Fluoroetiltirosina para avaliação de neoplasia intracraniana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Para determinar se a tomografia por emissão de pósitrons (PET) FET pode diferenciar entre alterações benignas relacionadas ao tratamento e recorrência em comparação com a patologia na população 1 com doença metastática recorrente e gliomas de alto grau.
- Para determinar se o exame FET PET pode diferenciar entre gliomas de baixo grau e de alto grau na população 2.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
- Determinar se o exame FET PET pode diferenciar entre alterações benignas relacionadas ao tratamento e recorrência em comparação com patologia ou acompanhamento de imagem na população 1.
- Determinar se o exame FET PET pode diferenciar entre alterações benignas relacionadas ao tratamento e recorrência em comparação com patologia na população 1 com gliomas recorrentes de baixo grau.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Para avaliar as relações entre a varredura FET PET serial e o resultado clínico na população 1 com doença metastática recorrente e gliomas.
CONTORNO:
Os participantes receberão um único PET scan com duração de cerca de 40 minutos em ambiente ambulatorial após uma injeção com FET. Os participantes adultos podem ser submetidos a até duas repetições de exames FET PET. Os sinais vitais do paciente serão medidos imediatamente antes e após a administração de FET, e os eventos adversos serão monitorados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise Magat
- Número de telefone: (415) 502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Michael Thomas, MD
-
Contato:
- Louise Magat
- Número de telefone: 415-502-1822
- E-mail: Louise.Magat@ucsf.edu
-
Contato:
- Número de telefone: (887) 827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Subinvestigador:
- Thomas Hope, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Presença ou suspeita de neoplasia intracraniana em duas populações:
a. População 1: Participantes após tratamento primário (radioterapia e/ou cirurgia) com suspeita de recorrência na ressonância magnética. Serão consideradas três subpopulações: i. Lesões metastáticas recorrentes ii. Gliomas recorrentes de alto grau (graus 3 e 4) iii. Gliomas recorrentes de baixo grau (Grau 2) b. População 2: Participantes antes do tratamento primário com biópsia planejada ou ressecção cirúrgica.
- Idade > 3 anos.
Os participantes de outros ensaios clínicos serão elegíveis para este estudo, incluindo pacientes submetidos à cirurgia guiada por ácido 5-aminolevulínico.
Critério de exclusão:
- Participantes com incompatibilidade conhecida com PET ou tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI).
É improvável que os participantes cumpram os procedimentos, restrições e requisitos do estudo e sejam considerados inadequados pelo investigador para a participação no estudo.
- Sedação ou anestesia podem ser usadas para participantes que não toleram o exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
População 1: Participantes com neoplasias intracranianas
Participantes com neoplasias intracranianas (doença glial ou metastática) com preocupação de recorrência ou progressão na imagem convencional.
|
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Submeter-se ao procedimento de imagem
Outros nomes:
|
|
População 2: Participantes com suspeita de neoplasias gliais
Participantes com suspeita de neoplasias gliais (Grau 2 - 4) planejando se submeter a biópsia ou cirurgia antes do tratamento primário não experimental, padrão de tratamento (radioterapia e/ou cirurgia)
|
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
Submeter-se ao procedimento de imagem
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação tumor-fundo de lesão intracraniana máxima (TBRmax)
Prazo: Até 3 anos
|
O TBR máximo (TBRmax) será calculado dividindo o SUVmédio da região circular de interesse (ROI) de 1,6 centímetros (cm) de diâmetro pelo valor médio de captação padronizada (SUVmédio) do tecido normal de fundo.
|
Até 3 anos
|
|
Porcentagem de previsão precisa da presença de tumor (População 1)
Prazo: Até 3 anos
|
Será relatada a porcentagem de respostas de leitura radiológica que predizem com precisão a presença de tumor recorrente em pacientes previamente tratados com cirurgia e/ou radiação para a população 1, discriminadas por doença metastática, gliomas de alto grau e gliomas de baixo grau.
|
Até 3 anos
|
|
Porcentagem de respostas de leitura radiológica
Prazo: Até 3 anos
|
Será relatada a porcentagem de leituras radiológicas com caracterização binária do estudo de varredura como positivas para doença recorrente na população 1 e positivas para neoplasia glial de alto grau na população 2.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- (18f) Fluoroetiltosina
- Fluorine-18
- O-(2-fluoroetil)tirosina
Outros números de identificação do estudo
- 24924
- NCI-2024-04996 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .