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Fluoroetiltirosina per la valutazione delle neoplasie intracraniche

30 marzo 2026 aggiornato da: Thomas Hope
Si tratta di uno studio condotto in un unico centro che indaga l'uso della fluoroetiltirosina (FET) nel rilevamento dei tumori cerebrali. La FET si accumula nelle cellule maligne all'interno delle neoplasie intracraniche e può essere utilizzata per rilevare la malattia ricorrente e caratterizzare il grado delle neoplasie gliali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

  1. Per determinare se la scansione FET con tomografia a emissione di positroni (PET) può distinguere tra cambiamenti benigni correlati al trattamento e recidiva rispetto alla patologia nella popolazione 1 con malattia metastatica ricorrente e gliomi ad alto grado.
  2. Per determinare se la scansione FET PET può distinguere tra gliomi a basso grado e ad alto grado nella popolazione 2.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Determinare se la scansione PET FET può distinguere tra cambiamenti benigni correlati al trattamento e recidiva rispetto alla patologia o al follow-up di imaging nella popolazione 1.
  2. Determinare se la scansione FET PET può distinguere tra cambiamenti benigni correlati al trattamento e recidiva rispetto alla patologia nella popolazione 1 con gliomi ricorrenti di basso grado.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Valutare le relazioni tra scansioni PET FET seriali e risultati clinici nella popolazione 1 con malattia metastatica ricorrente e gliomi.

CONTORNO:

I partecipanti riceveranno una singola scansione PET della durata di circa 40 minuti in ambito ambulatoriale dopo un'iniezione con FET. I partecipanti adulti possono sottoporsi a un massimo di due scansioni FET PET ripetute. I segni vitali del paziente verranno rilevati immediatamente prima e dopo la somministrazione di FET e gli eventi avversi verranno monitorati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Villanueva-Meyer, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Hope, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti e bambini di età superiore ai 3 anni affetti da neoplasie intracraniche (malattia gliale o metastatica).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza o sospetto di neoplasia intracranica in due popolazioni:

    UN. Popolazione 1: partecipanti dopo trattamento primario (radioterapia e/o intervento chirurgico) con sospetto di recidiva alla risonanza magnetica. Verranno considerate tre sottopopolazioni: i. Lesioni metastatiche ricorrenti ii. Gliomi ricorrenti ad alto grado (gradi 3 e 4) iii. Gliomi ricorrenti di basso grado (Grado 2) b. Popolazione 2: partecipanti prima del trattamento primario con biopsia pianificata o resezione chirurgica.

  2. Età > 3 anni.

Saranno idonei per questo studio i partecipanti ad altri studi clinici, compresi i pazienti sottoposti a intervento chirurgico guidato da acido 5-aminolevulinico.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con incompatibilità nota alle scansioni PET o tomografia computerizzata (CT)/risonanza magnetica (MRI).

  2. È improbabile che i partecipanti rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio e siano giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.

    1. La sedazione o l'anestesia possono essere utilizzate per i partecipanti che non tollerano l'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione 1: partecipanti con neoplasie intracraniche
Partecipanti con neoplasie intracraniche (malattia gliale o metastatica) con preoccupazione per la recidiva o la progressione nell'imaging convenzionale.
Droga: Fluoretiltirosina (18-F)
Dato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Fluoroetiltirosina (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (FET)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Sottoporsi alla procedura di imaging
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
Popolazione 2: partecipanti con sospette neoplasie gliali
Partecipanti con sospette neoplasie gliali (grado 2 - 4) che pianificano di sottoporsi a biopsia o intervento chirurgico prima del trattamento primario non sperimentale, standard di cura (radioterapia e/o intervento chirurgico)
Droga: Fluoretiltirosina (18-F)
Dato per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Fluoroetiltirosina (FET)
  • FET
  • O-(2-[18F]fluoroetil)-L-tirosina (FET)
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni (PET)
Sottoporsi alla procedura di imaging
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto massimo tumore/fondo della lesione intracranica (TBRmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il TBR massimo (TBRmax) sarà calcolato dividendo la media SUV della regione circolare di interesse (ROI) con diametro di 1,6 centimetri (cm) per il valore medio di assorbimento standardizzato (SUVmean) del tessuto normale di fondo.
Fino a 3 anni
Percentuale di previsione accurata della presenza di tumore (Popolazione 1)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riportata la percentuale di risposte di lettura radiologica che predicono accuratamente la presenza di tumore ricorrente in pazienti precedentemente trattati con chirurgia e/o radioterapia per la popolazione 1, suddivise per malattia metastatica, gliomi ad alto grado e gliomi a basso grado
Fino a 3 anni
Percentuale di risposte di lettura radiologica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Verrà riportata la percentuale di letture radiologiche con una caratterizzazione binaria dello studio di scansione come positive per recidiva nella popolazione 1 e positive per neoplasia gliale di alto grado nella popolazione 2.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Hope

Investigatori

  • Investigatore principale: Javier Villanueva-Meyer, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24924
  • NCI-2024-04996 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia intracranica

Prove cliniche su Fluoretiltirosina (18-F)

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