Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluoroethyltyrosine voor de evaluatie van intracraniaal neoplasma

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas Hope
Dit is een onderzoek in één centrum waarin het gebruik van fluorethyltyrosine (FET) bij de detectie van hersentumoren wordt onderzocht. FET accumuleert in kwaadaardige cellen binnen intracraniale neoplasmata en kan worden gebruikt om terugkerende ziekten te detecteren en de graad van gliale neoplasmata te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

  1. Om te bepalen of een FET Positron Emissie Tomografie (PET)-scan onderscheid kan maken tussen goedaardige behandelingsgerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met pathologie in populatie 1 met recidiverende metastatische ziekte en hoogwaardige gliomen.
  2. Om te bepalen of een FET PET-scan onderscheid kan maken tussen laaggradige en hooggradige gliomen in populatie 2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

  1. Om te bepalen of een FET PET-scan onderscheid kan maken tussen goedaardige behandelingsgerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met pathologie of beeldvormingsfollow-up in populatie 1.
  2. Om te bepalen of de FET PET-scan onderscheid kan maken tussen goedaardige behandelingsgerelateerde veranderingen en recidief in vergelijking met pathologie in populatie 1 met recidiverende laaggradige gliomen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om de relaties tussen seriële FET PET-scan en klinische uitkomst in populatie 1 met recidiverende metastatische ziekte en gliomen te beoordelen.

OVERZICHT:

Deelnemers krijgen na een injectie met FET een eenmalige PET-scan van ongeveer 40 minuten in een poliklinische setting. Volwassen deelnemers kunnen maximaal twee herhaalde FET PET-scans ondergaan. De vitale functies van de patiënt zullen onmiddellijk vóór en na de toediening van FET worden gemeten, en de bijwerkingen zullen worden gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Thomas, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Hope, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar met intracraniale neoplasmata (gliale of gemetastaseerde ziekte).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanwezigheid of vermoeden van intracraniaal neoplasma in twee populaties:

    A. Populatie 1: Deelnemers na primaire behandeling (bestralingstherapie en/of operatie) met een vermoeden van recidief op MRI. Er worden drie subpopulaties in beschouwing genomen: i. Terugkerende metastatische laesies ii. Recidiverende hoogwaardige gliomen (graad 3 en 4) iii. Recidiverende laaggradige gliomen (graad 2) b. Populatie 2: Deelnemers voorafgaand aan de primaire behandeling met geplande biopsie of chirurgische resectie.

  2. Leeftijd > 3 jaar.

Deelnemers aan andere klinische onderzoeken komen in aanmerking voor dit onderzoek, inclusief patiënten die een operatie ondergaan onder begeleiding van 5-aminolevulinezuur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met een bekende incompatibiliteit met PET- of computertomografie (CT)/magnetic resonance imaging (MRI)-scans.

  2. Het is onwaarschijnlijk dat deelnemers zich zullen houden aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.

    1. Bij deelnemers die het onderzoek niet verdragen, kan sedatie of anesthesie worden toegepast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Populatie 1: Deelnemers met intracraniale neoplasmata
Deelnemers met intracraniale neoplasmata (gliale of gemetastaseerde ziekte) met bezorgdheid over herhaling of progressie op conventionele beeldvorming.
Geneesmiddel: Fluorethyltyrosine (18-F)
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Fluorethyltyrosine (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosine (FET)
Procedure: Positronemissietomografie (PET)
Onderga een beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan
Populatie 2: Deelnemers met vermoedelijke gliale neoplasmata
Deelnemers met vermoedelijke gliale neoplasmata (graad 2 - 4) die van plan zijn een biopsie of operatie te ondergaan voorafgaand aan een niet-onderzoeksmatige standaardbehandeling (bestralingstherapie en/of operatie)
Geneesmiddel: Fluorethyltyrosine (18-F)
Intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • Fluorethyltyrosine (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluorethyl)-L-tyrosine (FET)
Procedure: Positronemissietomografie (PET)
Onderga een beeldvormingsprocedure
Andere namen:
  • HUISDIER
  • PET-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale intracraniale laesie-tumor-achtergrondverhouding (TBRmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De maximale TBR (TBRmax) wordt berekend door het SUV-gemiddelde van het cirkelvormige interessegebied (ROI) met een diameter van 1,6 centimeter (cm) te delen door de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV-gemiddelde) van normaal achtergrondweefsel.
Tot 3 jaar
Percentage nauwkeurige voorspelling van de aanwezigheid van tumor (populatie 1)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage radiologische leesreacties dat accuraat de aanwezigheid van een recidiverende tumor voorspelt bij patiënten die eerder zijn behandeld met een operatie en/of bestraling voor populatie 1, uitgesplitst naar gemetastaseerde ziekte, hooggradige gliomen en laaggradige gliomen zal worden gerapporteerd
Tot 3 jaar
Percentage radiologische leesreacties
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Het percentage radiologische metingen met een binaire karakterisering van het scanonderzoek als positief voor recidiefziekte in populatie 1 en positief voor hooggradig gliale neoplasma in populatie 2 zal worden gerapporteerd.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Hope

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Thomas, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24924
  • NCI-2024-04996 (Register-ID: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren