceutických intervencí (např.
nevhodný předpis, lékové interakce)
|
Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
|
Vliv nemocničního lékárníka (rozhovor) na dodržování léčby (počet dispenzací)
Časové okno: Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Počet výdejů ošetření
|
Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
|
Vliv nemocničního lékárníka (rozhovor) na dodržování léčby (mezera mezi dispenzací)
Časové okno: Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Mezera mezi jednotlivými dávkami léčby
|
Od zápisu do konce následné fáze (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine DA VIOLANTE, Dr, CHU d'Orléans
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRO-2023-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dotazníky a list sběru dat
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonDokončenoDěti s kochleárním implantátemFrancie
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie
-
Mayo ClinicNáborSarkom | LymfomSpojené státy
-
Thomas Jefferson UniversityNáborRakovina prsu | Duktální Karcinom In SituSpojené státy