Fluoroetyltyrosin for evaluering av intrakraniell neoplasma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- For å bestemme om FET Positron Emission Tomography (PET)-skanning kan skille mellom benigne behandlingsrelaterte endringer og tilbakefall sammenlignet med patologi i populasjon 1 med tilbakevendende metastatisk sykdom og høygradige gliomer.
- For å avgjøre om FET PET-skanning kan skille mellom lavgradige og høygradige gliomer i populasjon 2.
SEKUNDÆRE MÅL:
- For å avgjøre om FET PET-skanning kan skille mellom benigne behandlingsrelaterte endringer og tilbakefall sammenlignet med patologi eller bildediagnostikk i populasjon 1.
- For å bestemme om FET PET-skanning kan skille mellom benigne behandlingsrelaterte endringer og tilbakefall sammenlignet med patologi i populasjon 1 med tilbakevendende lavgradige gliomer.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å vurdere sammenhenger mellom seriell FET PET-skanning og klinisk utfall i populasjon 1 med tilbakevendende metastatisk sykdom og gliomer.
OVERSIKT:
Deltakerne vil motta en enkelt PET-skanning som varer i ca. 40 minutter i poliklinisk setting etter en injeksjon med FET. Voksne deltakere kan gjennomgå opptil to gjentatte FET PET-skanninger. Pasientens vitale tegn vil bli tatt umiddelbart før og etter administrering av FET, og bivirkninger vil bli overvåket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise Magat
- Telefonnummer: (415) 502-1822
- E-post: Louise.Magat@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Michael Thomas, MD
-
Ta kontakt med:
- Louise Magat
- Telefonnummer: 415-502-1822
- E-post: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: (887) 827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
Underetterforsker:
- Thomas Hope, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse eller mistanke om intrakraniell neoplasma i to populasjoner:
en. Populasjon 1: Deltakere etter primærbehandling (strålebehandling og/eller kirurgi) med mistanke om residiv på MR. Tre underpopulasjoner vil bli vurdert: i. Tilbakevendende metastatiske lesjoner ii. Tilbakevendende høygradige gliomer (grad 3 og 4) iii. Tilbakevendende lavgradige gliomer (grad 2) b. Populasjon 2: Deltakere før primærbehandling med planlagt biopsi eller kirurgisk reseksjon.
- Alder > 3 år.
Deltakere i andre kliniske studier vil være kvalifisert for denne studien, inkludert pasienter som gjennomgår kirurgi veiledet av 5-aminolevulinsyre.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjent inkompatibilitet med PET eller datatomografi (CT)/magnetisk resonanstomografi (MRI).
Det er usannsynlig at deltakere vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav og vurderes av etterforskeren å være uegnet for studiedeltakelse.
- Sedasjon eller anestesi kan brukes for deltakere som ikke tåler eksamen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Populasjon 1: Deltakere med intrakranielle neoplasmer
Deltakere med intrakranielle neoplasmer (glial eller metastatisk sykdom) med bekymring for tilbakefall eller progresjon på konvensjonell avbildning.
|
Gis intravenøst (IV)
Andre navn:
Gjennomgå bildebehandlingsprosedyre
Andre navn:
|
|
Populasjon 2: Deltakere med mistanke om gliale neoplasmer
Deltakere med mistanke om gliale neoplasmer (grad 2 - 4) som planlegger å gjennomgå biopsi eller kirurgi før ikke-etterforskning, standardbehandling, primærbehandling (strålebehandling og/eller kirurgi)
|
Gis intravenøst (IV)
Andre navn:
Gjennomgå bildebehandlingsprosedyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal intrakraniell lesjon tumor-til-bakgrunn-forhold (TBRmax)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Maksimal TBR (TBRmax) vil bli beregnet ved å dividere SUV-gjennomsnittet for det sirkulære området av interesse på 1,6 centimeter (cm) i diameter (ROI) med gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUV-middel) for normalt bakgrunnsvev.
|
Inntil 3 år
|
|
Prosentandel av nøyaktig prediksjon av tilstedeværelse av svulst (befolkning 1)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentandelen av radiologiske leseresponser som nøyaktig forutsier tilstedeværelsen av tilbakevendende svulster hos pasienter tidligere behandlet med kirurgi og/eller stråling for populasjon 1, fordelt på metastatisk sykdom, høygradige gliomer og lavgradige gliomer vil bli rapportert
|
Inntil 3 år
|
|
Prosentandel av radiologiske lesesvar
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Prosentandelen av radiologiske avlesninger med en binær karakterisering av skanningsstudie som positiv for residiv sykdom i populasjon 1 og positiv for høygradig glial neoplasma i populasjon 2 vil bli rapportert.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- (18F) Fluoroetyltyrosin
- Fluor-18
- O-(2-fluoretyl)tyrosin
Andre studie-ID-numre
- 24924
- NCI-2024-04996 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .